Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av prehabiliteringsprogram for høyrisikopasienter gjennomgikk abdominal kirurgi

16. april 2019 oppdatert av: Graciela Martinez-Palli, Hospital Clinic of Barcelona

Effektiviteten av skreddersydd fysisk treningsintervensjon (prehabilitering) hos høyrisikopasienter gjennomgikk større abdominal kirurgi på postoperative komplikasjoner: randomisert kontrollert forsøk

Til tross for nyere fremskritt er sykelighet og dødelighet knyttet til større abdominal kirurgi betydelig. En dårlig fysisk tilstand og funksjonsstatus reduserer en persons evne til å takle, mentalt og fysisk, med sykehusinnleggelse og kirurgi og kan kompromittere funksjonell utvinning, som potensielt kan føre til postoperative komplikasjoner og død. Prehabilitering tar sikte på å forbedre funksjonskapasiteten preoperativt for bedre toleranse av kirurgi og for å lette utvinningen og etter hvert prognosen for den kirurgiske pasienten. Mens fordelene med kardiopulmonale treningsprogrammer er veletablerte, er tilgjengeligheten, bærekraften til effektene og innvirkningen på det kirurgiske resultatet av disse programmene uløste problemer. Velværeprogrammer basert på integrerte omsorgstjenester støttet av informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT) kan overvinne slike begrensninger. Etterforskerne antok at et prehabiliteringsprogram, som induserer gunstige effekter på treningskapasiteten, kan forbedre det kirurgiske resultatet hos høyrisikopasienter. Dessuten kan IKT-støtte bidra til å øke etterlevelsen og bærekraften til denne intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter over 70 år og/eller American Society of Anesthesiologists (ASA) helsestatus klasse III-IV, med DASI (Duke Activity Score Index) <46 poeng, henvist til planlagt større abdominal kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil alvorlig komorbid sykdom
  • Demens og psykose, alvorlig psykisk lidelse eller rusmisbruk eller avhengighet
  • Invalidiserende ortopedisk og nevromuskulær sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Prehabilitering
Prehabiliteringsprogram er definert som et skreddersydd fysisk treningsprogram som skal gjennomføres til en pasient på grunnlag av hans/hennes helsetilstand, sosiale forhold og etterlevelsesprofil. Intervensjonen besto av et standard 4-6 ukers veiledet poliklinisk program inkludert global utholdenhetstrening, eller pedagogiske økter etterfulgt av et selvledelsesprogram støttet av IKT under oppfølgingsperioden, eller en kombinasjon av begge.
Skreddersydd treningsprogram
INGEN_INTERVENSJON: Ingen inngrep
Standard rådgivning og konvensjonelle pre-kirurgiske tiltak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av postoperative komplikasjoner, klassifisert etter Clavien Scale
Tidsramme: Tidsramme: 30 dager eller postoperativt sykehusopphold dersom det er lengre enn 30 dager
Tidsramme: 30 dager eller postoperativt sykehusopphold dersom det er lengre enn 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 30 dager eller det postoperative sykehusoppholdet dersom det er lengre enn 30 dager
30 dager eller det postoperative sykehusoppholdet dersom det er lengre enn 30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Treningsindusert forbedring av aerob kapasitet: VO2 max, utholdenhetstid, 6 MWT (m)
Tidsramme: baseline, etter 4-6 ukers utholdenhetstreningsprogram (før operasjon), og ved 3 og 6 måneders oppfølging
baseline, etter 4-6 ukers utholdenhetstreningsprogram (før operasjon), og ved 3 og 6 måneders oppfølging
Helserelatert livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: ved baseline og etter 4-6 ukers utholdenhetstreningsprogram (før operasjon), og ved 3 og 6 måneders oppfølging
ved baseline og etter 4-6 ukers utholdenhetstreningsprogram (før operasjon), og ved 3 og 6 måneders oppfølging
Analyse av barrierene for bruk av kommunikasjons- og informasjonsteknologi i prehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: Ramme: 6 uker
Ramme: 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Graciela Martinez Palli, Hospital Clinic de Barcelona, IDIBAPS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

31. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PI13/00425 (OTHER_GRANT: Instituto de Salud Carlos III)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere