Oppskalering av en Internett-levert studie for HIV+ menn (Positive View)

Studere design. For de primære resultatene (reduksjon i SDCAS og økning i HIV-avsløring til sexpartnere), bruker den foreslåtte nettstudien et 2-arms RCT-design, med 10 intervensjonsvideovignetter basert på SLT/SCT, for å evaluere en innovativ, multisession, video- basert nettbasert intervensjon skreddersydd til 1500 engelsktalende viralt ikke-undertrykte HIV+ hvite, svarte og latinamerikanske MSM. Menn vil bli randomisert til å motta 10 økter med teoridrevne videobehandlinger eller "oppmerksomhet" videokontroller. Menn vil bli klassifisert som hvite, svarte eller latinamerikanske basert på selvidentifikasjon, og datastyrt randomisering vil skje innenfor rase/etnisitet for å sikre balansert representasjon på tvers av de eksperimentelle armene. Alle deltakere vil motta online undersøkelser ved baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging. Alle deltakere vil motta insentiver etter fullføring av hver nettundersøkelse.

Forberedelse til online RCT (AIM 1) (måned 1 - 12). I AIM 1 vil etterforskerne ferdigstille intervensjonsmateriell for RCT, planlegge nettbasert rekruttering, programmere og teste nettplattformen og samarbeide med CAG for å sikre passende leseferdighetsnivåer for materialene og undersøkelsene.

Teoridrevne behandlingsvideoer:

Sex Positive![+]-studien bruker en dramatisk videoserie basert på sosial læring og sosial kognitive teorier, og engasjerer elever gjennom historiefortelling og fremmer kritisk tenkning om spørsmål om HIV-avsløring til sexpartnere, medisinoverholdelse og viral undertrykkelse, og serodiscordant kondomløs analsex (CAS). I samarbeid med et lokalt produksjonsteam, inkludert en manusforfatter, produsent og regissør, produserte vi Just a Guy, en seks-episoders videoserie som følger historien om "Guy", en åpent homofil mann som lever med HIV i Brooklyn, NY . Videoserien er delvis basert på HIV Big Deal-prosjektet beskrevet ovenfor, som ble lansert online i 2008.

Oppmerksomhetskontrollvideoer: Kontrollarmen mottar ti videoer om sunn livsstil som dekker en rekke emner, inkludert ernæring, fysisk trening, røyking og søvnkvalitet. Oppmerksomhetskontrollvideoer ble valgt fra videodelingsnettsteder og stemt på av medlemmer av forskerteamet.

Implementering av Online 2-Arm RCT (750/Arm) (AIM 2) (måned 17 - 35). I AIM 2 vil vi gjennomføre den nettbaserte 2-arms, videobaserte RCT-en, rekruttere og randomisere 1500 amerikanske viralt ikke-undertrykte HIV+ White, Black og Hispanic MSM fra POZ, Barebackrt, Facebook, Grindr og Craigslist. Denne 12-måneders nettbaserte intervensjonen er designet for å redusere høyrisikoatferd ved bruk av videovignetter og boostere med flere økter.

Formidling av behandlings- og kontrollvideoene vil skje: 1) mellom baseline og 3-måneders oppfølging, med menn som ser på 6 videovignetter med 1 ukes mellomrom; og 2) mellom 6 og 9 måneders oppfølging, med menn som ser på 4 videoboostere med 1 ukes mellomrom. *Vi vil kunne spore om menn klikker på videolenkene. Alle deltakere vil fullføre baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølgingsundersøkelser. For å redusere sjansen for instrumentreaktivitet (dvs. vurderingseffekt), vil vi gi detaljerte online undersøkelsesvurderinger ved baseline og 12 måneders oppfølging og korte nettvurderinger ved 3-, 6- og 9-måneders oppfølging. Alle deltakere vil motta en tekstmelding eller e-post med en lenke til 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølgingsundersøkelser.

Arm 1: Videobehandlingsarm vil fullføre baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders online undersøkelsesvurderinger. Mellom baseline og 3-måneders oppfølging vil menn se 6 videovignetter (deltakerne vil motta en lenke for å se en videovignett en gang i uken i 6 uker). Basert på teamets erfaring med svekkede intervensjonseffekter etter 6 måneder, vil menn motta 4 videoboostere med 1 ukes mellomrom etter den 6-måneders vurderingsundersøkelsen. Avstand mellom dosen over tid kan forbedre kritisk tenkning. De ekstra videoene vil være en fortsettelse av den dramatiske serien pluss flere videoscener om avsløring og serodiscordante partnerskap.

Arm 2: Videokontrollarm vil fullføre baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders online undersøkelsesvurderinger. For sammenlignbarhet av studiearmer vil kontrollgruppen bli gitt samme antall videoer over samme tidsperiode.

