Estudio Nacional sobre la Calidad de Vida de Pacientes con Malformación Anorrectal (MARQOL)
Estudio Nacional sobre la Calidad de Vida de Pacientes con Malformación Anorrectal (MARQOL)
Las malformaciones anorrectales, que ocurren aproximadamente en 1 de cada 5000 nacidos vivos, afectan principalmente al ano distal y al recto, pero también a veces a las vías urinarias y genitales. Los defectos van desde los menores y fáciles de tratar con un excelente pronóstico funcional, hasta los que son complejos y, a menudo, se asocian con un mal pronóstico funcional.
A pesar del mejor conocimiento de la anatomía y fisiología y la mejora del manejo quirúrgico después del nacimiento, la incontinencia fecal y urinaria puede ocurrir, debido principalmente a un suministro nervioso deficiente.
La calidad de vida de estos pacientes es en gran medida desconocida en este país. El objetivo del estudio de los investigadores es proponer cuestionarios específicos y genéricos a los pacientes registrados en la base de datos nacional, correlacionados con su estado anatómico y funcional. Una mejor comprensión de tales correlaciones debería permitir mejoras en su manejo médico y social.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las malformaciones anorrectales (ARM), que ocurren aproximadamente en 1 de cada 5000 nacidos vivos, afectan principalmente al ano distal y al recto, pero también a veces a los tractos urinario y genital. Los defectos van desde los menores y fáciles de tratar con un excelente pronóstico funcional, hasta los que son complejos y, a menudo, se asocian con un mal pronóstico funcional. A pesar del mejor conocimiento de la anatomía y fisiología y la mejora del manejo quirúrgico después del nacimiento, la incontinencia fecal y urinaria puede ocurrir, debido principalmente a un suministro nervioso deficiente. Algunos estudios y la práctica clínica han demostrado que los problemas de ARM específicos de la enfermedad tienen un efecto sobre la función somática, la salud mental y el funcionamiento psicosocial.
La evaluación de la calidad de vida requiere un cuestionario de autoinforme compuesto por ítems relacionados con el funcionamiento físico, emocional y social, y síntomas relacionados con la enfermedad. Un cuestionario ARM específico, el HAQL, fue desarrollado por un equipo holandés y publicado en 2001. Asociado con un cuestionario genérico, permitió la evaluación de la calidad de vida en la población holandesa.
La calidad de vida de tales pacientes es en gran parte desconocida en este país más grande. El objetivo del estudio de los investigadores es proponer cuestionarios específicos (HAQL traducidos del holandés al francés) y genéricos a los pacientes registrados en la base de datos nacional, correlacionados con su estado anatómico y funcional.
Una mejor comprensión de tales correlaciones debería permitir mejoras en su manejo médico y social.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens
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Angers, Francia, 49033
- CHU Angers
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Besançon, Francia, 25030
- CHU Besançon
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU Bordeaux
-
Brest, Francia, 29609
- CHU Brest
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Bron, Francia, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
Caen, Francia, 14033
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
Colmar, Francia, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Dijon, Francia, 21079
- CHU Dijon
-
Fort-de-France (Martinique), Francia, 97261
- CHU Fort-de-France
-
Grenoble, Francia, 38043
- Chu Grenoble
-
Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- AP-HP Hôpital Bicêtre
-
Le Mans, Francia, 72037
- CH Le Mans
-
Lille, Francia, 59037
- CHRU Lille
-
Limoges, Francia, 87042
- CHU Limoges
-
Marseille, Francia, 13915
- AP-HM Hôpital Nord
-
Marseille, Francia, 13385
- Ap-Hm La Timone
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU Montpellier
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
-
Nice, Francia, 06200
- CHU NICE
-
Orléans, Francia, 45032
- CHR Orléans
-
Paris, Francia, 75019
- AP-HP Hôpital Robert Debré
-
Paris, Francia, 75012
- AP-HP Hôpital Trousseau
-
Paris, Francia, 75015
- AP-HP Hôpital Necker
-
Pointe-à-Pitre (Guadeloupe), Francia, 97159
- CHU Pointe-à-Pitre
-
Poitiers, Francia, 86021
- CHU Poitiers
-
Reims, Francia, 51100
- CHU Reims
-
Rennes, Francia, 35203
- Chu Rennes
-
Rouen, Francia, 76031
- CHU Rouen
-
Saint Brieuc, Francia, 22027
- CH Saint Brieuc
-
Saint Denis (La Réunion), Francia, 97405
- CHR La Réunion
-
Saint Etienne, Francia, 42055
- CHU Saint Etienne
-
Strasbourg, Francia, 67098
- CHRU Strasbourg
-
Toulouse, Francia, 31059
- CHU Toulouse
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Tours, Francia, 37044
- Chru Tours
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Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
- CHU Nancy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen entre 6 y 30 años
- Pacientes tratados inicialmente en un servicio de cirugía pediátrica francés por malformación anorrectal
Criterio de exclusión:
- Pacientes perdidos de vista o muertos
- Pacientes con malformaciones concomitantes que pueden modificar las funciones del esfínter además de la malformación anorrectal (espina bífida, )
- Pacientes cuyas funciones cerebrales no les permiten responder a un cuestionario (retraso mental)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Niños 6-7
Pacientes que tienen entre 6 y 7 años
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Niños 8-11
Pacientes que tienen entre 8 y 11 años
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Niños 12-16
Pacientes que tienen entre 12 y 16 años
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Pacientes 17-30
Pacientes que tienen entre 17 y 30 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida medida por cuestionario específico HAQL y dos cuestionarios genéricos: VSPA para niños o WHOQOL-BREF para adultos; estado funcional medido por la puntuación de Krickenbeck
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión
|
HAQL: entre 35 y 48 ítems (dependiendo de la edad de los pacientes) que componen 8 dimensiones; VSPA: 39 ítems que componen 8 dimensiones; WHOQOL-BREF: 26 ítems que componen 4 dimensiones; Krickenbeck: 3 artículos.
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En el momento de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tipo de malformación, malformación asociada, secuelas, grado de minusvalía, integración social
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión
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Cuestionario clínico
|
En el momento de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Podevin, MD, PhD, CHU d'Angers (France)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Clermidi P, Podevin G, Cretolle C, Sarnacki S, Hardouin JB. The challenge of measuring quality of life in children with Hirschsprung's disease or anorectal malformation. J Pediatr Surg. 2013 Oct;48(10):2118-27. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.03.071.
- Mantoo S, Meurette G, Wyart V, Hardouin J, Cretolle C, Capito C, Sarnacki S, Podevin G, Lehur PA. The impact of anorectal malformations on anorectal function and social integration in adulthood: report from a national database. Colorectal Dis. 2013 Jun;15(6):e330-5. doi: 10.1111/codi.12186.
- Podevin G, Petit T, Mure PY, Gelas T, Demarche M, Allal H, Becmeur F, Varlet F, Philippe P, Weil D, Heloury Y. Minimally invasive surgery for anorectal malformation in boys: a multicenter study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2009 Apr;19 Suppl 1:S233-5. doi: 10.1089/lap.2008.0137.supp.
- Fleury J, Picherot G, Cretolle C, Podevin G, David A, Caillon J, Roze JC, Gras-le Guen C. Currarino syndrome as an etiology of a neonatal Escherichia coli meningitis. J Perinatol. 2007 Sep;27(9):589-91. doi: 10.1038/sj.jp.7211783.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRD/10/06-R
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