Эффективность программы преабилитации пациентов группы высокого риска, перенесших абдоминальные операции
16 апреля 2019 г. обновлено: Graciela Martinez-Palli, Hospital Clinic of Barcelona
Эффективность индивидуального вмешательства в области физической культуры (преабилитация) у пациентов с высоким риском, перенесших обширную операцию на органах брюшной полости при послеоперационных осложнениях: рандомизированное контролируемое исследование
Несмотря на недавние достижения, заболеваемость и смертность, связанные с большими абдоминальными операциями, значительны.
Плохое физическое состояние и функциональный статус снижают способность человека справляться психически и физически с госпитализацией и хирургическим вмешательством и могут поставить под угрозу функциональное восстановление, что может привести к послеоперационным осложнениям и смерти.
Преабилитация направлена на повышение функциональной способности до операции для лучшей переносимости операции и облегчения выздоровления и, в конечном итоге, прогноза хирургического пациента.
В то время как преимущества сердечно-легочных фитнес-программ хорошо известны, доступность, устойчивость эффектов и влияние этих программ на хирургический результат остаются нерешенными вопросами.
Оздоровительные программы, основанные на комплексных услугах по уходу, поддерживаемых информационно-коммуникационными технологиями (ИКТ), могут преодолеть эти ограничения.
Исследователи предположили, что программа преабилитации, оказывающая благотворное влияние на толерантность к физическим нагрузкам, может улучшить исход операции у пациентов с высоким риском.
Кроме того, поддержка ИКТ может способствовать повышению приверженности и устойчивости этого вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
141
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты старше 70 лет и/или с классом состояния здоровья Американского общества анестезиологов (ASA) III-IV, с DASI (индексом активности Дьюка) <46 баллов, направлены на плановую обширную абдоминальную операцию
Критерий исключения:
- Нестабильное тяжелое сопутствующее заболевание
- Деменция и психоз, тяжелое психическое расстройство или злоупотребление психоактивными веществами или зависимость
- Инвалидизирующие ортопедические и нервно-мышечные заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Преабилитация
Преабилитационная программа определяется как индивидуальная программа физических упражнений, которую пациент должен выполнять с учетом состояния его/ее здоровья, социальных обстоятельств и профиля приверженности.
Вмешательство состояло из стандартной 4-6-недельной амбулаторной программы под наблюдением, включая общую тренировку на выносливость, или образовательных занятий, за которыми следовала программа самоконтроля, поддерживаемая ИКТ в течение периода наблюдения, или их комбинация.
|
Индивидуальная программа тренировок
|
|
NO_INTERVENTION: Без вмешательства
Стандартное консультирование и обычные предоперационные мероприятия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота послеоперационных осложнений по шкале Clavien
Временное ограничение: Сроки: 30 дней или послеоперационное пребывание в больнице, если оно превышает 30 дней.
|
Сроки: 30 дней или послеоперационное пребывание в больнице, если оно превышает 30 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 30 дней или послеоперационное пребывание в больнице, если оно превышает 30 дней
|
30 дней или послеоперационное пребывание в больнице, если оно превышает 30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Повышение аэробной способности, вызванное тренировкой: VO2 max, время выносливости, 6 MWT (м)
Временное ограничение: исходный уровень, после 4-6-недельной программы тренировок на выносливость (до операции) и через 3 и 6 месяцев наблюдения
|
исходный уровень, после 4-6-недельной программы тренировок на выносливость (до операции) и через 3 и 6 месяцев наблюдения
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (SF-36)
Временное ограничение: исходно и после 4-6-недельной программы тренировок на выносливость (до операции), а также через 3 и 6 месяцев последующего наблюдения
|
исходно и после 4-6-недельной программы тренировок на выносливость (до операции), а также через 3 и 6 месяцев последующего наблюдения
|
|
Анализ барьеров для использования коммуникационных и информационных технологий в программе преабилитации
Временное ограничение: Кадр: 6 недель
|
Кадр: 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Graciela Martinez Palli, Hospital Clinic de Barcelona, IDIBAPS
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PI13/00425 (OTHER_GRANT: Instituto de Salud Carlos III)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .