このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腹部手術を受けたハイリスク患者に対するプレリハビリテーションプログラムの有効性

2019年4月16日 更新者:Graciela Martinez-Palli、Hospital Clinic of Barcelona

術後合併症に対して大規模な腹部手術を受けたハイリスク患者におけるテーラード フィジカル トレーニング介入(プレハビリテーション)の有効性:ランダム化比較試験

最近の進歩にもかかわらず、主要な腹部手術に関連する罹患率と死亡率は重要です。 身体的状態や機能状態が悪いと、精神的および肉体的に入院や手術に対処する能力が低下し、機能回復が損なわれ、術後の合併症や死亡につながる可能性があります。 プレハビリテーションは、手術に対する耐性を高めるために手術前に機能的能力を高め、回復を促進し、最終的には手術患者の予後を改善することを目的としています。 心肺フィットネス プログラムの利点は十分に確立されていますが、これらのプログラムのアクセシビリティ、効果の持続可能性、および手術結果への影響は未解決の問題です。 情報通信技術 (ICT) によってサポートされる統合ケア サービスに基づくウェルネス プログラムは、このような制限を克服することができます。 研究者らは、運動能力に有益な効果をもたらすプレハビリテーション プログラムが、リスクの高い患者の手術成績を改善する可能性があるという仮説を立てました。 さらに、ICT サポートは、この介入の遵守と持続可能性の向上に貢献する可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

141

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-70歳以上の患者および/または米国麻酔学会(ASA)の健康状態クラスIII-IVで、DASI(デューク活動スコア指数)が46ポイント未満で、予定されている主要な腹部手術に紹介されています

除外基準:

  • 不安定な重度の併存疾患
  • 認知症および精神病、重度の精神障害または薬物乱用または依存
  • 整形外科および神経筋疾患を無効にします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:プレハビリテーション
プレハビリテーション プログラムは、患者の健康状態、社会的状況、アドヒアランス プロファイルに基づいて、患者に合わせて実行される運動プログラムとして定義されます。 介入は、グローバルな持久力運動トレーニングを含む標準的な 4 ~ 6 週間の監視付き外来プログラム、または教育セッションに続くフォローアップ期間中の ICT によってサポートされる自己管理プログラム、またはその両方の組み合わせで構成されていました。
オーダーメイドのエクササイズトレーニングプログラム
NO_INTERVENTION:無介入
標準的なカウンセリングと従来の術前処置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
クラビエン尺度で分類した術後合併症の発生率
時間枠:期間: 30 日または 30 日を超える場合は術後の入院期間
期間: 30 日または 30 日を超える場合は術後の入院期間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
滞在日数
時間枠:30日または30日を超える場合は術後入院
30日または30日を超える場合は術後入院

その他の成果指標

結果測定
時間枠
死亡
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
トレーニングによる有酸素能力の向上 : VO2 max、持久力時間、6 MWT (m)
時間枠:ベースライン、4 ~ 6 週間の持久力トレーニング プログラム後(手術前)、3 か月および 6 か月のフォローアップ時
ベースライン、4 ~ 6 週間の持久力トレーニング プログラム後(手術前)、3 か月および 6 か月のフォローアップ時
健康関連の生活の質 (SF-36)
時間枠:ベースライン時と 4 ~ 6 週間の持久力トレーニング プログラム後 (手術前)、および 3 か月と 6 か月のフォローアップ時
ベースライン時と 4 ~ 6 週間の持久力トレーニング プログラム後 (手術前)、および 3 か月と 6 か月のフォローアップ時
リハビリテーションプログラムにおける通信および情報技術の使用に対する障壁の分析
時間枠:フレーム: 6 週間
フレーム: 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Graciela Martinez Palli、Hospital Clinic de Barcelona, IDIBAPS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2016年8月30日

研究の完了 (実際)

2017年1月30日

試験登録日

最初に提出

2013年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月16日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PI13/00425 (OTHER_GRANT:Instituto de Salud Carlos III)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ハイリスク患者の臨床試験

  • Incyte Biosciences International Sàrl
    完了
    子宮頸癌 | 肝細胞癌 | 食道がん | 卵巣がん | 中皮腫 | 非小細胞肺がん (NSCLC) | 尿路上皮がん | メルケル細胞がん | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | トリプルネガティブ乳がん | 腎細胞がん(RCC) | 小細胞肺がん(SCLC) | 頭頸部の扁平上皮癌(SCCHN) | マイクロサテライト不安定性 (MSI) - 高子宮内膜がん | 胃がん(胃および胃食道接合部[GEJ]を含む) | 黒色腫(ぶどう膜黒色腫を除く) | MSI-highの結腸直腸がん
    アメリカ
3
購読する