Behandlingsvideovignettene som skal leveres ukentlig i 6 uker mellom baseline og 3 måneder inkluderer: 1) Kondombruk/analsex uten avsløring av HIV-status (potensielt SDUAI); 2) Kondombruk/analsex uten avsløring av hiv-status og oppfattet ansvar; 3) Diskusjon om ikke-avsløring av HIV-status før sex og oppfattet ansvar, STI; 4) Stigma forbundet med å avsløre HIV-status til sexpartnere; 5) HIV/STI-testing; og 6) diagnose av en STI; STI-avsløring til sexpartnere og opplevd ansvar. Temaer for videoboostere som skal leveres ukentlig i 4 uker mellom 6 og 9 måneder inkluderer: 7) avsløring av HIV-status, kondombruk, kjønnssykdommer; 8) STI-avsløring til sexpartnere, avsløring til venner, serodiscordante partnerskap; 9 & 10) Støtte for avsløring av hiv og opplevd ansvar.

ART Adherence-innhold og pedagogiske meldinger. Som svar på NIH-gjennomgangen har vi utvidet ART adherence-relatert innhold i undersøkelsene for alle deltakerne (i tillegg til adherence-meldingen de vil se på slutten av hver undersøkelse). Vi vil måle helsekunnskap og regneferdighet, kunnskap om kliniske indikatorer, og selveffektivitet for å følge ART. En nylig ART-overholdelsesstudie viste at selv om lavkunnskaper med hiv+-pasienter var mer sannsynlig å være ikke-tilhengere, medierte selveffektivitet virkningen av lav lese- og skriveferdighet på ART-overholdelse. Vi vil gjennomføre utforskende analyser av etterlevelse med de sosiale kognitive faktorene og primære utfall.

Studiepopulasjon. Målprøven for denne nettbaserte RCT er 1500 høyrisiko, viralt ikke-undertrykte HIV+ hvit, svart og latinamerikansk MSM i USA. Menn vil bli identifisert via sosiale nettverk (dvs. Facebook), seksuelle nettverk og dating-nettsteder (dvs. POZ.com, Barebackrt.com) samt en GPS-basert app (dvs. Grindr) og online rubrikkannonser (dvs. Craigslist) . POZ er det største nettstedet for HIV+-individer og har 104 000 aktive MSM-medlemmer. Barebackrt.com er det største barebacking-nettstedet for amerikansk MSM med 56 305 unike månedlige besøkende. Grindr er den største GPS-baserte appen for seksuelle nettverk med over 1,5 millioner amerikanske brukere.

Inklusjonskriterier. Forsøkspersoner som deltar i alle aspekter av studien må rapportere at de er 1) biologisk mann og identifisere sitt nåværende kjønn som mann; 2) 18 år eller eldre; 3) kunne lese og svare på engelsk; 4) bosatt i USA; 5) rapportere kondomløs analsex med en mannlig partner med HIV-negativ eller ukjent status de siste 6 månedene; 6) identifisere som HIV+; 7) i det siste året, rapportere en påvisbar viral belastning ELLER rapportere at de ikke er på ART og ikke kjenner til virusmengden, ELLER rapportere siste måneds suboptimal ART-tilslutning; 8) rapportere deres rase og etnisitet som hvit, svart eller latinamerikansk; 9) være villig til å delta i en nettbasert intervensjonsstudie i 12 måneder; og 10) har en fungerende e-postadresse og mobiltelefonnummer for intervensjonsoppfølging. Vi vil bruke kvoteprøver og målrettet rekruttering for å sikre balansert representasjon av hvit (n=500), svart (n=500) og latinamerikansk (n=500) HIV+ MSM. Videre vil vi inkludere følgende svarte rase/etniske kategorier: svart, afroamerikansk, karibisk, afrikansk eller multietnisk svart. Kvoteprøvetaking og målrettet rekruttering vil også bli brukt for å sikre representasjon av unge MSM (18-29) i utvalget (20 %, n=300). Alle menn som er registrert i studien vil være HIV+ ved egenrapportering, men helsestatus vil ha mindre sannsynlighet for å påvirke deltakelsen siden alle studieaktiviteter er online. Menn som oppfyller studiekriteriene vil automatisk bli randomisert til 1 av de 2 studiearmene.

Eksklusjonskriterier. HIV-negativ eller uprøvd MSM, kvinner, transkjønnede personer og alle under 18 år vil bli ekskludert fra nettstudien, da dette er en studie for biologisk mannlig viralt unsupprimert HIV+ MSM; transkjønnede kvinner og biologiske kvinner har andre risikofaktorer og seksuell atferd enn MSM og fortjener å ha sin egen studie. Ytterligere ekskluderinger inkluderer de som ikke er villige til å oppgi nøkkeldata (dvs. alder, rase og etnisitet, HIV-status) på den elektroniske screener-undersøkelsen. De som ikke er kvalifisert i den elektroniske screener-undersøkelsen vil bli informert om at de ikke er kvalifisert og takket for tiden. De som faller fra under nettscreeningen, som nekter samtykke, eller som dropper ut under nettregistrering eller før randomisering vil bli ansett som ikke-respondere. De som faller fra før gjennomført grunnvurdering, men etter studieregistrering vil bli vurdert som studiesøkere.

