Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nationale studie naar de kwaliteit van leven van patiënten met anorectale misvormingen (MARQOL)

18 juli 2017 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Nationale studie naar de kwaliteit van leven van patiënten met anorectale malformatie (MARQOL)

Anorectale misvormingen, die bij ongeveer 1 op de 5000 levendgeborenen voorkomen, hebben voornamelijk betrekking op de distale anus en het rectum, maar soms ook op de urinewegen en de geslachtsorganen. Defecten variëren van klein en gemakkelijk te behandelen met een uitstekende functionele prognose tot complexe afwijkingen die vaak gepaard gaan met een slechte functionele prognose.

Ondanks de betere kennis van de anatomie en fysiologie en de verbetering van de chirurgische behandeling na de geboorte, kan fecale en urine-incontinentie optreden, voornamelijk als gevolg van een gebrekkige zenuwtoevoer.

De kwaliteit van leven van dergelijke patiënten is grotendeels onbekend in dit land. Het doel van de studie van de onderzoekers is om specifieke en generieke vragenlijsten voor te stellen aan de patiënten die zijn geregistreerd in de nationale database, gecorreleerd met hun anatomische en functionele status. Een beter begrip van dergelijke correlaties zou verbeteringen in hun medisch en sociaal beheer mogelijk moeten maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anorectale misvormingen (ARM), die bij ongeveer 1 op de 5000 levendgeborenen voorkomen, hebben voornamelijk betrekking op de distale anus en het rectum, maar soms ook op de urinewegen en de geslachtsorganen. Defecten variëren van klein en gemakkelijk te behandelen met een uitstekende functionele prognose tot complexe afwijkingen die vaak gepaard gaan met een slechte functionele prognose. Ondanks de betere kennis van de anatomie en fysiologie en de verbetering van de chirurgische behandeling na de geboorte, kan fecale en urine-incontinentie optreden, voornamelijk als gevolg van een gebrekkige zenuwtoevoer. Enkele onderzoeken en de klinische praktijk hebben aangetoond dat ziektespecifieke problemen van ARM een effect hebben op het somatisch functioneren, de geestelijke gezondheid en het psychosociaal functioneren.

De beoordeling van de kwaliteit van leven vereist een zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit items die verband houden met fysiek, emotioneel en sociaal functioneren, en ziektegerelateerde symptomen. Een specifieke ARM-vragenlijst, de HAQL, is ontwikkeld door een Nederlands team en gepubliceerd in 2001. Geassocieerd met generieke vragenlijst, maakte het beoordeling van de kwaliteit van leven in de Nederlandse bevolking mogelijk.

De kwaliteit van leven van dergelijke patiënten is grotendeels onbekend in dit grotere land. Het doel van de onderzoekersstudie is om specifieke (HAQL vertaald uit het Nederlands naar het Frans) en generieke vragenlijsten voor te stellen aan de patiënten die zijn geregistreerd in de nationale databank, gecorreleerd met hun anatomische en functionele status.

Een beter begrip van dergelijke correlaties zou verbeteringen in hun medisch en sociaal beheer mogelijk moeten maken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

762

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHU Brest
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • CHU clermont-ferrand
      • Colmar, Frankrijk, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU Dijon
      • Fort-de-France (Martinique), Frankrijk, 97261
        • CHU Fort-de-France
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Chu Grenoble
      • Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • AP-HP Hôpital Bicêtre
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • CH Le Mans
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU Lille
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU Limoges
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • AP-HM Hôpital Nord
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Ap-Hm La Timone
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • CHU NICE
      • Orléans, Frankrijk, 45032
        • CHR Orléans
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • AP-HP Hôpital Robert Debré
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • AP-HP Hôpital Trousseau
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Pointe-à-Pitre (Guadeloupe), Frankrijk, 97159
        • CHU Pointe-à-Pitre
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankrijk, 35203
        • Chu Rennes
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU Rouen
      • Saint Brieuc, Frankrijk, 22027
        • CH Saint Brieuc
      • Saint Denis (La Réunion), Frankrijk, 97405
        • CHR La Réunion
      • Saint Etienne, Frankrijk, 42055
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Chru Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHU Nancy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 26 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die aanvankelijk werden behandeld in een Franse dienst voor kinderchirurgie voor anorectale misvormingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 6 en 30 jaar oud
  • Patiënten die aanvankelijk werden behandeld in een Franse dienst voor kinderchirurgie voor anorectale misvormingen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten uit het zicht verloren of overleden
  • Patiënten met bijkomende misvormingen die naast anorectale misvormingen de sluitspierfunctie kunnen wijzigen (spina bifida, )
  • Patiënten bij wie de hersenfuncties het niet mogelijk maken om een ​​vragenlijst te beantwoorden (mentale retardatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kinderen 6-7
Patiënten tussen 6 en 7 jaar oud
Ander: Vragenlijst over kwaliteit van leven
Kinderen 8-11
Patiënten tussen 8 en 11 jaar oud
Ander: Vragenlijst over kwaliteit van leven
Kinderen 12-16
Patiënten tussen 12 en 16 jaar oud
Ander: Vragenlijst over kwaliteit van leven
Patiënten 17-30
Patiënten tussen de 17 en 30 jaar oud
Ander: Vragenlijst over kwaliteit van leven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven gemeten door HAQL-specifieke vragenlijst en twee generieke vragenlijsten: VSPA voor kinderen of WHOQOL-BREF voor volwassenen; functionele status gemeten door Krickenbeck-score
Tijdsspanne: Op het moment van opname
HAQL: tussen 35 en 48 items (afhankelijk van de leeftijd van de patiënten) die 8 dimensies vormen; VSPA: 39 items bestaande uit 8 dimensies; WHOQOL-BREF: 26 items bestaande uit 4 dimensies; Krickenbeck: 3 stuks.
Op het moment van opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Soort misvorming, bijbehorende misvorming, gevolgen, mate van handicap, sociale integratie
Tijdsspanne: Op het moment van opname
Klinische vragenlijst
Op het moment van opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Medewerkers

MAREP ( Center For Rare Diseases Center Ano-Rectal And Pelvic Abnormalities)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillaume Podevin, MD, PhD, CHU d'Angers (France)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRD/10/06-R

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren