Kansallinen tutkimus anorektaalista epämuodostumia sairastavien potilaiden elämänlaadusta (MARQOL)
Kansallinen tutkimus anorektaalisesta epämuodostuksesta kärsivien potilaiden elämänlaadusta (MARQOL)
Anorektaaliset epämuodostumat, joita esiintyy noin yhdellä 5000 elävänä syntyneestä, koskevat pääasiassa peräaukon distaalista ja peräsuolea, mutta joskus myös virtsa- ja sukupuolielimiä. Viat vaihtelevat vähäisistä ja helposti hoidettavista erinomaisella toimintaennusteella monimutkaisiin ja usein huonoon toimintaennusteeseen liittyviin vaurioihin.
Huolimatta paremmasta anatomian ja fysiologian tuntemuksesta ja kirurgisen hoidon parantumisesta syntymän jälkeen, ulosteen ja virtsanpidätyskyvyttömyyttä voi esiintyä, mikä johtuu pääasiassa hermojen puutteesta.
Tällaisten potilaiden elämänlaatu on suurelta osin tuntematon tässä maassa. Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on ehdottaa kansalliseen tietokantaan rekisteröidyille potilaille erityisiä ja yleisiä kyselylomakkeita, jotka korreloivat heidän anatomisen ja toiminnallisen tilansa perusteella. Tällaisten korrelaatioiden paremman ymmärtämisen pitäisi mahdollistaa niiden lääketieteellisen ja sosiaalisen hallinnan parantaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Anorektaaliset epämuodostumat (ARM), joita esiintyy noin yhdellä 5 000:sta elävänä syntyneestä, vaikuttavat pääasiassa peräaukon distaaliseen ja peräsuoleen, mutta joskus myös virtsa- ja sukupuolielimiin. Viat vaihtelevat vähäisistä ja helposti hoidettavista erinomaisella toimintaennusteella monimutkaisiin ja usein huonoon toimintaennusteeseen liittyviin vaurioihin. Huolimatta paremmasta anatomian ja fysiologian tuntemuksesta ja kirurgisen hoidon parantumisesta syntymän jälkeen, ulosteen ja virtsanpidätyskyvyttömyyttä voi esiintyä, mikä johtuu pääasiassa hermojen puutteesta. Muutamat tutkimukset ja kliininen käytäntö ovat osoittaneet, että ARM:n sairauskohtaiset ongelmat vaikuttavat somaattiseen toimintaan, mielenterveyteen ja psykososiaaliseen toimintaan.
Elämänlaadun arviointi edellyttää itseraportointikyselyä, joka koostuu fyysiseen, emotionaaliseen ja sosiaaliseen toimintaan sekä sairauksiin liittyvistä oireista. Hollantilainen tiimi on kehittänyt erityisen ARM-kyselylomakkeen, HAQL:n, ja se julkaistiin vuonna 2001. Yhdistettynä yleiseen kyselyyn se mahdollisti elämänlaadun arvioinnin Hollannin väestössä.
Tällaisten potilaiden elämänlaatu on suurelta osin tuntematon tässä suuremmassa maassa. Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on ehdottaa kansalliseen tietokantaan rekisteröidyille potilaille erityisiä (Hollannin kielestä ranskaksi käännetty HAQL) ja yleisiä kyselylomakkeita, jotka korreloivat heidän anatomiseen ja toiminnalliseen tilaansa.
