Eficacia del Programa de Prehabilitación para Pacientes de Alto Riesgo Intervenidos de Cirugía Abdominal
16 de abril de 2019 actualizado por: Graciela Martinez-Palli, Hospital Clinic of Barcelona
La eficacia de la intervención de entrenamiento físico personalizada (prehabilitación) en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía abdominal mayor sobre las complicaciones posoperatorias: ensayo controlado aleatorizado
A pesar de los avances recientes, la morbimortalidad asociada a la cirugía abdominal mayor es significativa.
Una condición física y un estado funcional deficientes reducen la capacidad de una persona para hacer frente, mental y físicamente, a la hospitalización y la cirugía y pueden comprometer la recuperación funcional, lo que puede provocar complicaciones posoperatorias y la muerte.
La prehabilitación tiene como objetivo mejorar la capacidad funcional en el preoperatorio para una mejor tolerancia a la cirugía y para facilitar la recuperación y, finalmente, el pronóstico del paciente quirúrgico.
Si bien los beneficios de los programas de acondicionamiento cardiopulmonar están bien establecidos, la accesibilidad, la sostenibilidad de los efectos y el impacto en el resultado quirúrgico de estos programas son cuestiones sin resolver.
Los programas de bienestar basados en servicios de atención integrados apoyados en Tecnologías de la Información y la Comunicación (TIC) pueden superar tales limitaciones.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que un programa de prehabilitación, que induce efectos beneficiosos sobre la capacidad de ejercicio, puede mejorar el resultado quirúrgico en pacientes de alto riesgo.
Además, el apoyo de las TIC puede contribuir a aumentar la adherencia y la sostenibilidad de esta intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
141
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes mayores de 70 años y/o estado de salud clase III-IV de la American Society of Anesthesiologists (ASA), con un DASI (Duke Activity Score Index) < 46 puntos, derivados para cirugía abdominal mayor programada
Criterio de exclusión:
- Enfermedad comórbida grave inestable
- Demencia y psicosis, trastorno mental grave o abuso o dependencia de sustancias
- Enfermedades ortopédicas y neuromusculares incapacitantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Prehabilitacion
El programa de prehabilitación se define como un programa de ejercicio físico adaptado a un paciente en función de su estado de salud, circunstancias sociales y perfil de adherencia.
La intervención consistió en un programa ambulatorio supervisado estándar de 4 a 6 semanas que incluía entrenamiento de ejercicios de resistencia global o sesiones educativas seguidas de un programa de autocontrol respaldado por TIC durante el período de seguimiento, o una combinación de ambos.
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Programa de entrenamiento de ejercicios a medida
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SIN INTERVENCIÓN: Sin intervención
Asesoramiento estándar y medidas prequirúrgicas convencionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de complicaciones postoperatorias, clasificadas por la Escala de Clavien
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 30 días o la estadía postoperatoria en el hospital si es más de 30 días
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Marco de tiempo: 30 días o la estadía postoperatoria en el hospital si es más de 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 días o la estancia hospitalaria postoperatoria si es superior a 30 días
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30 días o la estancia hospitalaria postoperatoria si es superior a 30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Mejora de la capacidad aeróbica inducida por el entrenamiento: VO2 máx., tiempo de resistencia, 6 MWT (m)
Periodo de tiempo: al inicio, después del programa de entrenamiento de resistencia de 4 a 6 semanas (antes de la cirugía) y a los 3 y 6 meses de seguimiento
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al inicio, después del programa de entrenamiento de resistencia de 4 a 6 semanas (antes de la cirugía) y a los 3 y 6 meses de seguimiento
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Calidad de vida relacionada con la salud (SF-36)
Periodo de tiempo: al inicio y después del programa de entrenamiento de resistencia de 4 a 6 semanas (antes de la cirugía), y a los 3 y 6 meses de seguimiento
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al inicio y después del programa de entrenamiento de resistencia de 4 a 6 semanas (antes de la cirugía), y a los 3 y 6 meses de seguimiento
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Análisis de las barreras para el uso de las tecnologías de la información y la comunicación en el programa de prehabilitación
Periodo de tiempo: Marco: 6 semanas
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Marco: 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Graciela Martinez Palli, Hospital Clinic de Barcelona, IDIBAPS
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de agosto de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PI13/00425 (OTHER_GRANT: Instituto de Salud Carlos III)
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