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Wirksamkeit des Prähabilitationsprogramms für Hochrisikopatienten, die sich einer Bauchoperation unterzogen haben

16. April 2019 aktualisiert von: Graciela Martinez-Palli, Hospital Clinic of Barcelona

Die Wirksamkeit einer maßgeschneiderten körperlichen Trainingsintervention (Prähabilitation) bei Hochrisikopatienten, die sich einer größeren Bauchoperation bei postoperativen Komplikationen unterzogen: Randomisierte kontrollierte Studie

Trotz jüngster Fortschritte ist die Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit großen Bauchoperationen erheblich. Ein schlechter körperlicher und funktioneller Zustand verringert die Fähigkeit einer Person, mit Krankenhausaufenthalten und Operationen geistig und körperlich fertig zu werden, und kann die funktionelle Erholung beeinträchtigen, was möglicherweise zu postoperativen Komplikationen und zum Tod führen kann. Die Prähabilitation zielt darauf ab, die funktionelle Kapazität präoperativ zu verbessern, um die Operation besser zu tolerieren und die Genesung und schließlich die Prognose des chirurgischen Patienten zu erleichtern. Während die Vorteile von kardiopulmonalen Fitnessprogrammen gut etabliert sind, sind die Zugänglichkeit, Nachhaltigkeit der Wirkungen und Auswirkungen auf das chirurgische Ergebnis dieser Programme ungelöste Probleme. Wellness-Programme, die auf integrierten Pflegediensten basieren, die durch Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT) unterstützt werden, können solche Einschränkungen überwinden. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass ein Prähabilitationsprogramm, das positive Auswirkungen auf die körperliche Leistungsfähigkeit hat, das chirurgische Ergebnis bei Hochrisikopatienten verbessern könnte. Darüber hinaus kann die IKT-Unterstützung dazu beitragen, die Adhärenz und Nachhaltigkeit dieser Intervention zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten über 70 Jahre und/oder Gesundheitszustandsklasse III-IV der American Society of Anesthesiologists (ASA) mit einem DASI (Duke Activity Score Index) <46 Punkten, die für eine geplante größere Bauchoperation überwiesen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Instabile schwere Komorbidität
  • Demenz und Psychose, schwere psychische Störung oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Deaktivierende orthopädische und neuromuskuläre Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Prähabilitation
Ein Prähabilitationsprogramm ist definiert als ein auf einen Patienten zugeschnittenes körperliches Übungsprogramm, das auf der Grundlage seines Gesundheitszustands, seiner sozialen Umstände und seines Adhärenzprofils durchgeführt wird. Die Intervention bestand aus einem 4- bis 6-wöchigen überwachten ambulanten Standardprogramm, einschließlich eines globalen Ausdauertrainings oder pädagogischer Sitzungen, gefolgt von einem IKT-unterstützten Selbstmanagementprogramm während der Nachbeobachtungszeit oder einer Kombination aus beidem.
Maßgeschneidertes Bewegungstrainingsprogramm
KEIN_EINGRIFF: Keine Intervention
Standardberatung und konventionelle präoperative Maßnahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz postoperativer Komplikationen, klassifiziert nach der Clavien-Skala
Zeitfenster: Zeitrahmen: 30 Tage oder der postoperative Krankenhausaufenthalt, wenn länger als 30 Tage
Zeitrahmen: 30 Tage oder der postoperative Krankenhausaufenthalt, wenn länger als 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage oder der postoperative Krankenhausaufenthalt, wenn länger als 30 Tage
30 Tage oder der postoperative Krankenhausaufenthalt, wenn länger als 30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Trainingsinduzierte Verbesserung der aeroben Kapazität: VO2 max, Ausdauerzeit, 6 MWT (m)
Zeitfenster: Baseline, nach dem 4- bis 6-wöchigen Ausdauertrainingsprogramm (vor der Operation) und bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
Baseline, nach dem 4- bis 6-wöchigen Ausdauertrainingsprogramm (vor der Operation) und bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: zu Beginn und nach dem 4- bis 6-wöchigen Ausdauertrainingsprogramm (vor der Operation) und bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
zu Beginn und nach dem 4- bis 6-wöchigen Ausdauertrainingsprogramm (vor der Operation) und bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
Analyse der Barrieren für den Einsatz von Kommunikations- und Informationstechnologien im Rahmen des Prähabilitationsprogramms
Zeitfenster: Rahmen: 6 Wochen
Rahmen: 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Graciela Martinez Palli, Hospital Clinic de Barcelona, IDIBAPS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI13/00425 (OTHER_GRANT: Instituto de Salud Carlos III)

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