Expansão de um estudo fornecido pela Internet para homens HIV+ (Positive View)

Design de estudo. Para os resultados primários (redução no SDCAS e aumento na revelação do HIV para parceiros sexuais), o estudo online proposto utiliza um projeto RCT de 2 braços, com 10 vinhetas de vídeo de intervenção fundamentadas em SLT/SCT, para avaliar uma abordagem inovadora, multisessão, vídeo- intervenção on-line baseada em 1.500 HSH brancos, negros e hispânicos falantes de inglês sem supressão viral. Os homens serão randomizados para receber 10 sessões de tratamentos de vídeo baseados em teoria ou controles de vídeo de "atenção". Os homens serão classificados como brancos, negros ou hispânicos com base na autoidentificação, e a randomização computadorizada ocorrerá dentro da raça/etnia para garantir uma representação equilibrada nos braços experimentais. Todos os participantes receberão pesquisas online na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento. Todos os participantes receberão incentivos após a conclusão de cada pesquisa online.

Preparação para RCT Online (AIM 1) (Meses 1 - 12). No AIM 1, os investigadores finalizarão os materiais de intervenção para o RCT, planejarão o recrutamento online, programarão e testarão a plataforma online e trabalharão com o CAG para garantir níveis adequados de alfabetização dos materiais e pesquisas.

Vídeos de tratamento baseados em teoria:

Empregando uma dramática série de vídeos baseada em teorias de Aprendizagem Social e Cognitiva Social, o estudo Sex Positive![+] envolve os alunos por meio da narrativa e promove o pensamento crítico sobre questões de revelação do HIV para parceiros sexuais, adesão a medicamentos e supressão viral e sexo anal sem preservativo sorodiscordante (CAS). Em colaboração com uma equipe de produção local, incluindo um roteirista, produtor e diretor, produzimos Just a Guy, uma série de vídeos de seis episódios que segue a história de "Guy", um homem abertamente gay vivendo com HIV no Brooklyn, NY . A série de vídeos é baseada, em parte, no projeto HIV Big Deal descrito acima, que foi lançado online em 2008.

Vídeos de controle de atenção: o braço de controle recebe dez vídeos de vida saudável que abrangem uma variedade de tópicos, incluindo nutrição, exercícios físicos, tabagismo e qualidade do sono. Os vídeos de controle de atenção foram selecionados em sites de compartilhamento de vídeos e votados pelos membros da equipe de pesquisa.

Implementação do RCT 2-Arm Online (750/Arm) (AIM 2) (Meses 17 - 35). No AIM 2, conduziremos o RCT on-line de 2 braços baseado em vídeo, recrutando e randomizando 1.500 HSH brancos, negros e hispânicos HIV+ sem supressão viral dos EUA da POZ, Barebackrt, Facebook, Grindr e Craigslist. Esta intervenção on-line de 12 meses foi projetada para reduzir o comportamento de alto risco usando reforços e vinhetas de vídeo em várias sessões.

A divulgação dos vídeos de tratamento e controle ocorrerá: 1) entre a linha de base e o acompanhamento de 3 meses, com os homens assistindo a 6 vinhetas de vídeo, com intervalo de 1 semana; e 2) entre 6 e 9 meses de acompanhamento, com os homens assistindo a 4 vídeos de reforço, com intervalo de 1 semana. *Seremos capazes de rastrear se os homens clicam nos links de vídeo. Todos os participantes completarão pesquisas de acompanhamento de linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses. Para reduzir a chance de reatividade do instrumento (ou seja, efeito de avaliação), forneceremos avaliações detalhadas de pesquisa on-line na linha de base e no acompanhamento de 12 meses e breves avaliações on-line nos acompanhamentos de 3, 6 e 9 meses. Todos os participantes receberão um texto ou e-mail com um link para as pesquisas de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses.

Braço 1: O braço de tratamento de vídeo concluirá as avaliações de pesquisa on-line de linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses. Entre a linha de base e o acompanhamento de 3 meses, os homens assistirão a 6 vinhetas de vídeo (os participantes receberão um link para visualizar uma vinheta de vídeo uma vez por semana durante 6 semanas). Com base na experiência de nossa equipe de efeitos de intervenção atenuados em 6 meses, os homens receberão 4 reforços de vídeo, com intervalo de 1 semana, após a pesquisa de avaliação de 6 meses. Espaçar a dose ao longo do tempo pode melhorar o pensamento crítico. Os vídeos adicionais serão uma continuação da série dramática, além de cenas de vídeo adicionais sobre divulgação e parcerias sorodiscordantes.

Braço 2: O braço de controle de vídeo concluirá avaliações de pesquisa on-line de linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses. Para comparabilidade dos braços do estudo, o grupo de controle receberá o mesmo número de vídeos no mesmo período de tempo.

As vinhetas de vídeo de tratamento a serem entregues semanalmente durante 6 semanas entre a linha de base e 3 meses incluem: 1) Uso de preservativo/sexo anal sem divulgação do status de HIV (potencialmente SDUAI); 2) Uso de preservativo/sexo anal sem revelação do status de HIV e percepção de responsabilidade; 3) Discussão da não revelação do status de HIV antes do sexo e responsabilidade percebida, DSTs; 4) Estigma associado à revelação do estado de HIV a parceiros sexuais; 5) Teste de HIV/DST; e 6) Diagnóstico de uma IST; Divulgação de IST para parceiros sexuais e responsabilidade percebida. Os tópicos dos reforços em vídeo a serem entregues semanalmente durante 4 semanas entre 6 e 9 meses incluem: 7) Revelação do status de HIV, uso de preservativos, DSTs; 8) Revelação de IST para parceiros sexuais, revelação para amigos, parcerias sorodiscordantes; 9 e 10) Apoio à divulgação do HIV e responsabilidade percebida.

Conteúdo de adesão ao ART e mensagens educativas. Em resposta à revisão do NIH, expandimos o conteúdo relacionado à adesão ao TARV nas pesquisas para todos os participantes (além da mensagem de adesão que eles verão no final de cada pesquisa). Mediremos alfabetização e numeramento em saúde, conhecimento sobre indicadores clínicos e autoeficácia para aderir ao TARV. Um estudo recente de adesão ao TARV mostrou que, embora os pacientes HIV+ com baixo nível de alfabetização tivessem maior probabilidade de não aderirem, a autoeficácia mediou o impacto do baixo nível de alfabetização na adesão ao TARV. Faremos análises exploratórias de adesão com os fatores sociais cognitivos e resultados primários.

População do Estudo. A amostra-alvo para este RCT online é de 1.500 HSH de alto risco, HIV+ sem supressão viral, brancos, negros e hispânicos nos EUA. Os homens serão identificados por meio de redes sociais (ou seja, Facebook), redes sexuais e sites de namoro (ou seja, POZ.com, Barebackrt.com), bem como um aplicativo baseado em GPS (ou seja, Grindr) e classificados online (ou seja, Craigslist) . POZ é o maior site para indivíduos HIV+ e tem 104.000 membros HSH ativos. Barebackrt.com é o maior site de barebacking para MSM dos EUA, com 56.305 visitantes únicos mensais. O Grindr é o maior aplicativo de rede sexual baseado em GPS, com mais de 1,5 milhão de usuários nos EUA.

Critério de inclusão. Os participantes de qualquer aspecto do estudo devem relatar que são 1) biologicamente masculinos e identificar seu gênero atual como masculino; 2) 18 anos ou mais; 3) capaz de ler e responder em inglês; 4) residir nos EUA; 5) relatar sexo anal sem camisinha com qualquer parceiro masculino HIV negativo ou com status desconhecido nos últimos 6 meses; 6) identificar-se como HIV+; 7) relatar carga viral detectável no último ano OU relatar não estar em TARV e não conhecer sua carga viral OU relatar adesão abaixo do ideal à TARV no último mês; 8) informar sua raça e etnia como branco, negro ou hispânico; 9) estar disposto a participar de um estudo de intervenção online por 12 meses; e 10) ter um endereço de e-mail ativo e número de telefone celular para acompanhamento da intervenção. Empregaremos amostragem por cota e recrutamento direcionado para garantir uma representação equilibrada de HSH HIV+ brancos (n=500), negros (n=500) e hispânicos (n=500). Além disso, incluiremos as seguintes categorias raciais/étnicas negras: negro, afro-americano, caribenho, africano ou negro multiétnico. A amostragem por cota e o recrutamento direcionado também serão usados ​​para garantir a representação de jovens HSH (18-29) na amostra (20%, n=300). Todos os homens inscritos no estudo serão HIV+ por autorrelato, mas o estado de saúde terá menos probabilidade de influenciar a participação, pois todas as atividades do estudo são online. Os homens que atendem aos critérios do estudo serão automaticamente randomizados em 1 dos 2 braços do estudo.

