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Studio nazionale sulla qualità della vita dei pazienti con malformazione anorettale (MARQOL)

18 luglio 2017 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio Nazionale sulla Qualità della Vita dei Pazienti con Malformazione Anorettale (MARQOL)

Le malformazioni anorettali, che si verificano in circa 1 su 5000 nati vivi, coinvolgono principalmente l'ano distale e il retto, ma talvolta anche le vie urinarie e genitali. I difetti vanno da quelli minori e facilmente curabili con una prognosi funzionale eccellente, a quelli complessi e spesso associati a una prognosi funzionale infausta.

Nonostante la migliore conoscenza dell'anatomia e della fisiologia e il miglioramento della gestione chirurgica dopo la nascita, può verificarsi incontinenza fecale e urinaria, dovuta principalmente alla carenza di afflusso nervoso.

La qualità della vita di tali pazienti è in gran parte sconosciuta in questo paese. Lo scopo dello studio dei ricercatori è quello di proporre questionari specifici e generici ai pazienti registrati nel database nazionale, correlati al loro stato anatomico e funzionale. Una migliore comprensione di tali correlazioni dovrebbe consentire miglioramenti nella loro gestione medica e sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malformazioni anorettali (ARM), che si verificano in circa 1 su 5000 nati vivi, coinvolgono principalmente l'ano distale e il retto, ma talvolta anche le vie urinarie e genitali. I difetti vanno da quelli minori e facilmente curabili con una prognosi funzionale eccellente, a quelli complessi e spesso associati a una prognosi funzionale infausta. Nonostante la migliore conoscenza dell'anatomia e della fisiologia e il miglioramento della gestione chirurgica dopo la nascita, può verificarsi incontinenza fecale e urinaria, dovuta principalmente alla carenza di afflusso nervoso. Alcuni studi e la pratica clinica hanno dimostrato che i problemi specifici della malattia dell'ARM hanno un effetto sulla funzione somatica, sulla salute mentale e sul funzionamento psicosociale.

La valutazione della qualità della vita richiede un questionario self-report composto da elementi relativi al funzionamento fisico, emotivo e sociale e sintomi correlati alla malattia. Uno specifico questionario ARM, l'HAQL, è stato sviluppato da un team olandese e pubblicato nel 2001. Associato a un questionario generico, ha consentito la valutazione della qualità della vita nella popolazione olandese.

La qualità della vita di tali pazienti è in gran parte sconosciuta in questo paese più grande. Lo scopo dello studio dei ricercatori è quello di proporre questionari specifici (HAQL tradotti dall'olandese al francese) e generici ai pazienti registrati nel database nazionale, correlati al loro stato anatomico e funzionale.

Una migliore comprensione di tali correlazioni dovrebbe consentire miglioramenti nella loro gestione medica e sociale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

762

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Francia, 49033
        • CHU Angers
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU Besancon
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU Brest
      • Bron, Francia, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Dijon
      • Fort-de-France (Martinique), Francia, 97261
        • CHU Fort-de-France
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble
      • Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • AP-HP Hôpital Bicêtre
      • Le Mans, Francia, 72037
        • CH Le Mans
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU LILLE
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Limoges
      • Marseille, Francia, 13915
        • AP-HM Hopital Nord
      • Marseille, Francia, 13385
        • Ap-Hm La Timone
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francia, 06200
        • CHU Nice
      • Orléans, Francia, 45032
        • CHR Orléans
      • Paris, Francia, 75019
        • AP-HP Hôpital Robert Debré
      • Paris, Francia, 75012
        • AP-HP Hôpital Trousseau
      • Paris, Francia, 75015
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Pointe-à-Pitre (Guadeloupe), Francia, 97159
        • CHU Pointe-à-Pitre
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Francia, 51100
        • CHU Reims
      • Rennes, Francia, 35203
        • CHU Rennes
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Rouen
      • Saint Brieuc, Francia, 22027
        • CH Saint Brieuc
      • Saint Denis (La Réunion), Francia, 97405
        • CHR La Réunion
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU TOURS
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • CHU Nancy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti inizialmente curati in un servizio di chirurgia pediatrica francese per malformazione anorettale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 6 e 30 anni
  • Pazienti inizialmente curati in un servizio di chirurgia pediatrica francese per malformazione anorettale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti persi di vista o morti
  • Pazienti con malformazioni concomitanti che possono modificare le funzioni dello sfintere oltre alla malformazione anorettale (spina bifida, )
  • Pazienti le cui funzioni cerebrali non consentono di rispondere a un questionario (ritardo mentale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini 6-7
Pazienti di età compresa tra 6 e 7 anni
Altro: Questionario sulla qualità della vita
Bambini 8-11
Pazienti di età compresa tra gli 8 e gli 11 anni
Altro: Questionario sulla qualità della vita
Bambini 12-16
Pazienti di età compresa tra 12 e 16 anni
Altro: Questionario sulla qualità della vita
Pazienti 17-30
Pazienti di età compresa tra 17 e 30 anni
Altro: Questionario sulla qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata mediante questionario specifico HAQL e due questionari generici: VSPA per bambini o WHOQOL-BREF per adulti; stato funzionale misurato dal punteggio di Krickenbeck
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento
HAQL: tra 35 e 48 item (a seconda dell'età dei pazienti) che compongono 8 dimensioni; VSPA: 39 articoli che compongono 8 dimensioni; WHOQOL-BREF: 26 item che compongono 4 dimensioni; Krickenbeck: 3 elementi.
Al momento dell'inserimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di malformazione, malformazione associata, sequele, grado di handicap, integrazione sociale
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento
Questionario clinico
Al momento dell'inserimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Collaboratori

MAREP ( Center For Rare Diseases Center Ano-Rectal And Pelvic Abnormalities)

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume Podevin, MD, PhD, CHU d'Angers (France)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRD/10/06-R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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