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Efficacia del programma di preabilitazione per i pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia addominale

16 aprile 2019 aggiornato da: Graciela Martinez-Palli, Hospital Clinic of Barcelona

L'efficacia dell'intervento di allenamento fisico su misura (preabilitazione) nei pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia addominale maggiore sulle complicanze postoperatorie: studio controllato randomizzato

Nonostante i recenti progressi, la morbilità e la mortalità associate alla chirurgia addominale maggiore sono significative. Una condizione fisica e uno stato funzionale scadenti riducono la capacità di una persona di far fronte, mentalmente e fisicamente, al ricovero e all'intervento chirurgico e possono compromettere il recupero funzionale, portando potenzialmente a complicanze postoperatorie e alla morte. La preabilitazione mira a migliorare la capacità funzionale prima dell'intervento per una migliore tolleranza dell'intervento chirurgico e per facilitare il recupero e, infine, la prognosi del paziente chirurgico. Mentre i benefici dei programmi di fitness cardiopolmonare sono ben definiti, l'accessibilità, la sostenibilità degli effetti e l'impatto sull'esito chirurgico di questi programmi sono questioni irrisolte. I programmi di benessere basati su servizi di assistenza integrati supportati dalle tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC) possono superare tali limiti. I ricercatori hanno ipotizzato che un programma di preabilitazione, inducendo effetti benefici sulla capacità di esercizio, possa migliorare l'esito chirurgico nei pazienti ad alto rischio. Inoltre, il supporto ICT può contribuire ad aumentare l'adesione e la sostenibilità di questo intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età superiore ai 70 anni e/o con stato di salute di classe III-IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), con un DASI (Duke Activity Score Index) <46 punti, indirizzati a chirurgia addominale maggiore programmata

Criteri di esclusione:

  • Malattia comorbile grave instabile
  • Demenza e psicosi, grave disturbo mentale o abuso di sostanze o dipendenza
  • Malattie ortopediche e neuromuscolari invalidanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Preabilitazione
Il programma di preabilitazione è definito come un programma di esercizio fisico su misura da svolgere su un paziente in base alle sue condizioni di salute, circostanze sociali e profilo di aderenza. L'intervento consisteva in un programma ambulatoriale supervisionato standard di 4-6 settimane che includeva un allenamento di resistenza globale o sessioni educative seguite da un programma di autogestione supportato dalle TIC durante il periodo di follow-up, o una combinazione di entrambi.
Comportamentale: Preabilitazione
Programma di allenamento su misura
NESSUN_INTERVENTO: Nessun intervento
Consulenza standard e misure pre-chirurgiche convenzionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza delle complicanze postoperatorie, classificate dalla scala di Clavien
Lasso di tempo: Tempistica: 30 giorni o la degenza ospedaliera postoperatoria se superiore a 30 giorni
Tempistica: 30 giorni o la degenza ospedaliera postoperatoria se superiore a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni o la degenza postoperatoria se superiore a 30 giorni
30 giorni o la degenza postoperatoria se superiore a 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Miglioramento della capacità aerobica indotto dall'allenamento: VO2 max, tempo di resistenza, 6 MWT (m)
Lasso di tempo: basale, dopo il programma di allenamento di resistenza di 4-6 settimane (prima dell'intervento chirurgico) e al follow-up a 3 e 6 mesi
basale, dopo il programma di allenamento di resistenza di 4-6 settimane (prima dell'intervento chirurgico) e al follow-up a 3 e 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (SF-36)
Lasso di tempo: al basale e dopo il programma di allenamento di resistenza di 4-6 settimane (prima dell'intervento chirurgico) e al follow-up a 3 e 6 mesi
al basale e dopo il programma di allenamento di resistenza di 4-6 settimane (prima dell'intervento chirurgico) e al follow-up a 3 e 6 mesi
Analisi delle barriere all'uso delle tecnologie della comunicazione e dell'informazione nel programma di preabilitazione
Lasso di tempo: Telaio: 6 settimane
Telaio: 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Investigatori

  • Investigatore principale: Graciela Martinez Palli, Hospital Clinic de Barcelona, IDIBAPS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

31 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI13/00425 (OTHER_GRANT: Instituto de Salud Carlos III)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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