Critério de exclusão. HSH HIV-negativos ou não testados, mulheres, transgêneros e qualquer pessoa com menos de 18 anos serão excluídos do estudo on-line, pois este é um estudo para HSH HIV+ sem supressão viral biologicamente masculina; mulheres transexuais e mulheres biológicas têm fatores de risco e comportamentos sexuais diferentes dos HSH e merecem ter seu próprio estudo. Outras exclusões incluem aqueles que não estão dispostos a fornecer dados importantes (ou seja, idade, raça e etnia, status de HIV) na pesquisa de triagem online. Aqueles que forem considerados inelegíveis na pesquisa de triagem on-line serão informados de que não são elegíveis e agradecidos por seu tempo. Aqueles que desistirem durante a triagem on-line, recusarem o consentimento ou desistirem durante o registro on-line ou antes da randomização serão considerados não respondentes. Aqueles que desistirem antes de completar a avaliação inicial, mas após o registro no estudo, serão considerados candidatos ao estudo.

Recrutamento online (17-23 meses). Como a maior parte do trabalho online de prevenção do HIV teve baixa representação de minorias HSH, estabelecemos cotas para garantir uma representação equilibrada por raça e etnia. Para garantir que as metas de recrutamento sejam atendidas para a amostra racial/etnicamente diversa de 1.500 HSH HIV+ sem supressão viral, buscaremos vários locais on-line para o RCT baseado em vídeo on-line, o que também nos permitirá alcançar homens com diferentes níveis de conexão com o comunidade HIV+. Recrutaremos números iguais de HSH HIV+ brancos (n=500), negros (n=500) e hispânicos (n=500).

• recrutamento POZ.com. 104.000 membros do POZ Personals se identificam como gays (96.000) ou bissexuais (8.000) com a seguinte divisão racial/étnica: 50% brancos (52.000), 20% negros (21.000), 12% hispânicos (12.000) e 18% mestiços/outras raças (19.000). POZ.com distribuirá e-mails para os membros do POZ Personals e também recrutará de sua página principal, conta no Twitter e anúncios em sua revista.
• Recrutamento Facebook. Recrutaremos simultaneamente no Facebook, pois podemos alcançar um grupo diferente de HSH HIV+ em um site de rede social. Tivemos sucesso em recrutar HSH HIV+ racial/etnicamente diverso do Facebook. Para este estudo, usaremos a segmentação psicográfica (dados detalhados do consumidor disponíveis publicamente, como interesses, ocupação e cidade).
• Sexo em tempo real sem camisinha (Barebackrt.com). Este site de conexão com sede nos EUA é para homens que procuram sexo sem camisinha (UAI). Barebackrt.com trabalhará conosco (enviando e-mails para membros HIV+) sem nenhum custo.
• Craiglist. Este serviço de classificados online gratuito é um dos sites mais populares nos Estados Unidos e tem sido usado com sucesso em nosso trabalho online. Para este estudo, os assistentes de pesquisa postarão anúncios no Craigslist na seção Voluntários e trabalharão repetidamente em uma lista direcionada de cidades dos EUA no Craigslist para alcançar uma amostra diversificada (ou seja, idade, raça e etnia) de HSH que residem fora dos epicentros do HIV.
• Grindr e Scruff. Esses aplicativos móveis baseados em GPS (Smartphone) terão como alvo homens em cidades e vilas dos EUA para receber anúncios de estudo (por exemplo, mensagens de transmissão). O Grindr também distribuirá mensagens de transmissão para usuários em Porto Rico.
• BGCLive. Black Gay Chat é um site de relacionamento sexual com mais de 500.000 membros. O BGCLive distribuirá explosões de e-mail para sua base de membros nos EUA.
• MR X e Daddyhunt. Compraremos anúncios em banner para exibição on-line no Daddyhunt e nos aplicativos móveis para MR X e Daddyhunt. Também compraremos mensagens de transmissão para aparecer nos aplicativos móveis para MR X e Daddyhunt.
• Wapo. Compraremos publicidade em banner para aparecer no aplicativo móvel Wapo para homens gays e bissexuais. Também compraremos mensagens diretas para alcançar todos os usuários dos EUA do aplicativo móvel Wapo.
• Randomization. Após a conclusão do registro, os participantes serão automaticamente randomizados em 1 de 2 braços do estudo. Um programa de computador atribuirá cada participante por meio de randomização de blocos estratificados (por raça/etnia e idade) e equilibrará os grupos dentro de uma faixa de 5%. Assim que os homens forem randomizados, eles começarão a pesquisa de linha de base. Eles serão mantidos em seu grupo de atribuição original (ou seja, intenção de tratar) e receberão um link para as pesquisas de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses, mesmo que não participem de atividades de intervenção. A randomização será estratificada por raça/etnia e idade (18-29, 30 anos ou mais), de modo que a randomização ocorra dentro de cada grupo (ou seja, branco, negro ou hispânico). Pararemos o recrutamento de HSH brancos HIV+ em 500, e amostraremos HSH hispânicos HIV+ (n=500) e HSH negros HIV+ (n=500).