Vatsaleikkauksen saaneiden korkean riskin potilaiden esikuntoutusohjelman tehokkuus
tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Graciela Martinez-Palli, Hospital Clinic of Barcelona
Räätälöidyn fyysisen harjoittelun (esikuntoutus) tehokkuus suuren riskin potilailla, joille tehtiin suuri vatsaleikkaus leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vuoksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Viimeaikaisista edistysaskeleista huolimatta suuriin vatsaleikkauksiin liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus on merkittävää.
Huono fyysinen kunto ja toimintakyky heikentävät henkilön kykyä selviytyä henkisesti ja fyysisesti sairaalahoidosta ja leikkauksesta ja voi heikentää toiminnallista toipumista, mikä voi johtaa leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin ja kuolemaan.
Prehabilitaatio pyrkii parantamaan toimintakykyä ennen leikkausta leikkauksen sietokyvyn parantamiseksi sekä leikkauksen toipumisen ja lopulta ennusteen helpottamiseksi.
Vaikka kardiopulmonaalisten kunto-ohjelmien edut ovat vakiintuneita, näiden ohjelmien saavutettavuus, vaikutusten kestävyys ja vaikutus leikkaustulokseen ovat ratkaisemattomia kysymyksiä.
Tieto- ja viestintätekniikan (ICT) tukemiin integroituihin hoitopalveluihin perustuvat hyvinvointiohjelmat voivat voittaa tällaiset rajoitukset.
Tutkijat olettivat, että esikuntoutusohjelma, joka saa aikaan suotuisia vaikutuksia harjoituskykyyn, voi parantaa leikkaustulosta korkean riskin potilailla.
Lisäksi ICT-tuki voi osaltaan lisätä tämän toimenpiteen noudattamista ja kestävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
141
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat yli 70-vuotiaita ja/tai American Society of Anesthesiologists (ASA) terveydentilan luokka III-IV, joiden DASI (Duke Activity Score Index) <46 pistettä, lähetetty suunniteltuun suureen vatsaleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili vakava samanaikainen sairaus
- Dementia ja psykoosi, vakava mielenterveyshäiriö tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- Ortopedisten ja hermo-lihassairauksien vammautuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Esihoito
Kuntoutusohjelma määritellään potilaan terveydentilan, sosiaalisten olosuhteiden ja hoitoon sitoutumisprofiilin perusteella räätälöidyksi liikuntaohjelmaksi.
Interventio koostui tavallisesta 4–6 viikon valvotusta avohoitoohjelmasta, johon sisältyi globaali kestävyysharjoittelu, tai koulutustilaisuuksia, joita seurasi ICT:n tukema itsehallintaohjelma seurantajakson aikana, tai molempien yhdistelmä.
|
Räätälöity harjoitusohjelma
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei väliintuloa
Vakioneuvonta ja tavanomaiset leikkausta edeltävät toimenpiteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus, luokiteltu Clavien-asteikolla
Aikaikkuna: Aikakehys: 30 päivää tai leikkauksen jälkeinen sairaalahoito, jos se on yli 30 päivää
|
Aikakehys: 30 päivää tai leikkauksen jälkeinen sairaalahoito, jos se on yli 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää tai leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa, jos se on yli 30 päivää
|
30 päivää tai leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa, jos se on yli 30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Harjoittelun aiheuttama aerobisen kapasiteetin lisäys: VO2 max, kestävyysaika, 6 MWT (m)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4-6 viikon kestävyysharjoitteluohjelman jälkeen (ennen leikkausta) ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
lähtötasolla, 4-6 viikon kestävyysharjoitteluohjelman jälkeen (ennen leikkausta) ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4-6 viikon kestävyysharjoitteluohjelman jälkeen (ennen leikkausta) sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
lähtötilanteessa ja 4-6 viikon kestävyysharjoitteluohjelman jälkeen (ennen leikkausta) sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Viestintä- ja tietotekniikan käytön esteiden analyysi esikuntoutusohjelmassa
Aikaikkuna: Kehys: 6 viikkoa
|
Kehys: 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Graciela Martinez Palli, Hospital Clinic de Barcelona, IDIBAPS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 31. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI13/00425 (OTHER_GRANT: Instituto de Salud Carlos III)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .