Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

National undersøgelse om livskvaliteten for patienter med anorektal misdannelse (MARQOL)

18. juli 2017 opdateret af: Nantes University Hospital

National undersøgelse af livskvaliteten for patienter med anorektal misdannelse (MARQOL)

Anorektale misdannelser, der forekommer ca. 1 ud af 5000 levendefødte, involverer hovedsageligt den distale anus og endetarmen, men nogle gange også urin- og kønsorganerne. Defekter spænder fra mindre og let behandlede med en fremragende funktionel prognose, til dem, der er komplekse og ofte forbundet med en dårlig funktionel prognose.

På trods af det bedre kendskab til anatomi og fysiologi og forbedring af kirurgisk behandling efter fødslen, kan der opstå fækal- og urininkontinens, hovedsageligt på grund af mangelfuld nerveforsyning.

Sådanne patienters livskvalitet er stort set ukendt her i landet. Formålet med efterforskernes undersøgelse er at foreslå specifikke og generiske spørgeskemaer til de patienter, der er registreret i den nationale database, korreleret til deres anatomiske og funktionelle status. En bedre forståelse af sådanne sammenhænge bør muliggøre forbedringer i deres medicinske og sociale håndtering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anorektale misdannelser (ARM), der forekommer omkring 1 ud af 5000 levendefødte, involverer hovedsageligt den distale anus og rektum, men nogle gange også urin- og kønsorganerne. Defekter spænder fra mindre og let behandlede med en fremragende funktionel prognose, til dem, der er komplekse og ofte forbundet med en dårlig funktionel prognose. På trods af det bedre kendskab til anatomi og fysiologi og forbedring af kirurgisk behandling efter fødslen, kan der opstå fækal- og urininkontinens, hovedsageligt på grund af mangelfuld nerveforsyning. Nogle få undersøgelser og klinisk praksis har vist, at sygdomsspecifikke problemer med ARM har en effekt på somatisk funktion, mental sundhed og psykosocial funktion.

Vurderingen af ​​livskvalitet kræver et selvrapporterende spørgeskema sammensat af emner relateret til fysisk, følelsesmæssig og social funktion og sygdomsrelaterede symptomer. Et specifikt ARM-spørgeskema, HAQL, blev udviklet af et hollandsk hold og offentliggjort i 2001. Forbundet med et generisk spørgeskema tillod det vurdering af livskvalitet i den hollandske befolkning.

Sådanne patienters livskvalitet er stort set ukendt i dette større land. Formålet med efterforskernes undersøgelse er at foreslå specifikke (HAQL oversat fra hollandsk til fransk) og generiske spørgeskemaer til de patienter, der er registreret i den nationale database, korreleret til deres anatomiske og funktionelle status.

En bedre forståelse af sådanne sammenhænge bør muliggøre forbedringer i deres medicinske og sociale håndtering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

762

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrig, 49033
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU Besancon
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU Brest
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU Dijon
      • Fort-de-France (Martinique), Frankrig, 97261
        • CHU Fort-de-France
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble
      • Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • AP-HP Hôpital Bicêtre
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • CH Le Mans
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU LILLE
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU Limoges
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • AP-HM Hopital Nord
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Ap-Hm La Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrig, 06200
        • CHU Nice
      • Orléans, Frankrig, 45032
        • CHR Orléans
      • Paris, Frankrig, 75019
        • AP-HP Hôpital Robert Debré
      • Paris, Frankrig, 75012
        • AP-HP Hôpital Trousseau
      • Paris, Frankrig, 75015
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Pointe-à-Pitre (Guadeloupe), Frankrig, 97159
        • CHU Pointe-à-Pitre
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankrig, 51100
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankrig, 35203
        • CHU Rennes
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU Rouen
      • Saint Brieuc, Frankrig, 22027
        • CH Saint Brieuc
      • Saint Denis (La Réunion), Frankrig, 97405
        • CHR La Réunion
      • Saint Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der oprindeligt blev behandlet i en fransk pædiatrisk kirurgisk tjeneste for anorektal misdannelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er mellem 6 og 30 år
  • Patienter, der oprindeligt blev behandlet i en fransk pædiatrisk kirurgisk tjeneste for anorektal misdannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter mistet af syne eller døde
  • Patienter med samtidige misdannelser, der kan ændre sphincter-funktioner udover anorektal misdannelse (spina bifida, )
  • Patienter, hvis hjernefunktioner ikke tillader at besvare et spørgeskema (mental retardering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn 6-7
Patienter, der er mellem 6 og 7 år
Andet: Spørgeskema om livskvalitet
Børn 8-11
Patienter, der er mellem 8 og 11 år
Andet: Spørgeskema om livskvalitet
Børn 12-16
Patienter, der er mellem 12 og 16 år
Andet: Spørgeskema om livskvalitet
Patienter 17-30
Patienter, der er mellem 17 og 30 år
Andet: Spørgeskema om livskvalitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved HAQL-specifikt spørgeskema og to generiske spørgeskemaer: VSPA for børn eller WHOQOL-BREF for voksne; funktionel status målt ved Krickenbeck score
Tidsramme: På tidspunktet for optagelsen
HAQL: mellem 35 og 48 genstande (afhængigt af patienternes alder) bestående af 8 dimensioner; VSPA: 39 genstande bestående af 8 dimensioner; WHOQOL-BREF: 26 elementer, der består af 4 dimensioner; Krickenbeck: 3 stk.
På tidspunktet for optagelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Form for misdannelse, tilhørende misdannelse, følgevirkninger, handicapgrad, social integration
Tidsramme: På tidspunktet for optagelsen
Klinisk spørgeskema
På tidspunktet for optagelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

MAREP ( Center For Rare Diseases Center Ano-Rectal And Pelvic Abnormalities)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume Podevin, MD, PhD, CHU d'Angers (France)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2014

Først opslået (Skøn)

7. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRD/10/06-R

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anorektal misdannelse

Kliniske forsøg med Spørgeskema om livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner