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肛門直腸奇形患者の生活の質に関する全国調査 (MARQOL)

2017年7月18日 更新者：Nantes University Hospital

肛門直腸奇形患者の生活の質に関する全国調査（MARQOL）

肛門直腸奇形は、出生 5,000 人に約 1 人に発生し、主に遠位肛門と直腸に関与しますが、時には尿路と生殖器にも関与します。 欠陥は、マイナーで優れた機能的予後で容易に治療できるものから、複雑でしばしば機能的予後が悪いものまでさまざまです。

解剖学と生理学の知識が向上し、出生後の外科的管理が改善されたにもかかわらず、主に神経供給の不足が原因で、便失禁や尿失禁が発生する可能性があります。

このような患者の生活の質は、この国ではほとんど知られていません。 研究者の研究の目的は、解剖学的および機能的状態に関連付けられた、全国データベースに登録された患者に特定の一般的な質問票を提案することです。 このような相関関係をよりよく理解することで、彼らの医学的および社会的管理の改善が可能になるはずです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肛門直腸奇形 (ARM) は、出生 5,000 人に約 1 人に発生し、主に肛門遠位部と直腸に関与しますが、時には尿路と生殖器にも関与します。 欠陥は、マイナーで優れた機能的予後で容易に治療できるものから、複雑でしばしば機能的予後が悪いものまでさまざまです。 解剖学と生理学の知識が向上し、出生後の外科的管理が改善されたにもかかわらず、主に神経供給の不足が原因で、便失禁や尿失禁が発生する可能性があります。 いくつかの研究と臨床診療では、ARM の疾患特有の問題が身体機能、精神的健康、および心理社会的機能に影響を与えることが示されています。

生活の質の評価には、身体的、感情的、社会的機能、および疾患関連の症状に関連する項目で構成される自己報告アンケートが必要です。 特定の ARM アンケートである HAQL は、オランダのチームによって開発され、2001 年に公開されました。 一般的なアンケートに関連付けられているため、オランダ人集団の生活の質の評価が可能になりました。

このような患者の生活の質は、この大きな国ではほとんど知られていません。 治験責任医師の研究の目的は、解剖学的および機能的状態に関連付けられた、全国データベースに登録された患者に特定の (HAQL をオランダ語からフランス語に翻訳したもの) および一般的な質問票を提案することです。

このような相関関係をよりよく理解することで、彼らの医学的および社会的管理の改善が可能になるはずです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

762

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • CHU Amiens
      • Angers、フランス、49033
        • Chu Angers
      • Besançon、フランス、25030
        • CHU Besançon
      • Bordeaux、フランス、33076
        • CHU Bordeaux
      • Brest、フランス、29609
        • CHU Brest
      • Bron、フランス、69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Caen、フランス、14033
        • CHU caen
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Colmar、フランス、68024
        • Hopitaux Civils de Colmar
      • Dijon、フランス、21079
        • CHU Dijon
      • Fort-de-France (Martinique)、フランス、97261
        • CHU Fort-de-France
      • Grenoble、フランス、38043
        • CHU Grenoble
      • Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
        • AP-HP Hopital Bicetre
      • Le Mans、フランス、72037
        • CH Le Mans
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU Lille
      • Limoges、フランス、87042
        • CHU Limoges
      • Marseille、フランス、13915
        • AP-HM Hôpital Nord
      • Marseille、フランス、13385
        • AP-HM La Timone
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes
      • Nice、フランス、06200
        • CHU Nice
      • Orléans、フランス、45032
        • CHR Orléans
      • Paris、フランス、75019
        • AP-HP Hopital Robert Debré
      • Paris、フランス、75012
        • AP-HP Hôpital Trousseau
      • Paris、フランス、75015
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Pointe-à-Pitre (Guadeloupe)、フランス、97159
        • CHU Pointe-à-Pître
      • Poitiers、フランス、86021
        • CHU Poitiers
      • Reims、フランス、51100
        • CHU Reims
      • Rennes、フランス、35203
        • CHU Rennes
      • Rouen、フランス、76031
        • CHU Rouen
      • Saint Brieuc、フランス、22027
        • CH Saint Brieuc
      • Saint Denis (La Réunion)、フランス、97405
        • CHR La Réunion
      • Saint Etienne、フランス、42055
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg、フランス、67098
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU Toulouse
      • Tours、フランス、37044
        • CHRU Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54511
        • Chu Nancy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～28年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肛門直腸奇形のためにフランスの小児外科で最初に治療を受けた患者

説明

包含基準:

  • 6歳から30歳までの患者
  • 肛門直腸奇形のためにフランスの小児外科で最初に治療を受けた患者

除外基準:

  • 失明または死亡した患者
  • 肛門直腸奇形（二分脊椎）以外に括約筋機能を変更する可能性のある付随する奇形を有する患者
  • 脳機能が低下し、アンケートに回答できない患者（精神遅滞）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
6～7歳のお子様
6歳から7歳の患者
他の：生活の質に関するアンケート
8～11歳の子供
8～11歳の患者
他の：生活の質に関するアンケート
12～16歳の子供
12歳から16歳までの患者
他の：生活の質に関するアンケート
17～30歳の患者
17歳から30歳までの患者
他の：生活の質に関するアンケート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HAQL固有の質問票と2つの一般的な質問票によって測定された生活の質：子供の場合はVSPA、成人の場合はWHOQOL-BREF。クリッケンベックスコアによって測定される機能状態
時間枠：収録時
HAQL: 8 つの次元を構成する 35 から 48 項目 (患者の年齢によって異なります)。 VSPA: 8 次元を構成する 39 項目。 WHOQOL-BREF: 4 つの次元を構成する 26 項目。クリッケンベック: 3 アイテム。
収録時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
奇形の種類、関連する奇形、後遺症、障害度、社会的統合
時間枠：収録時
臨床アンケート
収録時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nantes University Hospital

協力者

MAREP ( Center For Rare Diseases Center Ano-Rectal And Pelvic Abnormalities)

捜査官

  • 主任研究者：Guillaume Podevin, MD, PhD、CHU d'Angers (France)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月18日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BRD/10/06-R

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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