- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02029248
Национальное исследование качества жизни пациентов с аноректальной мальформацией (MARQOL)
Национальное исследование качества жизни пациентов с аноректальной мальформацией (MARQOL)
Аноректальные пороки развития, встречающиеся примерно у 1 из 5000 живорожденных, в основном поражают дистальный отдел заднего прохода и прямую кишку, но иногда также мочевыводящие и половые пути. Дефекты варьируются от незначительных и легко поддающихся лечению с отличным функциональным прогнозом до сложных и часто связанных с плохим функциональным прогнозом.
Несмотря на лучшее знание анатомии и физиологии и улучшение хирургического лечения после рождения, недержание кала и мочи может возникать, главным образом, из-за недостаточной иннервации.
Качество жизни таких пациентов в нашей стране практически неизвестно. Цель исследования исследователей состоит в том, чтобы предложить конкретные и общие опросники для пациентов, зарегистрированных в национальной базе данных, в соответствии с их анатомическим и функциональным статусом. Лучшее понимание таких корреляций должно позволить улучшить их медицинское и социальное управление.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аноректальные пороки развития (ARM), встречающиеся примерно у 1 из 5000 живорожденных, в основном поражают дистальный отдел заднего прохода и прямую кишку, но иногда также мочевыводящие и половые пути. Дефекты варьируются от незначительных и легко поддающихся лечению с отличным функциональным прогнозом до сложных и часто связанных с плохим функциональным прогнозом. Несмотря на лучшее знание анатомии и физиологии и улучшение хирургического лечения после рождения, недержание кала и мочи может возникать, главным образом, из-за недостаточной иннервации. Несколько исследований и клиническая практика показали, что специфические для заболевания проблемы ARM влияют на соматическую функцию, психическое здоровье и психосоциальное функционирование.
Для оценки качества жизни требуется анкета для самоотчетов, состоящая из пунктов, касающихся физического, эмоционального и социального функционирования, а также симптомов, связанных с заболеванием. Специальный опросник ARM, HAQL, был разработан голландской командой и опубликован в 2001 году. В сочетании с общим опросником он позволил оценить качество жизни населения Нидерландов.
Качество жизни таких пациентов практически неизвестно в этой большой стране. Цель исследования исследователей состоит в том, чтобы предложить конкретные (HAQL в переводе с голландского на французский) и общие опросники для пациентов, зарегистрированных в национальной базе данных, в зависимости от их анатомического и функционального статуса.
Лучшее понимание таких корреляций должно позволить улучшить их медицинское и социальное управление.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Amiens
-
Angers, Франция, 49033
- CHU Angers
-
Besançon, Франция, 25030
- CHU Besançon
-
Bordeaux, Франция, 33076
- CHU Bordeaux
-
Brest, Франция, 29609
- CHU Brest
-
Bron, Франция, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
Caen, Франция, 14033
- CHU caen
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Chu Clermont-Ferrand
-
Colmar, Франция, 68024
- Hopitaux Civils de Colmar
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU Dijon
-
Fort-de-France (Martinique), Франция, 97261
- CHU Fort-de-France
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU Grenoble
-
Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
- AP-HP Hopital Bicetre
-
Le Mans, Франция, 72037
- CH Le Mans
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU Lille
-
Limoges, Франция, 87042
- CHU Limoges
-
Marseille, Франция, 13915
- AP-HM Hôpital Nord
-
Marseille, Франция, 13385
- AP-HM La Timone
-
Montpellier, Франция, 34295
- Chu Montpellier
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes
-
Nice, Франция, 06200
- CHU Nice
-
Orléans, Франция, 45032
- CHR Orleans
-
Paris, Франция, 75019
- AP-HP Hopital Robert Debré
-
Paris, Франция, 75012
- AP-HP Hôpital Trousseau
-
Paris, Франция, 75015
- AP-HP Hôpital Necker
-
Pointe-à-Pitre (Guadeloupe), Франция, 97159
- CHU Pointe-à-Pître
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU Poitiers
-
Reims, Франция, 51100
- CHU Reims
-
Rennes, Франция, 35203
- CHU Rennes
-
Rouen, Франция, 76031
- CHU Rouen
-
Saint Brieuc, Франция, 22027
- CH Saint Brieuc
-
Saint Denis (La Réunion), Франция, 97405
- CHR La Réunion
-
Saint Etienne, Франция, 42055
- CHU Saint Etienne
-
Strasbourg, Франция, 67098
- CHRU Strasbourg
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU Toulouse
-
Tours, Франция, 37044
- CHRU Tours
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Франция, 54511
- CHU Nancy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 6 до 30 лет
- Пациенты, первоначально лечившиеся во французской службе детской хирургии по поводу аноректальной мальформации.
Критерий исключения:
- Больные пропали из виду или умерли
- Пациенты с сопутствующими пороками развития, которые могут изменить функции сфинктера, помимо аноректальной мальформации (расщепление позвоночника,
- Пациенты, у которых функции головного мозга не позволяют ответить на вопросник (умственная отсталость)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Дети 6-7 лет
Пациенты в возрасте от 6 до 7 лет
|
|
Дети 8-11 лет
Пациенты в возрасте от 8 до 11 лет
|
|
Дети 12-16 лет
Пациенты в возрасте от 12 до 16 лет
|
|
Пациенты 17-30 лет
Пациенты в возрасте от 17 до 30 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни измеряется с помощью специального опросника HAQL и двух общих опросников: VSPA для детей или WHOQOL-BREF для взрослых; функциональное состояние, измеряемое по шкале Криккенбека
Временное ограничение: На момент включения
|
HAQL: от 35 до 48 пунктов (в зависимости от возраста пациентов), составляющих 8 измерений; VSPA: 39 элементов, составляющих 8 измерений; WHOQOL-BREF: 26 пунктов, составляющих 4 измерения; Криккенбек: 3 шт.
|
На момент включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вид порока развития, сопутствующий порок развития, последствия, степень инвалидности, социальная интеграция
Временное ограничение: На момент включения
|
Клиническая анкета
|
На момент включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillaume Podevin, MD, PhD, CHU d'Angers (France)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Clermidi P, Podevin G, Cretolle C, Sarnacki S, Hardouin JB. The challenge of measuring quality of life in children with Hirschsprung's disease or anorectal malformation. J Pediatr Surg. 2013 Oct;48(10):2118-27. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.03.071.
- Mantoo S, Meurette G, Wyart V, Hardouin J, Cretolle C, Capito C, Sarnacki S, Podevin G, Lehur PA. The impact of anorectal malformations on anorectal function and social integration in adulthood: report from a national database. Colorectal Dis. 2013 Jun;15(6):e330-5. doi: 10.1111/codi.12186.
- Podevin G, Petit T, Mure PY, Gelas T, Demarche M, Allal H, Becmeur F, Varlet F, Philippe P, Weil D, Heloury Y. Minimally invasive surgery for anorectal malformation in boys: a multicenter study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2009 Apr;19 Suppl 1:S233-5. doi: 10.1089/lap.2008.0137.supp.
- Fleury J, Picherot G, Cretolle C, Podevin G, David A, Caillon J, Roze JC, Gras-le Guen C. Currarino syndrome as an etiology of a neonatal Escherichia coli meningitis. J Perinatol. 2007 Sep;27(9):589-91. doi: 10.1038/sj.jp.7211783.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRD/10/06-R
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анкета качества жизни
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeАктивный, не рекрутирующийГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйИмплантация кохлеарного протезаФранция
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйКохлеарный Имплант для детейФранция