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Étude nationale sur la qualité de vie des patients atteints de malformation anorectale (MARQOL)

18 juillet 2017 mis à jour par: Nantes University Hospital

Étude nationale sur la qualité de vie des patients atteints de malformation anorectale (MARQOL)

Les malformations anorectales, qui surviennent environ 1 naissance vivante sur 5000, concernent principalement l'anus et le rectum distaux, mais aussi parfois les voies urinaires et génitales. Les malformations vont des malformations mineures et faciles à traiter avec un excellent pronostic fonctionnel, à celles qui sont complexes et souvent associées à un mauvais pronostic fonctionnel.

Malgré une meilleure connaissance de l'anatomie et de la physiologie et l'amélioration de la prise en charge chirurgicale après la naissance, des incontinences fécales et urinaires peuvent survenir, dues principalement à un déficit de l'innervation.

La qualité de vie de ces patients est largement inconnue dans ce pays. L'objectif de l'étude des investigateurs est de proposer aux patients inscrits dans la base de données nationale des questionnaires spécifiques et génériques, corrélés à leur statut anatomique et fonctionnel. Une meilleure compréhension de ces corrélations devrait permettre d'améliorer leur prise en charge médico-sociale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les malformations anorectales (ARM), survenant environ 1 fois sur 5000 naissances vivantes, concernent principalement l'anus et le rectum distaux, mais aussi parfois les voies urinaires et génitales. Les malformations vont des malformations mineures et faciles à traiter avec un excellent pronostic fonctionnel, à celles qui sont complexes et souvent associées à un mauvais pronostic fonctionnel. Malgré une meilleure connaissance de l'anatomie et de la physiologie et l'amélioration de la prise en charge chirurgicale après la naissance, des incontinences fécales et urinaires peuvent survenir, dues principalement à un déficit de l'innervation. Quelques études et pratiques cliniques ont montré que les problèmes de ARM spécifiques à la maladie ont un effet sur la fonction somatique, la santé mentale et le fonctionnement psychosocial.

L'évaluation de la qualité de vie nécessite un questionnaire d'auto-évaluation composé d'items liés au fonctionnement physique, émotionnel et social et aux symptômes liés à la maladie. Un questionnaire ARM spécifique, le HAQL, a été développé par une équipe hollandaise et publié en 2001. Associé à un questionnaire générique, il a permis d'évaluer la qualité de vie de la population néerlandaise.

La qualité de vie de ces patients est largement inconnue dans ce grand pays. L'objectif de l'étude des investigateurs est de proposer des questionnaires spécifiques (HAQL traduit du néerlandais au français) et génériques aux patients inscrits dans la base de données nationale, corrélés à leur statut anatomique et fonctionnel.

Une meilleure compréhension de ces corrélations devrait permettre d'améliorer leur prise en charge médico-sociale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

762

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, France, 49033
        • CHU Angers
      • Besançon, France, 25030
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, France, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Brest, France, 29609
        • CHU Brest
      • Bron, France, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Caen, France, 14033
        • CHU caen
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Colmar, France, 68024
        • Hopitaux Civils de Colmar
      • Dijon, France, 21079
        • CHU Dijon
      • Fort-de-France (Martinique), France, 97261
        • CHU Fort-de-France
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU Grenoble
      • Kremlin-Bicêtre, France, 94275
        • AP-HP Hopital Bicetre
      • Le Mans, France, 72037
        • CH Le Mans
      • Lille, France, 59037
        • CHRU Lille
      • Limoges, France, 87042
        • Chu Limoges
      • Marseille, France, 13915
        • AP-HM Hôpital Nord
      • Marseille, France, 13385
        • AP-HM La Timone
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, France, 06200
        • CHU Nice
      • Orléans, France, 45032
        • CHR Orléans
      • Paris, France, 75019
        • AP-HP Hopital Robert Debré
      • Paris, France, 75012
        • AP-HP Hôpital Trousseau
      • Paris, France, 75015
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Pointe-à-Pitre (Guadeloupe), France, 97159
        • CHU Pointe-à-Pître
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, France, 51100
        • CHU Reims
      • Rennes, France, 35203
        • Chu Rennes
      • Rouen, France, 76031
        • CHU Rouen
      • Saint Brieuc, France, 22027
        • CH Saint Brieuc
      • Saint Denis (La Réunion), France, 97405
        • CHR La Réunion
      • Saint Etienne, France, 42055
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, France, 67098
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, France, 37044
        • CHRU Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, France, 54511
        • Chu Nancy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 28 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients initialement pris en charge dans un service français de chirurgie pédiatrique pour une malformation anorectale

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 6 à 30 ans
  • Patients initialement pris en charge dans un service français de chirurgie pédiatrique pour une malformation anorectale

Critère d'exclusion:

  • Patients perdus de vue ou décédés
  • Patients présentant des malformations concomitantes pouvant modifier les fonctions sphinctériennes en plus des malformations anorectales (spina bifida, )
  • Patients dont les fonctions cérébrales ne permettent pas de répondre à un questionnaire (retard mental)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants 6-7
Patients âgés de 6 à 7 ans
Autre: Questionnaire de qualité de vie
Enfants 8-11
Patients âgés de 8 à 11 ans
Autre: Questionnaire de qualité de vie
Enfants 12-16
Patients âgés de 12 à 16 ans
Autre: Questionnaire de qualité de vie
Patients 17-30
Patients âgés de 17 à 30 ans
Autre: Questionnaire de qualité de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie mesurée par questionnaire spécifique HAQL et deux questionnaires génériques : VSPA pour les enfants ou WHOQOL-BREF pour les adultes ; état fonctionnel mesuré par le score de Krickenbeck
Délai: Au moment de l'inclusion
HAQL : entre 35 et 48 items (selon l'âge des patients) composant 8 dimensions ; VSPA : 39 items composant 8 dimensions ; WHOQOL-BREF : 26 items composant 4 dimensions ; Krickenbeck : 3 articles.
Au moment de l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type de malformation, malformation associée, séquelles, degré de handicap, insertion sociale
Délai: Au moment de l'inclusion
Questionnaire clinique
Au moment de l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Collaborateurs

MAREP ( Center For Rare Diseases Center Ano-Rectal And Pelvic Abnormalities)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guillaume Podevin, MD, PhD, CHU d'Angers (France)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2014

Première publication (Estimation)

7 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRD/10/06-R

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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