- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02024776
Wirksamkeit des Prähabilitationsprogramms für Hochrisikopatienten, die sich einer Bauchoperation unterzogen haben
16. April 2019 aktualisiert von: Graciela Martinez-Palli, Hospital Clinic of Barcelona
Die Wirksamkeit einer maßgeschneiderten körperlichen Trainingsintervention (Prähabilitation) bei Hochrisikopatienten, die sich einer größeren Bauchoperation bei postoperativen Komplikationen unterzogen: Randomisierte kontrollierte Studie
Trotz jüngster Fortschritte ist die Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit großen Bauchoperationen erheblich.
Ein schlechter körperlicher und funktioneller Zustand verringert die Fähigkeit einer Person, mit Krankenhausaufenthalten und Operationen geistig und körperlich fertig zu werden, und kann die funktionelle Erholung beeinträchtigen, was möglicherweise zu postoperativen Komplikationen und zum Tod führen kann.
Die Prähabilitation zielt darauf ab, die funktionelle Kapazität präoperativ zu verbessern, um die Operation besser zu tolerieren und die Genesung und schließlich die Prognose des chirurgischen Patienten zu erleichtern.
Während die Vorteile von kardiopulmonalen Fitnessprogrammen gut etabliert sind, sind die Zugänglichkeit, Nachhaltigkeit der Wirkungen und Auswirkungen auf das chirurgische Ergebnis dieser Programme ungelöste Probleme.
Wellness-Programme, die auf integrierten Pflegediensten basieren, die durch Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT) unterstützt werden, können solche Einschränkungen überwinden.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass ein Prähabilitationsprogramm, das positive Auswirkungen auf die körperliche Leistungsfähigkeit hat, das chirurgische Ergebnis bei Hochrisikopatienten verbessern könnte.
Darüber hinaus kann die IKT-Unterstützung dazu beitragen, die Adhärenz und Nachhaltigkeit dieser Intervention zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
141
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten über 70 Jahre und/oder Gesundheitszustandsklasse III-IV der American Society of Anesthesiologists (ASA) mit einem DASI (Duke Activity Score Index) <46 Punkten, die für eine geplante größere Bauchoperation überwiesen wurden
Ausschlusskriterien:
- Instabile schwere Komorbidität
- Demenz und Psychose, schwere psychische Störung oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
- Deaktivierende orthopädische und neuromuskuläre Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Prähabilitation
Ein Prähabilitationsprogramm ist definiert als ein auf einen Patienten zugeschnittenes körperliches Übungsprogramm, das auf der Grundlage seines Gesundheitszustands, seiner sozialen Umstände und seines Adhärenzprofils durchgeführt wird.
Die Intervention bestand aus einem 4- bis 6-wöchigen überwachten ambulanten Standardprogramm, einschließlich eines globalen Ausdauertrainings oder pädagogischer Sitzungen, gefolgt von einem IKT-unterstützten Selbstmanagementprogramm während der Nachbeobachtungszeit oder einer Kombination aus beidem.
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Maßgeschneidertes Bewegungstrainingsprogramm
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KEIN_EINGRIFF: Keine Intervention
Standardberatung und konventionelle präoperative Maßnahmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz postoperativer Komplikationen, klassifiziert nach der Clavien-Skala
Zeitfenster: Zeitrahmen: 30 Tage oder der postoperative Krankenhausaufenthalt, wenn länger als 30 Tage
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Zeitrahmen: 30 Tage oder der postoperative Krankenhausaufenthalt, wenn länger als 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage oder der postoperative Krankenhausaufenthalt, wenn länger als 30 Tage
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30 Tage oder der postoperative Krankenhausaufenthalt, wenn länger als 30 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Trainingsinduzierte Verbesserung der aeroben Kapazität: VO2 max, Ausdauerzeit, 6 MWT (m)
Zeitfenster: Baseline, nach dem 4- bis 6-wöchigen Ausdauertrainingsprogramm (vor der Operation) und bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
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Baseline, nach dem 4- bis 6-wöchigen Ausdauertrainingsprogramm (vor der Operation) und bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: zu Beginn und nach dem 4- bis 6-wöchigen Ausdauertrainingsprogramm (vor der Operation) und bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
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zu Beginn und nach dem 4- bis 6-wöchigen Ausdauertrainingsprogramm (vor der Operation) und bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
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Analyse der Barrieren für den Einsatz von Kommunikations- und Informationstechnologien im Rahmen des Prähabilitationsprogramms
Zeitfenster: Rahmen: 6 Wochen
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Rahmen: 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Graciela Martinez Palli, Hospital Clinic de Barcelona, IDIBAPS
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. August 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
31. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PI13/00425 (OTHER_GRANT: Instituto de Salud Carlos III)
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