Online rekruttering (måned 17-23). Siden det meste av HIV-forebyggende arbeid på nett har hatt lav representasjon av minoritets-MSM, har vi satt kvoter for å sikre balansert representasjon etter rase og etnisitet. For å sikre at rekrutteringsmålene blir oppfylt for den rasemessige/etnisk mangfoldige amerikanske prøven på 1500 viralt ikke-undertrykte HIV+ MSM, vil vi forfølge flere online arenaer for den online videobaserte RCT, som også vil gjøre oss i stand til å nå menn med ulike nivåer av tilknytning til HIV+ fellesskap. Vi vil rekruttere like mange HIV+ White (n=500), Black (n=500) og Hispanic (n=500) MSM.

• POZ.com rekruttering. 104 000 POZ Personals-medlemmer identifiserer seg som homofile (96 000) eller bifile (8 000) med følgende rasemessige/etniske fordeling: 50 % hvite (52 000), 20 % svarte (21 000), 12 % latinamerikanske (12 000) og 18 % blandet/etnisk (19 000). POZ.com vil distribuere e-postmeldinger til POZ Personals-medlemmer og vil også rekruttere fra deres hovednettside, Twitter-konto og annonser i magasinet deres.
• Facebook rekruttering. Vi vil samtidig rekruttere på Facebook, siden vi kan nå en annen gruppe av HIV+ MSM på et sosialt nettverk. Vi har hatt suksess med å rekruttere rasemessig/etnisk mangfoldig HIV+ MSM fra Facebook. For denne studien vil vi bruke psykografisk målretting (dypende offentlig tilgjengelige forbrukerdata som interesser, yrke og by).
• Bareback sanntidssex (Barebackrt.com). Dette USA-baserte oppkoblingsnettstedet er for menn som søker barbacksex (UAI). Barebackrt.com vil samarbeide med oss ​​(sende e-poster til HIV+-medlemmer) uten kostnad.
• Craigslist. Denne gratis online rubrikktjenesten er en av de mest populære nettstedene i USA og har blitt brukt med suksess i vårt nettbaserte arbeid. For denne studien vil forskningsassistenter legge ut annonser på Craigslist i Volunteers-delen og vil gjentatte ganger jobbe seg gjennom en målrettet liste over amerikanske byer på Craigslist for å nå et mangfoldig (dvs. alder, rase og etnisitet) utvalg av MSM som bor utenfor HIV-episentre.
• Grindr og Scruff. Disse GPS-baserte mobilapplikasjonene (smarttelefon) vil målrette menn i amerikanske byer og tettsteder for å motta studieannonser (f.eks. kringkastede meldinger). Grindr vil også distribuere kringkastingsmeldinger til brukere i Puerto Rico.
• BGCLive. Black Gay Chat er et nettsted for seksuelt nettverk med over 500 000 medlemmer. BGCLive vil distribuere e-postmeldinger til sin amerikanske medlemsbase.
• MR X og Daddyhunt. Vi vil kjøpe bannerannonser som vises online på Daddyhunt og på mobilapplikasjonene for MR X og Daddyhunt. Vi vil også kjøpe kringkastingsmeldinger som vises på mobilapplikasjonene for MR X og Daddyhunt.
• Wapo. Vi vil kjøpe bannerreklame for å vises på Wapo-mobilapplikasjonen for homofile og bifile menn. Vi vil også kjøpe direktemeldinger for å nå alle amerikanske brukere av mobilapplikasjonen Wapo.
• Randomisering. Når registreringen er fullført, vil deltakerne automatisk bli randomisert til 1 av 2 studiearmer. Et dataprogram vil tildele hver deltaker via stratifisert blokkrandomisering (etter rase/etnisitet og alder) og vil balansere grupper innenfor et område på 5 %. Når menn er randomisert, vil de begynne grunnundersøkelsen. De holdes i sin opprinnelige oppgavegruppe (dvs. behandlingsintensjon) og får tilsendt en lenke til 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølgingsundersøkelser selv om de ikke deltar i intervensjonsaktiviteter. Randomisering vil bli stratifisert etter rase/etnisitet og alder (18-29, 30 og eldre), slik at randomisering vil skje innenfor hver gruppe (dvs. hvit, svart eller latinamerikansk). Vi vil stoppe rekrutteringen for HIV+ White MSM ved 500, og overprøve HIV+ Hispanic MSM (n=500) og HIV+ Black MSM (n=500).