全国肛肠畸形患者生活质量研究 (MARQOL)
2017年7月18日 更新者：Nantes University Hospital
全国肛肠畸形患者生活质量研究 (MARQOL)
肛门直肠畸形，大约每 5000 个活产中就有 1 个发生，主要累及远端肛门和直肠，但有时也会累及泌尿道和生殖道。 缺陷的范围从轻微且易于治疗且功能预后良好的缺陷到复杂且通常与不良功能预后相关的缺陷。
尽管对解剖学和生理学有了更好的了解并且出生后手术管理得到了改进，但仍可能发生大便失禁和尿失禁，这主要是由于神经供应不足。
这些患者的生活质量在这个国家很大程度上是未知的。 研究人员研究的目的是向在国家数据库中注册的患者提出特定和通用的问卷调查，这些问卷与他们的解剖和功能状态相关。 更好地理解这种相关性应该可以改善他们的医疗和社会管理。
研究概览
详细说明
肛门直肠畸形 (ARM) 大约每 5000 个活产中就有 1 个发生，主要累及远端肛门和直肠，但有时也会累及泌尿道和生殖道。 缺陷的范围从轻微且易于治疗且功能预后良好的缺陷到复杂且通常与不良功能预后相关的缺陷。 尽管对解剖学和生理学有了更好的了解并且出生后手术管理得到了改进，但仍可能发生大便失禁和尿失禁，这主要是由于神经供应不足。 一些研究和临床实践表明，ARM 的疾病特异性问题会影响躯体功能、心理健康和社会心理功能。
生活质量的评估需要一份自我报告问卷，由与身体、情感和社会功能以及疾病相关症状相关的项目组成。 一个特定的 ARM 问卷，即 HAQL，由荷兰团队开发并于 2001 年发布。 与通用问卷相关联，它允许对荷兰人口的生活质量进行评估。
在这个较大的国家，此类患者的生活质量在很大程度上是未知的。 研究人员研究的目的是向在国家数据库中注册的患者提出特定的（从荷兰语翻译成法语的 HAQL）和通用问卷，与他们的解剖和功能状态相关。
更好地理解这种相关性应该可以改善他们的医疗和社会管理。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
762
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、80054
- CHU Amiens
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Angers、法国、49033
- CHU Angers
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Besançon、法国、25030
- CHU Besançon
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Bordeaux、法国、33076
- CHU Bordeaux
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Brest、法国、29609
- CHU Brest
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Bron、法国、69677
- Hospices Civils de Lyon
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Caen、法国、14033
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- CHU Clermont-Ferrand
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Colmar、法国、68024
- Hôpitaux civils de Colmar
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Dijon、法国、21079
- CHU Dijon
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Fort-de-France (Martinique)、法国、97261
- CHU Fort-de-France
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Grenoble、法国、38043
- CHU Grenoble
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Kremlin-Bicêtre、法国、94275
- AP-HP Hopital Bicetre
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Le Mans、法国、72037
- CH Le Mans
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Lille、法国、59037
- CHRU Lille
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Limoges、法国、87042
- CHU Limoges
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Marseille、法国、13915
- AP-HM Hopital nord
-
Marseille、法国、13385
- AP-HM La Timone
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Montpellier、法国、34295
- CHU Montpellier
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Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes
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Nice、法国、06200
- CHU Nice
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Orléans、法国、45032
- CHR Orleans
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Paris、法国、75019
- AP-HP Hopital Robert Debré
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Paris、法国、75012
- AP-HP Hôpital Trousseau
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Paris、法国、75015
- AP-HP Hôpital Necker
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Pointe-à-Pitre (Guadeloupe)、法国、97159
- CHU Pointe-à-Pître
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Poitiers、法国、86021
- CHU Poitiers
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Reims、法国、51100
- CHU Reims
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Rennes、法国、35203
- CHU Rennes
-
Rouen、法国、76031
- CHU Rouen
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Saint Brieuc、法国、22027
- CH Saint Brieuc
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Saint Denis (La Réunion)、法国、97405
- CHR La Réunion
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Saint Etienne、法国、42055
- Chu Saint Etienne
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Strasbourg、法国、67098
- CHRU Strasbourg
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Toulouse、法国、31059
- CHU Toulouse
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Tours、法国、37044
- Chru Tours
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Vandoeuvre-les-Nancy、法国、54511
- CHU Nancy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 28年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
最初在法国小儿外科服务机构接受肛门直肠畸形治疗的患者
描述
纳入标准：
- 6至30岁的患者
- 最初在法国小儿外科服务机构接受肛门直肠畸形治疗的患者
排除标准：
- 患者失明或死亡
- 除了肛门直肠畸形（脊柱裂，）之外，伴有可以改变括约肌功能的畸形的患者
- 大脑功能不允许回答问卷的患者（智力低下）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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6-7 岁儿童
6至7岁的患者
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8-11 岁儿童
8至11岁的患者
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12-16 岁儿童
12至16岁的患者
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患者 17-30
17至30岁的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 HAQL 特定问卷和两个通用问卷测量生活质量：儿童 VSPA 或成人 WHOQOL-BREF；通过 Krickenbeck 评分测量的功能状态
大体时间：纳入时
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HAQL：35 到 48 个项目（取决于患者的年龄）组成 8 个维度； VSPA：39个条目组成8个维度； WHOQOL-BREF：26个项目组成4个维度；克里肯贝克：3 项。
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纳入时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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畸形种类、伴生畸形、后遗症、残疾程度、社会融合
大体时间：纳入时
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临床问卷
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纳入时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guillaume Podevin, MD, PhD、CHU d'Angers (France)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Clermidi P, Podevin G, Cretolle C, Sarnacki S, Hardouin JB. The challenge of measuring quality of life in children with Hirschsprung's disease or anorectal malformation. J Pediatr Surg. 2013 Oct;48(10):2118-27. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.03.071.
- Mantoo S, Meurette G, Wyart V, Hardouin J, Cretolle C, Capito C, Sarnacki S, Podevin G, Lehur PA. The impact of anorectal malformations on anorectal function and social integration in adulthood: report from a national database. Colorectal Dis. 2013 Jun;15(6):e330-5. doi: 10.1111/codi.12186.
- Podevin G, Petit T, Mure PY, Gelas T, Demarche M, Allal H, Becmeur F, Varlet F, Philippe P, Weil D, Heloury Y. Minimally invasive surgery for anorectal malformation in boys: a multicenter study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2009 Apr;19 Suppl 1:S233-5. doi: 10.1089/lap.2008.0137.supp.
- Fleury J, Picherot G, Cretolle C, Podevin G, David A, Caillon J, Roze JC, Gras-le Guen C. Currarino syndrome as an etiology of a neonatal Escherichia coli meningitis. J Perinatol. 2007 Sep;27(9):589-91. doi: 10.1038/sj.jp.7211783.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月6日
首次发布 (估计)
2014年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月18日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.