Tällaisten korrelaatioiden paremman ymmärtämisen pitäisi mahdollistaa niiden lääketieteellisen ja sosiaalisen hallinnan parantaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens
-
Angers, Ranska, 49033
- CHU Angers
-
Besançon, Ranska, 25030
- CHU Besançon
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU Bordeaux
-
Brest, Ranska, 29609
- CHU Brest
-
Bron, Ranska, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
Caen, Ranska, 14033
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
Colmar, Ranska, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU Dijon
-
Fort-de-France (Martinique), Ranska, 97261
- CHU Fort-de-France
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Chu Grenoble
-
Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
- AP-HP Hôpital Bicêtre
-
Le Mans, Ranska, 72037
- CH Le Mans
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU Lille
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU Limoges
-
Marseille, Ranska, 13915
- AP-HM Hôpital Nord
-
Marseille, Ranska, 13385
- Ap-Hm La Timone
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU Montpellier
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
Nice, Ranska, 06200
- CHU NICE
-
Orléans, Ranska, 45032
- CHR Orléans
-
Paris, Ranska, 75019
- AP-HP Hôpital Robert Debré
-
Paris, Ranska, 75012
- AP-HP Hôpital Trousseau
-
Paris, Ranska, 75015
- AP-HP Hôpital Necker
-
Pointe-à-Pitre (Guadeloupe), Ranska, 97159
- CHU Pointe-à-Pitre
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU Poitiers
-
Reims, Ranska, 51100
- CHU Reims
-
Rennes, Ranska, 35203
- Chu Rennes
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU Rouen
-
Saint Brieuc, Ranska, 22027
- CH Saint Brieuc
-
Saint Denis (La Réunion), Ranska, 97405
- CHR La Réunion
-
Saint Etienne, Ranska, 42055
- CHU Saint Etienne
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- CHRU Strasbourg
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Toulouse
-
Tours, Ranska, 37044
- Chru Tours
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54511
- CHU Nancy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 6–30-vuotiaita
- Potilaat, joita hoidettiin alun perin ranskalaisessa lastenkirurgisessa palvelussa peräaukon epämuodostuman vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat kadonneet näkyvistä tai kuolleet
- Potilaat, joilla on samanaikaisia epämuodostumia, jotka voivat muuttaa sulkijalihaksen toimintaa anorektaalisen epämuodostumisen lisäksi (spina bifida, )
- Potilaat, joiden aivotoiminta ei salli kyselyyn vastaamista (henkinen kehitysvammaisuus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset 6-7
Potilaat, jotka ovat 6–7-vuotiaita
|
|
|
Lapset 8-11
Potilaat, jotka ovat 8–11-vuotiaita
|
|
|
Lapset 12-16
Potilaat, jotka ovat 12–16-vuotiaita
|
|
|
Potilaat 17-30
Potilaat, jotka ovat 17–30-vuotiaita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu mitattuna HAQL-spesifisellä kyselylomakkeella ja kahdella yleisellä kyselylomakkeella: VSPA lapsille tai WHOQOL-BREF aikuisille; toiminnallinen tila mitattuna Krickenbeck-pisteillä
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aikaan
|
HAQL: 35 - 48 kohdetta (potilaiden iästä riippuen), jotka koostuvat 8 ulottuvuudesta; VSPA: 39 kohdetta, jotka koostuvat 8 ulottuvuudesta; WHOQOL-BREF: 26 tuotetta, jotka koostuvat 4 ulottuvuudesta; Krickenbeck: 3 tuotetta.
|
Sisällyttämisen aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epämuodostuksen tyyppi, siihen liittyvä epämuodostuma, jälkiseuraukset, vammaisuus, sosiaalinen integraatio
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aikaan
|
Kliininen kyselylomake
|
Sisällyttämisen aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guillaume Podevin, MD, PhD, CHU d'Angers (France)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Clermidi P, Podevin G, Cretolle C, Sarnacki S, Hardouin JB. The challenge of measuring quality of life in children with Hirschsprung's disease or anorectal malformation. J Pediatr Surg. 2013 Oct;48(10):2118-27. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.03.071.
- Mantoo S, Meurette G, Wyart V, Hardouin J, Cretolle C, Capito C, Sarnacki S, Podevin G, Lehur PA. The impact of anorectal malformations on anorectal function and social integration in adulthood: report from a national database. Colorectal Dis. 2013 Jun;15(6):e330-5. doi: 10.1111/codi.12186.
- Podevin G, Petit T, Mure PY, Gelas T, Demarche M, Allal H, Becmeur F, Varlet F, Philippe P, Weil D, Heloury Y. Minimally invasive surgery for anorectal malformation in boys: a multicenter study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2009 Apr;19 Suppl 1:S233-5. doi: 10.1089/lap.2008.0137.supp.
- Fleury J, Picherot G, Cretolle C, Podevin G, David A, Caillon J, Roze JC, Gras-le Guen C. Currarino syndrome as an etiology of a neonatal Escherichia coli meningitis. J Perinatol. 2007 Sep;27(9):589-91. doi: 10.1038/sj.jp.7211783.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRD/10/06-R
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .