Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van het prehabilitatieprogramma voor hoogrisicopatiënten die een buikoperatie hebben ondergaan

16 april 2019 bijgewerkt door: Graciela Martinez-Palli, Hospital Clinic of Barcelona

De effectiviteit van op maat gemaakte fysieke trainingsinterventie (prehabilitatie) bij hoogrisicopatiënten die een grote buikoperatie hebben ondergaan bij postoperatieve complicaties: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Ondanks de recente vooruitgang is de morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met grote buikoperaties aanzienlijk. Een slechte fysieke conditie en functionele status verminderen het vermogen van een persoon om, mentaal en fysiek, om te gaan met ziekenhuisopname en operaties en kunnen functioneel herstel in gevaar brengen, wat mogelijk kan leiden tot postoperatieve complicaties en overlijden. Prehabilitatie heeft tot doel de functionele capaciteit preoperatief te verbeteren voor een betere verdraagzaamheid van chirurgie en om het herstel en uiteindelijk de prognose van de chirurgische patiënt te vergemakkelijken. Terwijl de voordelen van cardiopulmonale fitnessprogramma's algemeen bekend zijn, zijn de toegankelijkheid, duurzaamheid van effecten en impact op de chirurgische uitkomst van deze programma's onopgeloste kwesties. Welzijnsprogramma's op basis van geïntegreerde zorgdiensten ondersteund door informatie- en communicatietechnologie (ICT) kunnen dergelijke beperkingen overwinnen. De onderzoekers veronderstelden dat een prehabilitatieprogramma, dat gunstige effecten op het inspanningsvermogen teweegbrengt, de chirurgische uitkomst bij hoogrisicopatiënten zou kunnen verbeteren. Bovendien kan ICT-ondersteuning bijdragen aan het vergroten van de therapietrouw en duurzaamheid van deze interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

141

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten ouder dan 70 jaar en/of American Society of Anesthesiologists (ASA) gezondheidsstatus klasse III-IV, met een DASI (Duke Activity Score Index) <46 punten, verwezen voor een geplande grote buikoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiele ernstige comorbide ziekte
  • Dementie en psychose, ernstige psychische stoornis of middelenmisbruik of -afhankelijkheid
  • Het uitschakelen van orthopedische en neuromusculaire aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Prehabilitatie
Een prevalidatieprogramma wordt gedefinieerd als een op maat gemaakt oefenprogramma voor een patiënt op basis van zijn/haar gezondheidstoestand, sociale omstandigheden en therapietrouw. De interventie bestond uit een standaard poliklinisch programma van 4 tot 6 weken onder supervisie, inclusief algemene duurtraining, of educatieve sessies gevolgd door een zelfmanagementprogramma ondersteund door ICT tijdens de follow-upperiode, of een combinatie van beide.
Gedragsmatig: Prehabilitatie
Op maat gemaakt oefenprogramma
GEEN_INTERVENTIE: Geen tussenkomst
Standaard counseling en conventionele preoperatieve maatregelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van postoperatieve complicaties, geclassificeerd door Clavien Scale
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 30 dagen of het postoperatieve ziekenhuisverblijf indien langer dan 30 dagen
Tijdsbestek: 30 dagen of het postoperatieve ziekenhuisverblijf indien langer dan 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen of het postoperatieve ziekenhuisverblijf indien langer dan 30 dagen
30 dagen of het postoperatieve ziekenhuisverblijf indien langer dan 30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Door training geïnduceerde verbetering van aerobe capaciteit: VO2 max, uithoudingsvermogen, 6 MWT (m)
Tijdsspanne: baseline, na het duurtrainingsprogramma van 4-6 weken (vóór de operatie) en na 3 en 6 maanden follow-up
baseline, na het duurtrainingsprogramma van 4-6 weken (vóór de operatie) en na 3 en 6 maanden follow-up
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: bij baseline en na het duurtrainingsprogramma van 4-6 weken (vóór de operatie), en bij de follow-up na 3 en 6 maanden
bij baseline en na het duurtrainingsprogramma van 4-6 weken (vóór de operatie), en bij de follow-up na 3 en 6 maanden
Analyse van de belemmeringen voor het gebruik van communicatie- en informatietechnologieën in het prehabilitatieprogramma
Tijdsspanne: Kader: 6 weken
Kader: 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Graciela Martinez Palli, Hospital Clinic de Barcelona, IDIBAPS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PI13/00425 (OTHER_GRANT: Instituto de Salud Carlos III)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Patiënt met een hoog risico

Klinische onderzoeken op Prehabilitatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren