Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia do Programa de Pré-Habilitação para Pacientes de Alto Risco Submetidos a Cirurgia Abdominal

16 de abril de 2019 atualizado por: Graciela Martinez-Palli, Hospital Clinic of Barcelona

A eficácia da intervenção de treinamento físico personalizado (pré-habilitação) em pacientes de alto risco submetidos a cirurgia abdominal de grande porte em complicações pós-operatórias: estudo controlado randomizado

Apesar dos avanços recentes, a morbimortalidade associada à cirurgia abdominal de grande porte é significativa. Uma condição física e um estado funcional ruins reduzem a capacidade de uma pessoa lidar, mental e fisicamente, com hospitalização e cirurgia e podem comprometer a recuperação funcional, podendo levar a complicações pós-operatórias e morte. A pré-habilitação visa aumentar a capacidade funcional no pré-operatório para melhor tolerar a cirurgia e facilitar a recuperação e, eventualmente, o prognóstico do paciente cirúrgico. Embora os benefícios dos programas de condicionamento cardiopulmonar estejam bem estabelecidos, a acessibilidade, a sustentabilidade dos efeitos e o impacto no resultado cirúrgico desses programas são questões não resolvidas. Programas de bem-estar baseados em serviços de cuidados integrados apoiados por Tecnologia da Informação e Comunicação (TIC) podem superar essas limitações. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que um programa de pré-habilitação, induzindo efeitos benéficos na capacidade de exercício, pode melhorar o resultado cirúrgico em pacientes de alto risco. Além disso, o suporte das TIC pode contribuir para aumentar a adesão e sustentabilidade desta intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

141

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com mais de 70 anos e/ou classe III-IV do estado de saúde da American Society of Anesthesiologists (ASA), com DASI (Duke Activity Score Index) <46 pontos, encaminhados para cirurgia abdominal de grande porte programada

Critério de exclusão:

  • Doença comórbida grave instável
  • Demência e psicose, transtorno mental grave ou abuso ou dependência de substâncias
  • Doenças ortopédicas e neuromusculares incapacitantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Pré-habilitação
Programa de pré-habilitação é definido como um programa de exercícios físicos sob medida a ser realizado para um paciente com base em sua condição de saúde, circunstâncias sociais e perfil de adesão. A intervenção consistiu em um programa ambulatorial supervisionado padrão de 4 a 6 semanas, incluindo treinamento de exercícios de resistência global ou sessões educacionais seguidas de um programa de autogerenciamento apoiado por TIC durante o período de acompanhamento, ou uma combinação de ambos.
Comportamental: Pré-habilitação
Programa de treinamento de exercícios sob medida
SEM_INTERVENÇÃO: Sem intervenção
Aconselhamento padrão e medidas pré-cirúrgicas convencionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de complicações pós-operatórias, classificadas pela Escala de Clavien
Prazo: Prazo: 30 dias ou internação pós-operatória se for superior a 30 dias
Prazo: 30 dias ou internação pós-operatória se for superior a 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da estadia
Prazo: 30 dias ou internação pós-operatória se for superior a 30 dias
30 dias ou internação pós-operatória se for superior a 30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade
Prazo: 6 meses
6 meses
Melhoria induzida por treinamento da capacidade aeróbica: VO2 máximo, tempo de resistência, 6 MWT (m)
Prazo: linha de base, após o programa de treinamento de resistência de 4-6 semanas (antes da cirurgia) e aos 3 e 6 meses de acompanhamento
linha de base, após o programa de treinamento de resistência de 4-6 semanas (antes da cirurgia) e aos 3 e 6 meses de acompanhamento
Qualidade de vida relacionada à saúde (SF-36)
Prazo: no início e após o programa de treinamento de resistência de 4-6 semanas (antes da cirurgia), e aos 3 e 6 meses de acompanhamento
no início e após o programa de treinamento de resistência de 4-6 semanas (antes da cirurgia), e aos 3 e 6 meses de acompanhamento
Análise das barreiras para o uso das tecnologias de comunicação e informação no programa de pré-habilitação
Prazo: Quadro: 6 semanas
Quadro: 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Clinic of Barcelona

Investigadores

  • Investigador principal: Graciela Martinez Palli, Hospital Clinic de Barcelona, IDIBAPS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

30 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

30 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PI13/00425 (OTHER_GRANT: Instituto de Salud Carlos III)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paciente de alto risco

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever