Skuteczność programu prerehabilitacji pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po operacjach jamy brzusznej
16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Graciela Martinez-Palli, Hospital Clinic of Barcelona
Skuteczność dostosowanej interwencji w zakresie treningu fizycznego (prehabilitacji) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, którzy przeszli poważną operację jamy brzusznej z powodu powikłań pooperacyjnych: randomizowana, kontrolowana próba
Pomimo ostatnich postępów, zachorowalność i śmiertelność związana z dużymi operacjami brzusznymi jest znacząca.
Zła kondycja fizyczna i stan funkcjonalny zmniejszają zdolność osoby do radzenia sobie, psychicznie i fizycznie, z hospitalizacją i operacją oraz mogą upośledzać powrót do sprawności, potencjalnie prowadząc do powikłań pooperacyjnych i śmierci.
Prerehabilitacja ma na celu zwiększenie wydolności funkcjonalnej przed operacją w celu lepszej tolerancji operacji i ułatwienia powrotu do zdrowia, a ostatecznie rokowania pacjenta poddawanego zabiegowi chirurgicznemu.
Podczas gdy korzyści płynące z programów sprawności krążeniowo-oddechowej są dobrze znane, dostępność, trwałość efektów i wpływ na wynik chirurgiczny tych programów pozostają nierozwiązanymi kwestiami.
Programy odnowy biologicznej oparte na zintegrowanych usługach opieki wspieranych przez technologie informacyjno-komunikacyjne (ICT) mogą przezwyciężyć takie ograniczenia.
Badacze postawili hipotezę, że program prehabilitacji, wywołujący korzystny wpływ na wydolność wysiłkową, może poprawić wyniki leczenia chirurgicznego u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
Ponadto wsparcie ICT może przyczynić się do zwiększenia przestrzegania i trwałości tej interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
141
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku powyżej 70 lat i/lub klasa III-IV wg klasyfikacji American Society of Anesthesiologists (ASA) z DASI (Duke Activity Score Index) <46 punktów, skierowani na planową dużą operację jamy brzusznej
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna ciężka choroba współistniejąca
- Demencja i psychoza, ciężkie zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji lub uzależnienie
- Wyłączenie chorób ortopedycznych i nerwowo-mięśniowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prerehabilitacja
Program prerehabilitacji definiuje się jako dostosowany do pacjenta program ćwiczeń fizycznych, który należy przeprowadzić na podstawie jego stanu zdrowia, warunków społecznych i profilu przestrzegania zaleceń.
Interwencja składała się ze standardowego 4-6-tygodniowego nadzorowanego programu ambulatoryjnego, w tym globalnego treningu wytrzymałościowego lub sesji edukacyjnych, po których następował program samokontroli wspierany przez ICT w okresie obserwacji lub połączenie obu.
|
Dostosowany program treningu siłowego
|
|
NIE_INTERWENCJA: Brak interwencji
Standardowe doradztwo i konwencjonalne środki przedoperacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych według skali Claviena
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 30 dni lub pobyt w szpitalu pooperacyjnym, jeśli jest dłuższy niż 30 dni
|
Ramy czasowe: 30 dni lub pobyt w szpitalu pooperacyjnym, jeśli jest dłuższy niż 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 30 dni lub pobyt w szpitalu pooperacyjnym, jeżeli jest dłuższy niż 30 dni
|
30 dni lub pobyt w szpitalu pooperacyjnym, jeżeli jest dłuższy niż 30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zwiększenie wydolności tlenowej wywołane treningiem: VO2 max, czas wytrzymałości, 6 MWT (m)
Ramy czasowe: wyjściowo, po 4-6 tygodniowym programie treningu wytrzymałościowego (przed operacją) oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
wyjściowo, po 4-6 tygodniowym programie treningu wytrzymałościowego (przed operacją) oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (SF-36)
Ramy czasowe: na początku i po 4-6 tygodniowym programie treningu wytrzymałościowego (przed operacją) oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
na początku i po 4-6 tygodniowym programie treningu wytrzymałościowego (przed operacją) oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Analiza barier stosowania technologii komunikacyjnych i informacyjnych w programie prehabilitacji
Ramy czasowe: Rama: 6 tygodni
|
Rama: 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Graciela Martinez Palli, Hospital Clinic de Barcelona, IDIBAPS
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI13/00425 (OTHER_GRANT: Instituto de Salud Carlos III)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .