Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av prehabiliteringsprogrammet för högriskpatienter som genomgick bukkirurgi

16 april 2019 uppdaterad av: Graciela Martinez-Palli, Hospital Clinic of Barcelona

Effektiviteten av skräddarsydd fysisk träningsintervention (prehabilitering) hos högriskpatienter som genomgick större bukkirurgi på postoperativa komplikationer: randomiserad kontrollerad studie

Trots de senaste framstegen är sjuklighet och dödlighet i samband med större bukkirurgi betydande. Ett dåligt fysiskt tillstånd och funktionell status minskar en persons förmåga att klara av, mentalt och fysiskt, med sjukhusvistelse och operation och kan äventyra funktionell återhämtning, vilket potentiellt kan leda till postoperativa komplikationer och död. Prehabilitering syftar till att förbättra funktionsförmågan preoperativt för bättre tolerans av operation och att underlätta återhämtning och så småningom prognosen för operationspatienten. Medan fördelarna med kardiopulmonella träningsprogram är väletablerade, är tillgängligheten, hållbarheten hos effekterna och inverkan på det kirurgiska resultatet av dessa program olösta frågor. Friskvårdsprogram baserade på integrerade vårdtjänster som stöds av informations- och kommunikationsteknologi (IKT) kan övervinna sådana begränsningar. Utredarna antog att ett prehabiliteringsprogram, som inducerar positiva effekter på träningskapaciteten, kan förbättra det kirurgiska resultatet hos högriskpatienter. Dessutom kan IKT-stöd bidra till att öka efterlevnaden och hållbarheten för denna insats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

141

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter över 70 år och/eller American Society of Anesthesiologists (ASA) hälsostatus klass III-IV, med DASI (Duke Activity Score Index) <46 poäng, remitterade till planerad större bukkirurgi

Exklusions kriterier:

  • Instabil svår samsjuk sjukdom
  • Demens och psykos, allvarlig psykisk störning eller missbruk eller beroende
  • Invalidiserande ortopedisk och neuromuskulär sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Prehabilitering
Prehabiliteringsprogram definieras som ett skräddarsytt fysisk träningsprogram som ska genomföras för en patient utifrån dennes hälsotillstånd, sociala förutsättningar och följsamhetsprofil. Interventionen bestod av ett standardiserat 4-6 veckors övervakat polikliniskt program inklusive global uthållighetsträning, eller utbildningspass följt av ett självförvaltningsprogram med stöd av IKT under uppföljningsperioden, eller en kombination av båda.
Beteende: Prehabilitering
Skräddarsytt träningsprogram
NO_INTERVENTION: Inget ingripande
Standardrådgivning och konventionella förkirurgiska åtgärder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomsten av postoperativa komplikationer, klassificerad enligt Clavien Scale
Tidsram: Tidsram: 30 dagar eller postoperativ sjukhusvistelse om längre än 30 dagar
Tidsram: 30 dagar eller postoperativ sjukhusvistelse om längre än 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: 30 dagar eller den postoperativa sjukhusvistelsen om den är längre än 30 dagar
30 dagar eller den postoperativa sjukhusvistelsen om den är längre än 30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Träningsinducerad förbättring av aerob kapacitet: VO2 max, uthållighetstid, 6 MWT (m)
Tidsram: baseline, efter 4-6 veckors uthållighetsträningsprogrammet (före operation) och efter 3 och 6 månaders uppföljning
baseline, efter 4-6 veckors uthållighetsträningsprogrammet (före operation) och efter 3 och 6 månaders uppföljning
Hälsorelaterad livskvalitet (SF-36)
Tidsram: vid baslinjen och efter 4-6 veckors uthållighetsträningsprogrammet (före operation), och vid 3 och 6 månaders uppföljning
vid baslinjen och efter 4-6 veckors uthållighetsträningsprogrammet (före operation), och vid 3 och 6 månaders uppföljning
Analys av barriärerna för användningen av kommunikations- och informationsteknik i prehabiliteringsprogrammet
Tidsram: Ram: 6 veckor
Ram: 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Utredare

  • Huvudutredare: Graciela Martinez Palli, Hospital Clinic de Barcelona, IDIBAPS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 augusti 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

30 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

31 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PI13/00425 (OTHER_GRANT: Instituto de Salud Carlos III)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Högriskpatient

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera