- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02024776
Effektiviteten av prehabiliteringsprogram for høyrisikopasienter gjennomgikk abdominal kirurgi
16. april 2019 oppdatert av: Graciela Martinez-Palli, Hospital Clinic of Barcelona
Effektiviteten av skreddersydd fysisk treningsintervensjon (prehabilitering) hos høyrisikopasienter gjennomgikk større abdominal kirurgi på postoperative komplikasjoner: randomisert kontrollert forsøk
Til tross for nyere fremskritt er sykelighet og dødelighet knyttet til større abdominal kirurgi betydelig.
En dårlig fysisk tilstand og funksjonsstatus reduserer en persons evne til å takle, mentalt og fysisk, med sykehusinnleggelse og kirurgi og kan kompromittere funksjonell utvinning, som potensielt kan føre til postoperative komplikasjoner og død.
Prehabilitering tar sikte på å forbedre funksjonskapasiteten preoperativt for bedre toleranse av kirurgi og for å lette utvinningen og etter hvert prognosen for den kirurgiske pasienten.
Mens fordelene med kardiopulmonale treningsprogrammer er veletablerte, er tilgjengeligheten, bærekraften til effektene og innvirkningen på det kirurgiske resultatet av disse programmene uløste problemer.
Velværeprogrammer basert på integrerte omsorgstjenester støttet av informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT) kan overvinne slike begrensninger.
Etterforskerne antok at et prehabiliteringsprogram, som induserer gunstige effekter på treningskapasiteten, kan forbedre det kirurgiske resultatet hos høyrisikopasienter.
Dessuten kan IKT-støtte bidra til å øke etterlevelsen og bærekraften til denne intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
141
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter over 70 år og/eller American Society of Anesthesiologists (ASA) helsestatus klasse III-IV, med DASI (Duke Activity Score Index) <46 poeng, henvist til planlagt større abdominal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil alvorlig komorbid sykdom
- Demens og psykose, alvorlig psykisk lidelse eller rusmisbruk eller avhengighet
- Invalidiserende ortopedisk og nevromuskulær sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prehabilitering
Prehabiliteringsprogram er definert som et skreddersydd fysisk treningsprogram som skal gjennomføres til en pasient på grunnlag av hans/hennes helsetilstand, sosiale forhold og etterlevelsesprofil.
Intervensjonen besto av et standard 4-6 ukers veiledet poliklinisk program inkludert global utholdenhetstrening, eller pedagogiske økter etterfulgt av et selvledelsesprogram støttet av IKT under oppfølgingsperioden, eller en kombinasjon av begge.
|
Skreddersydd treningsprogram
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen inngrep
Standard rådgivning og konvensjonelle pre-kirurgiske tiltak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av postoperative komplikasjoner, klassifisert etter Clavien Scale
Tidsramme: Tidsramme: 30 dager eller postoperativt sykehusopphold dersom det er lengre enn 30 dager
|
Tidsramme: 30 dager eller postoperativt sykehusopphold dersom det er lengre enn 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 30 dager eller det postoperative sykehusoppholdet dersom det er lengre enn 30 dager
|
30 dager eller det postoperative sykehusoppholdet dersom det er lengre enn 30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Treningsindusert forbedring av aerob kapasitet: VO2 max, utholdenhetstid, 6 MWT (m)
Tidsramme: baseline, etter 4-6 ukers utholdenhetstreningsprogram (før operasjon), og ved 3 og 6 måneders oppfølging
|
baseline, etter 4-6 ukers utholdenhetstreningsprogram (før operasjon), og ved 3 og 6 måneders oppfølging
|
|
Helserelatert livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: ved baseline og etter 4-6 ukers utholdenhetstreningsprogram (før operasjon), og ved 3 og 6 måneders oppfølging
|
ved baseline og etter 4-6 ukers utholdenhetstreningsprogram (før operasjon), og ved 3 og 6 måneders oppfølging
|
|
Analyse av barrierene for bruk av kommunikasjons- og informasjonsteknologi i prehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: Ramme: 6 uker
|
Ramme: 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Graciela Martinez Palli, Hospital Clinic de Barcelona, IDIBAPS
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. august 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
31. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PI13/00425 (OTHER_GRANT: Instituto de Salud Carlos III)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .