Efficacité du programme de préadaptation pour les patients à haut risque ayant subi une chirurgie abdominale
16 avril 2019 mis à jour par: Graciela Martinez-Palli, Hospital Clinic of Barcelona
L'efficacité d'une intervention d'entraînement physique sur mesure (préhabilitation) chez les patients à haut risque ayant subi une chirurgie abdominale majeure sur les complications postopératoires : essai contrôlé randomisé
Malgré les progrès récents, la morbidité et la mortalité associées à la chirurgie abdominale majeure sont importantes.
Une mauvaise condition physique et un mauvais état fonctionnel réduisent la capacité d'une personne à faire face, mentalement et physiquement, à l'hospitalisation et à la chirurgie et peuvent compromettre la récupération fonctionnelle, entraînant potentiellement des complications postopératoires et la mort.
La préhabilitation vise à renforcer les capacités fonctionnelles en préopératoire pour une meilleure tolérance à la chirurgie et à faciliter la récupération et éventuellement le pronostic du patient chirurgical.
Alors que les avantages des programmes de conditionnement physique cardiopulmonaire sont bien établis, l'accessibilité, la durabilité des effets et l'impact sur les résultats chirurgicaux de ces programmes sont des problèmes non résolus.
Les programmes de bien-être basés sur des services de soins intégrés soutenus par les technologies de l'information et de la communication (TIC) peuvent surmonter ces limitations.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'un programme de préadaptation, induisant des effets bénéfiques sur la capacité d'exercice, peut améliorer les résultats chirurgicaux chez les patients à haut risque.
De plus, le soutien des TIC peut contribuer à accroître l'adhésion et la durabilité de cette intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
141
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients de plus de 70 ans et/ou de classe III-IV de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), avec un DASI (Duke Activity Score Index) < 46 points, référés pour une chirurgie abdominale majeure programmée
Critère d'exclusion:
- Maladie comorbide sévère instable
- Démence et psychose, trouble mental grave ou toxicomanie ou dépendance
- Maladie orthopédique et neuromusculaire invalidante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Préhabilitation
Le programme de préadaptation est défini comme un programme d'exercices physiques sur mesure à réaliser pour un patient en fonction de son état de santé, de sa situation sociale et de son profil d'observance.
L'intervention consistait en un programme ambulatoire supervisé standard de 4 à 6 semaines comprenant un entraînement global d'exercices d'endurance, ou des séances éducatives suivies d'un programme d'autogestion soutenu par les TIC pendant la période de suivi, ou une combinaison des deux.
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Programme d'entraînement physique sur mesure
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AUCUNE_INTERVENTION: Aucune intervention
Conseils standard et mesures pré-chirurgicales conventionnelles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence des complications postopératoires, classées par l'échelle de Clavien
Délai: Délai : 30 jours ou le séjour hospitalier postopératoire si plus de 30 jours
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Délai : 30 jours ou le séjour hospitalier postopératoire si plus de 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée du séjour
Délai: 30 jours ou l'hospitalisation postopératoire si supérieure à 30 jours
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30 jours ou l'hospitalisation postopératoire si supérieure à 30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité
Délai: 6 mois
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6 mois
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Amélioration de la capacité aérobie induite par l'entraînement : VO2 max, Temps d'endurance, 6 MWT (m)
Délai: au départ, après le programme d'entraînement d'endurance de 4 à 6 semaines (avant la chirurgie) et à 3 et 6 mois de suivi
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au départ, après le programme d'entraînement d'endurance de 4 à 6 semaines (avant la chirurgie) et à 3 et 6 mois de suivi
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Qualité de vie liée à la santé (SF-36)
Délai: au départ et après le programme d'entraînement d'endurance de 4 à 6 semaines (avant la chirurgie), et à 3 et 6 mois de suivi
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au départ et après le programme d'entraînement d'endurance de 4 à 6 semaines (avant la chirurgie), et à 3 et 6 mois de suivi
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Analyse des obstacles à l'utilisation des technologies de la communication et de l'information dans le programme de préadaptation
Délai: Cadre : 6 semaines
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Cadre : 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Graciela Martinez Palli, Hospital Clinic de Barcelona, IDIBAPS
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
30 août 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
31 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PI13/00425 (OTHER_GRANT: Instituto de Salud Carlos III)
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