Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní studie o kvalitě života pacientů s anorektální malformací (MARQOL)

18. července 2017 aktualizováno: Nantes University Hospital

Národní studie o kvalitě života pacientů s anorektální malformací (MARQOL)

Anorektální malformace, vyskytující se přibližně u 1 z 5000 živě narozených dětí, postihují především distální řitní otvor a konečník, ale někdy také močové a pohlavní cesty. Vady se pohybují od drobných a snadno léčitelných s vynikající funkční prognózou až po ty, které jsou složité a často spojené se špatnou funkční prognózou.

Navzdory lepším znalostem anatomie a fyziologie a zlepšení chirurgického řešení po porodu může dojít k fekální a močové inkontinenci, způsobené především nedostatečným nervovým zásobením.

Kvalita života takových pacientů je v této zemi velkou neznámou. Cílem výzkumné studie je navrhnout pacientům registrovaným v národní databázi specifické a generické dotazníky korelující s jejich anatomickým a funkčním stavem. Lepší pochopení těchto korelací by mělo umožnit zlepšení jejich lékařského a sociálního řízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anorektální malformace (ARM), vyskytující se přibližně u 1 z 5000 živě narozených dětí, postihují především distální řitní otvor a konečník, ale někdy také močové a pohlavní cesty. Vady se pohybují od drobných a snadno léčitelných s vynikající funkční prognózou až po ty, které jsou složité a často spojené se špatnou funkční prognózou. Navzdory lepším znalostem anatomie a fyziologie a zlepšení chirurgického řešení po porodu může dojít k fekální a močové inkontinenci, způsobené především nedostatečným nervovým zásobením. Několik studií a klinická praxe prokázalo, že specifické problémy ARM mají vliv na somatické funkce, duševní zdraví a psychosociální fungování.

Hodnocení kvality života vyžaduje self-reportový dotazník složený z položek týkajících se fyzického, emocionálního a sociálního fungování a symptomů souvisejících s nemocí. Specifický dotazník ARM, HAQL, byl vyvinut holandským týmem a zveřejněn v roce 2001. Ve spojení s generickým dotazníkem umožnil hodnocení kvality života v nizozemské populaci.

Kvalita života takových pacientů je v této větší zemi velkou neznámou. Cílem výzkumné studie je navrhnout pacientům registrovaným v národní databázi specifické (HAQL přeložené z nizozemštiny do francouzštiny) a generické dotazníky korelující s jejich anatomickým a funkčním stavem.

Lepší pochopení těchto korelací by mělo umožnit zlepšení jejich lékařského a sociálního řízení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

762

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Francie, 49033
        • Chu Angers
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU Brest
      • Bron, Francie, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU CAEN
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Colmar, Francie, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU Dijon
      • Fort-de-France (Martinique), Francie, 97261
        • CHU Fort-de-France
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU Grenoble
      • Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • AP-HP Hôpital Bicêtre
      • Le Mans, Francie, 72037
        • CH Le Mans
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Lille
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU Limoges
      • Marseille, Francie, 13915
        • AP-HM Hopital Nord
      • Marseille, Francie, 13385
        • Ap-Hm La Timone
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francie, 06200
        • CHU Nice
      • Orléans, Francie, 45032
        • CHR Orléans
      • Paris, Francie, 75019
        • AP-HP Hôpital Robert Debré
      • Paris, Francie, 75012
        • AP-HP Hôpital Trousseau
      • Paris, Francie, 75015
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Pointe-à-Pitre (Guadeloupe), Francie, 97159
        • CHU Pointe-à-Pitre
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Francie, 51100
        • CHU Reims
      • Rennes, Francie, 35203
        • CHU Rennes
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU Rouen
      • Saint Brieuc, Francie, 22027
        • CH Saint Brieuc
      • Saint Denis (La Réunion), Francie, 97405
        • CHR La Réunion
      • Saint Etienne, Francie, 42055
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francie, 37044
        • CHRU Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
        • CHU Nancy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti původně léčení ve francouzské pediatrické chirurgii pro anorektální malformaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 6 do 30 let
  • Pacienti původně léčení ve francouzské pediatrické chirurgii pro anorektální malformaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ztracení z dohledu nebo mrtví
  • Pacienti se souběžnými malformacemi, které mohou kromě anorektálních malformací modifikovat funkce svěračů (spina bifida, )
  • Pacienti, jejichž mozkové funkce neumožňují odpovědět na dotazník (mentální retardace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti 6-7
Pacienti ve věku od 6 do 7 let
Jiný: Dotazník kvality života
Děti 8-11
Pacienti ve věku od 8 do 11 let
Jiný: Dotazník kvality života
Děti 12-16
Pacienti ve věku 12 až 16 let
Jiný: Dotazník kvality života
Pacienti 17-30
Pacienti ve věku 17 až 30 let
Jiný: Dotazník kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená pomocí specifického dotazníku HAQL a dvou obecných dotazníků: VSPA pro děti nebo WHOQOL-BREF pro dospělé; funkční stav měřený Krickenbeckovým skóre
Časové okno: V době zařazení
HAQL: mezi 35 a 48 položkami (v závislosti na věku pacientů) skládajících se z 8 dimenzí; VSPA: 39 položek skládajících se z 8 rozměrů; WHOQOL-BREF: 26 položek skládajících se ze 4 dimenzí; Krickenbeck: 3 položky.
V době zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Druh malformace, přidružená malformace, následky, stupeň postižení, sociální integrace
Časové okno: V době zařazení
Klinický dotazník
V době zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Spolupracovníci

MAREP ( Center For Rare Diseases Center Ano-Rectal And Pelvic Abnormalities)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Podevin, MD, PhD, CHU d'Angers (France)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRD/10/06-R

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anorektální malformace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit