Ogólnopolskie badanie jakości życia pacjentów z wadami rozwojowymi odbytu i odbytnicy (MARQOL)
Ogólnopolskie badanie jakości życia pacjentów z wadami rozwojowymi odbytu i odbytu (MARQOL)
Wady rozwojowe odbytnicy i odbytu, występujące u około 1 na 5000 żywych urodzeń, dotyczą głównie dystalnej części odbytu i odbytnicy, ale czasami także dróg moczowych i narządów płciowych. Wady obejmują zarówno drobne i łatwe do leczenia z doskonałym rokowaniem czynnościowym, jak i te, które są złożone i często wiążą się ze złymi rokowaniami czynnościowymi.
Pomimo lepszej znajomości anatomii i fizjologii oraz poprawy postępowania chirurgicznego po porodzie, nietrzymanie stolca i moczu może wystąpić, głównie z powodu niedostatecznego ukrwienia nerwów.
Jakość życia takich pacjentów jest w tym kraju w dużej mierze nieznana. Celem badania badaczy jest zaproponowanie pacjentom zarejestrowanym w krajowej bazie danych szczegółowych i ogólnych kwestionariuszy, skorelowanych z ich stanem anatomicznym i funkcjonalnym. Lepsze zrozumienie takich korelacji powinno pozwolić na poprawę ich zarządzania medycznego i społecznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wady odbytu i odbytu (ARM), występujące w przybliżeniu 1 na 5000 żywych urodzeń, dotyczą głównie dystalnej części odbytu i odbytnicy, ale czasami także dróg moczowych i narządów płciowych. Wady obejmują zarówno drobne i łatwe do leczenia z doskonałym rokowaniem czynnościowym, jak i te, które są złożone i często wiążą się ze złymi rokowaniami czynnościowymi. Pomimo lepszej znajomości anatomii i fizjologii oraz poprawy postępowania chirurgicznego po porodzie, nietrzymanie stolca i moczu może wystąpić, głównie z powodu niedostatecznego ukrwienia nerwów. Kilka badań i praktyka kliniczna wykazały, że specyficzne dla choroby problemy ARM mają wpływ na funkcje somatyczne, zdrowie psychiczne i funkcjonowanie psychospołeczne.
Ocena jakości życia wymaga wypełnienia kwestionariusza samoopisowego, składającego się z pozycji dotyczących funkcjonowania fizycznego, emocjonalnego i społecznego oraz objawów chorobowych. Specjalny kwestionariusz ARM, HAQL, został opracowany przez holenderski zespół i opublikowany w 2001 roku. W połączeniu z kwestionariuszem generycznym umożliwił ocenę jakości życia w populacji holenderskiej.
Jakość życia takich pacjentów jest w dużej mierze nieznana w tym większym kraju. Celem badania badaczy jest zaproponowanie pacjentom zarejestrowanym w krajowej bazie danych specyficznych (przetłumaczonych z języka niderlandzkiego na francuski) i ogólnych kwestionariuszy, skorelowanych z ich stanem anatomicznym i funkcjonalnym.
Lepsze zrozumienie takich korelacji powinno pozwolić na poprawę ich zarządzania medycznego i społecznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU Amiens
-
Angers, Francja, 49033
- CHU Angers
-
Besançon, Francja, 25030
- CHU Besançon
-
Bordeaux, Francja, 33076
- CHU Bordeaux
-
Brest, Francja, 29609
- CHU Brest
-
Bron, Francja, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
Caen, Francja, 14033
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
Colmar, Francja, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU Dijon
-
Fort-de-France (Martinique), Francja, 97261
- CHU Fort-de-France
-
Grenoble, Francja, 38043
- Chu Grenoble
-
Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
- AP-HP Hôpital Bicêtre
-
Le Mans, Francja, 72037
- CH Le Mans
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU Lille
-
Limoges, Francja, 87042
- CHU Limoges
-
Marseille, Francja, 13915
- AP-HM Hôpital Nord
-
Marseille, Francja, 13385
- Ap-Hm La Timone
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU Montpellier
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes
-
Nice, Francja, 06200
- CHU NICE
-
Orléans, Francja, 45032
- CHR Orléans
-
Paris, Francja, 75019
- AP-HP Hôpital Robert Debré
-
Paris, Francja, 75012
- AP-HP Hôpital Trousseau
-
Paris, Francja, 75015
- AP-HP Hôpital Necker
-
Pointe-à-Pitre (Guadeloupe), Francja, 97159
- CHU Pointe-à-Pitre
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHU Poitiers
-
Reims, Francja, 51100
- CHU Reims
-
Rennes, Francja, 35203
- Chu Rennes
-
Rouen, Francja, 76031
- CHU Rouen
-
Saint Brieuc, Francja, 22027
- CH Saint Brieuc
-
Saint Denis (La Réunion), Francja, 97405
- CHR La Réunion
-
Saint Etienne, Francja, 42055
- CHU Saint Etienne
-
Strasbourg, Francja, 67098
- CHRU Strasbourg
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU Toulouse
-
Tours, Francja, 37044
- Chru Tours
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
- CHU Nancy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 6 do 30 lat
- Pacjenci początkowo leczeni we francuskiej placówce chirurgii dziecięcej z powodu wad rozwojowych odbytu i odbytnicy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci straceni z pola widzenia lub martwi
- Pacjenci ze współistniejącymi wadami rozwojowymi, które mogą modyfikować funkcje zwieraczy oprócz wady rozwojowej odbytu (rozszczep kręgosłupa)
- Pacjenci, u których funkcje mózgu nie pozwalają na wypełnienie kwestionariusza (upośledzenie umysłowe)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci 6-7 lat
Pacjenci w wieku od 6 do 7 lat
|
|
|
Dzieci 8-11 lat
Pacjenci w wieku od 8 do 11 lat
|
|
|
Dzieci 12-16 lat
Pacjenci w wieku od 12 do 16 lat
|
|
|
Pacjenci 17-30 lat
Pacjenci w wieku od 17 do 30 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia mierzona za pomocą specjalnego kwestionariusza HAQL oraz dwóch ogólnych kwestionariuszy: VSPA dla dzieci lub WHOQOL-BREF dla dorosłych; stan funkcjonalny mierzony za pomocą skali Krickenbecka
Ramy czasowe: W momencie włączenia
|
HAQL: od 35 do 48 pozycji (w zależności od wieku pacjentów) składających się na 8 wymiarów; VSPA: 39 elementów składających się na 8 wymiarów; WHOQOL-BREF: 26 elementów składających się na 4 wymiary; Krickenbeck: 3 szt.
|
W momencie włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj wady rozwojowej, wada towarzysząca, następstwa, stopień niepełnosprawności, integracja społeczna
Ramy czasowe: W momencie włączenia
|
Kwestionariusz kliniczny
|
W momencie włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guillaume Podevin, MD, PhD, CHU d'Angers (France)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Clermidi P, Podevin G, Cretolle C, Sarnacki S, Hardouin JB. The challenge of measuring quality of life in children with Hirschsprung's disease or anorectal malformation. J Pediatr Surg. 2013 Oct;48(10):2118-27. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.03.071.
- Mantoo S, Meurette G, Wyart V, Hardouin J, Cretolle C, Capito C, Sarnacki S, Podevin G, Lehur PA. The impact of anorectal malformations on anorectal function and social integration in adulthood: report from a national database. Colorectal Dis. 2013 Jun;15(6):e330-5. doi: 10.1111/codi.12186.
- Podevin G, Petit T, Mure PY, Gelas T, Demarche M, Allal H, Becmeur F, Varlet F, Philippe P, Weil D, Heloury Y. Minimally invasive surgery for anorectal malformation in boys: a multicenter study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2009 Apr;19 Suppl 1:S233-5. doi: 10.1089/lap.2008.0137.supp.
- Fleury J, Picherot G, Cretolle C, Podevin G, David A, Caillon J, Roze JC, Gras-le Guen C. Currarino syndrome as an etiology of a neonatal Escherichia coli meningitis. J Perinatol. 2007 Sep;27(9):589-91. doi: 10.1038/sj.jp.7211783.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRD/10/06-R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .