Estudo Nacional sobre a Qualidade de Vida de Pacientes com Malformação Anorretal (MARQOL)
Estudo Nacional sobre a Qualidade de Vida de Pacientes com Malformação Anorretal (MARQOL)
As malformações anorretais, ocorrendo aproximadamente 1 em 5.000 nascidos vivos, envolvem principalmente o ânus distal e o reto, mas também, às vezes, os tratos urinário e genital. Os defeitos variam desde os menores e facilmente tratáveis com um excelente prognóstico funcional, até aqueles que são complexos e frequentemente associados a um mau prognóstico funcional.
Apesar do melhor conhecimento da anatomia e fisiologia e da melhora do manejo cirúrgico após o nascimento, podem ocorrer incontinência fecal e urinária, devido principalmente ao suprimento nervoso deficiente.
A qualidade de vida desses pacientes é amplamente desconhecida neste país. O objetivo do estudo dos investigadores é propor questionários específicos e genéricos aos pacientes cadastrados no banco de dados nacional, correlacionados ao seu estado anatômico e funcional. Uma melhor compreensão de tais correlações deve permitir melhorias em seu manejo médico e social.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As malformações anorretais (ARM), ocorrendo aproximadamente 1 em 5.000 nascidos vivos, envolvem principalmente o ânus distal e o reto, mas também, às vezes, os tratos urinário e genital. Os defeitos variam desde os menores e facilmente tratáveis com um excelente prognóstico funcional, até aqueles que são complexos e frequentemente associados a um mau prognóstico funcional. Apesar do melhor conhecimento da anatomia e fisiologia e da melhora do manejo cirúrgico após o nascimento, podem ocorrer incontinência fecal e urinária, devido principalmente ao suprimento nervoso deficiente. Alguns estudos e a prática clínica mostraram que os problemas específicos da doença da ARM têm efeito na função somática, na saúde mental e no funcionamento psicossocial.
A avaliação da qualidade de vida requer um questionário de autorrelato composto por itens relacionados ao funcionamento físico, emocional e social e sintomas relacionados à doença. Um questionário ARM específico, o HAQL, foi desenvolvido por uma equipe holandesa e publicado em 2001. Associado a um questionário genérico, permitiu avaliar a qualidade de vida da população holandesa.
A qualidade de vida desses pacientes é amplamente desconhecida neste país maior. O objetivo do estudo dos investigadores é propor questionários específicos (HAQL traduzido do holandês para o francês) e genéricos aos pacientes registrados no banco de dados nacional, correlacionados com seu estado anatômico e funcional.
Uma melhor compreensão de tais correlações deve permitir melhorias em seu manejo médico e social.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França, 80054
- CHU Amiens
-
Angers, França, 49033
- CHU Angers
-
Besançon, França, 25030
- CHU Besançon
-
Bordeaux, França, 33076
- CHU Bordeaux
-
Brest, França, 29609
- CHU Brest
-
Bron, França, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
Caen, França, 14033
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
Colmar, França, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Dijon, França, 21079
- CHU Dijon
-
Fort-de-France (Martinique), França, 97261
- CHU Fort-de-France
-
Grenoble, França, 38043
- Chu Grenoble
-
Kremlin-Bicêtre, França, 94275
- AP-HP Hôpital Bicêtre
-
Le Mans, França, 72037
- CH Le Mans
-
Lille, França, 59037
- CHRU Lille
-
Limoges, França, 87042
- CHU Limoges
-
Marseille, França, 13915
- AP-HM Hôpital Nord
-
Marseille, França, 13385
- Ap-Hm La Timone
-
Montpellier, França, 34295
- CHU Montpellier
-
Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes
-
Nice, França, 06200
- CHU NICE
-
Orléans, França, 45032
- CHR Orléans
-
Paris, França, 75019
- AP-HP Hôpital Robert Debré
-
Paris, França, 75012
- AP-HP Hôpital Trousseau
-
Paris, França, 75015
- AP-HP Hôpital Necker
-
Pointe-à-Pitre (Guadeloupe), França, 97159
- CHU Pointe-à-Pitre
-
Poitiers, França, 86021
- CHU Poitiers
-
Reims, França, 51100
- CHU Reims
-
Rennes, França, 35203
- Chu Rennes
-
Rouen, França, 76031
- CHU Rouen
-
Saint Brieuc, França, 22027
- CH Saint Brieuc
-
Saint Denis (La Réunion), França, 97405
- CHR La Réunion
-
Saint Etienne, França, 42055
- CHU Saint Etienne
-
Strasbourg, França, 67098
- CHRU Strasbourg
-
Toulouse, França, 31059
- CHU Toulouse
-
Tours, França, 37044
- Chru Tours
-
Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
- CHU Nancy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 6 e 30 anos
- Pacientes inicialmente tratados em um serviço de cirurgia pediátrica francês para malformação anorretal
Critério de exclusão:
- Pacientes perdidos de vista ou mortos
- Pacientes com malformações concomitantes que podem modificar as funções do esfíncter além da malformação anorretal (espinha bífida, )
- Pacientes cujas funções cerebrais não permitem responder a um questionário (retardo mental)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Crianças de 6 a 7 anos
Pacientes com idade entre 6 e 7 anos
|
|
|
Crianças de 8 a 11 anos
Pacientes com idade entre 8 e 11 anos
|
|
|
Crianças de 12 a 16 anos
Pacientes com idade entre 12 e 16 anos
|
|
|
Pacientes 17-30
Pacientes com idade entre 17 e 30 anos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida medida pelo questionário específico HAQL e dois questionários genéricos: VSPA para crianças ou WHOQOL-BREF para adultos; estado funcional medido pelo escore de Krickenbeck
Prazo: Na hora da inclusão
|
HAQL: entre 35 e 48 itens (dependendo da idade dos pacientes) compondo 8 dimensões; VSPA: 39 itens compondo 8 dimensões; WHOQOL-bref: 26 itens compondo 4 dimensões; Krickenbeck: 3 itens.
|
Na hora da inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tipo de malformação, malformação associada, sequelas, grau de handicap, integração social
Prazo: Na hora da inclusão
|
Questionário clínico
|
Na hora da inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Podevin, MD, PhD, CHU d'Angers (France)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Clermidi P, Podevin G, Cretolle C, Sarnacki S, Hardouin JB. The challenge of measuring quality of life in children with Hirschsprung's disease or anorectal malformation. J Pediatr Surg. 2013 Oct;48(10):2118-27. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.03.071.
- Mantoo S, Meurette G, Wyart V, Hardouin J, Cretolle C, Capito C, Sarnacki S, Podevin G, Lehur PA. The impact of anorectal malformations on anorectal function and social integration in adulthood: report from a national database. Colorectal Dis. 2013 Jun;15(6):e330-5. doi: 10.1111/codi.12186.
- Podevin G, Petit T, Mure PY, Gelas T, Demarche M, Allal H, Becmeur F, Varlet F, Philippe P, Weil D, Heloury Y. Minimally invasive surgery for anorectal malformation in boys: a multicenter study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2009 Apr;19 Suppl 1:S233-5. doi: 10.1089/lap.2008.0137.supp.
- Fleury J, Picherot G, Cretolle C, Podevin G, David A, Caillon J, Roze JC, Gras-le Guen C. Currarino syndrome as an etiology of a neonatal Escherichia coli meningitis. J Perinatol. 2007 Sep;27(9):589-91. doi: 10.1038/sj.jp.7211783.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRD/10/06-R
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .