Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nationell studie om livskvaliteten för patienter med anorektal missbildning (MARQOL)

18 juli 2017 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Nationell studie om livskvaliteten för patienter med anorektal missbildning (MARQOL)

Anorektala missbildningar, som förekommer cirka 1 av 5 000 levande födda, involverar främst den distala anusen och ändtarmen, men ibland även urin- och könsorganen. Defekter sträcker sig från de mindre och lättbehandlade med en utmärkt funktionell prognos, till de som är komplexa och ofta förknippade med en dålig funktionell prognos.

Trots bättre kunskap om anatomi och fysiologi och förbättrad kirurgisk behandling efter födseln kan fekal och urininkontinens uppstå, främst på grund av bristande nervtillförsel.

Livskvaliteten för sådana patienter är i stort sett okänd här i landet. Syftet med utredarnas studie är att föreslå specifika och generiska frågeformulär till de patienter som är registrerade i den nationella databasen, korrelerade till deras anatomiska och funktionella status. En bättre förståelse för sådana samband bör möjliggöra förbättringar i deras medicinska och sociala hantering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anorektala missbildningar (ARM), som förekommer cirka 1 av 5000 levande födda, involverar främst den distala anusen och ändtarmen, men ibland även urinvägarna och könsorganen. Defekter sträcker sig från de mindre och lättbehandlade med en utmärkt funktionell prognos, till de som är komplexa och ofta förknippade med en dålig funktionell prognos. Trots bättre kunskap om anatomi och fysiologi och förbättrad kirurgisk behandling efter födseln kan fekal och urininkontinens uppstå, främst på grund av bristande nervtillförsel. Ett fåtal studier och klinisk praxis har visat att sjukdomsspecifika problem med ARM har en effekt på somatisk funktion, mental hälsa och psykosocial funktion.

Bedömningen av livskvalitet kräver ett självrapporterande frågeformulär som består av poster relaterade till fysisk, emotionell och social funktion och sjukdomsrelaterade symtom. Ett specifikt ARM-frågeformulär, HAQL, utvecklades av ett holländskt team och publicerades 2001. I samband med ett generiskt frågeformulär gjorde det möjligt att bedöma livskvalitet i den holländska befolkningen.

Livskvaliteten för sådana patienter är i stort sett okänd i detta större land. Syftet med utredarnas studie är att föreslå specifika (HAQL översatt från holländska till franska) och generiska frågeformulär till patienter som är registrerade i den nationella databasen, korrelerade till deras anatomiska och funktionella status.

En bättre förståelse för sådana samband bör möjliggöra förbättringar i deras medicinska och sociala hantering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

762

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrike, 49033
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHU Brest
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU clermont-ferrand
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon
      • Fort-de-France (Martinique), Frankrike, 97261
        • CHU Fort-de-France
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Chu Grenoble
      • Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • AP-HP Hôpital Bicêtre
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • CH Le Mans
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU Limoges
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • AP-HM Hôpital Nord
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Ap-Hm La Timone
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrike, 06200
        • CHU NICE
      • Orléans, Frankrike, 45032
        • CHR Orléans
      • Paris, Frankrike, 75019
        • AP-HP Hôpital Robert Debré
      • Paris, Frankrike, 75012
        • AP-HP Hôpital Trousseau
      • Paris, Frankrike, 75015
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Pointe-à-Pitre (Guadeloupe), Frankrike, 97159
        • CHU Pointe-à-Pitre
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankrike, 51100
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankrike, 35203
        • Chu Rennes
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU Rouen
      • Saint Brieuc, Frankrike, 22027
        • CH Saint Brieuc
      • Saint Denis (La Réunion), Frankrike, 97405
        • CHR La Réunion
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Chru Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU Nancy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 26 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som initialt behandlades i en fransk pediatrisk kirurgisk tjänst för anorektal missbildning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är mellan 6 och 30 år
  • Patienter som initialt behandlades i en fransk pediatrisk kirurgisk tjänst för anorektal missbildning

Exklusions kriterier:

  • Patienter förlorade från synen eller döda
  • Patienter med samtidiga missbildningar som kan modifiera sfinkterfunktioner förutom anorektal missbildning (ryggradsbråck, )
  • Patienter vars hjärnfunktioner inte tillåter att svara på ett frågeformulär (psykisk utvecklingsstörning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Barn 6-7
Patienter som är mellan 6 och 7 år
Övrig: Enkät om livskvalitet
Barn 8-11
Patienter som är mellan 8 och 11 år
Övrig: Enkät om livskvalitet
Barn 12-16
Patienter som är mellan 12 och 16 år
Övrig: Enkät om livskvalitet
Patienter 17-30
Patienter som är mellan 17 och 30 år
Övrig: Enkät om livskvalitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet mätt med HAQL-specifikt frågeformulär och två generiska frågeformulär: VSPA för barn eller WHOQOL-BREF för vuxna; funktionell status mätt med Krickenbeck-poäng
Tidsram: Vid tidpunkten för införandet
HAQL: mellan 35 och 48 föremål (beroende på patienternas ålder) som består av 8 dimensioner; VSPA: 39 föremål som består av 8 dimensioner; WHOQOL-BREF: 26 föremål som består av 4 dimensioner; Krickenbeck: 3 artiklar.
Vid tidpunkten för införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typ av missbildning, tillhörande missbildning, följdsjukdomar, handikappgrad, social integration
Tidsram: Vid tidpunkten för införandet
Kliniskt frågeformulär
Vid tidpunkten för införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbetspartners

MAREP ( Center For Rare Diseases Center Ano-Rectal And Pelvic Abnormalities)

Utredare

  • Huvudutredare: Guillaume Podevin, MD, PhD, CHU d'Angers (France)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BRD/10/06-R

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera