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Nationale Studie zur Lebensqualität von Patienten mit anorektaler Fehlbildung (MARQOL)

18. Juli 2017 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Nationale Studie zur Lebensqualität von Patienten mit anorektaler Fehlbildung (MARQOL)

Anorektale Fehlbildungen, die bei etwa 1 von 5000 Lebendgeburten auftreten, betreffen hauptsächlich den distalen Anus und das Rektum, manchmal aber auch die Harn- und Genitalwege. Die Defekte reichen von geringfügigen und leicht zu behandelnden Defekten mit ausgezeichneter funktioneller Prognose bis hin zu komplexen Defekten, die häufig mit einer schlechten funktionellen Prognose einhergehen.

Trotz besserer Kenntnisse der Anatomie und Physiologie und der Verbesserung der chirurgischen Behandlung nach der Geburt kann es zu Stuhl- und Harninkontinenz kommen, hauptsächlich aufgrund einer unzureichenden Nervenversorgung.

Die Lebensqualität solcher Patienten ist hierzulande weitgehend unbekannt. Das Ziel der Ermittlerstudie ist es, den in der nationalen Datenbank registrierten Patienten spezifische und generische Fragebögen vorzuschlagen, die mit ihrem anatomischen und funktionellen Status korrelieren. Ein besseres Verständnis solcher Korrelationen sollte Verbesserungen in ihrem medizinischen und sozialen Management ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anorektale Fehlbildungen (ARM), die etwa 1 von 5000 Lebendgeburten betreffen, betreffen hauptsächlich den distalen Anus und das Rektum, manchmal aber auch die Harn- und Genitalwege. Die Defekte reichen von geringfügigen und leicht zu behandelnden Defekten mit ausgezeichneter funktioneller Prognose bis hin zu komplexen Defekten, die häufig mit einer schlechten funktionellen Prognose einhergehen. Trotz besserer Kenntnisse der Anatomie und Physiologie und der Verbesserung der chirurgischen Behandlung nach der Geburt kann es zu Stuhl- und Harninkontinenz kommen, hauptsächlich aufgrund einer unzureichenden Nervenversorgung. Einige Studien und die klinische Praxis haben gezeigt, dass krankheitsspezifische Probleme von ARM Auswirkungen auf die somatische Funktion, die psychische Gesundheit und die psychosoziale Funktion haben.

Die Bewertung der Lebensqualität erfordert einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der sich aus Elementen zusammensetzt, die sich auf die körperliche, emotionale und soziale Funktionsfähigkeit sowie auf krankheitsbedingte Symptome beziehen. Ein spezieller ARM-Fragebogen, der HAQL, wurde von einem niederländischen Team entwickelt und 2001 veröffentlicht. In Verbindung mit einem generischen Fragebogen ermöglichte es die Bewertung der Lebensqualität in der niederländischen Bevölkerung.

Die Lebensqualität solcher Patienten ist hierzulande weitgehend unbekannt. Das Ziel der Forscherstudie ist es, den in der nationalen Datenbank registrierten Patienten spezifische (HAQL übersetzt aus dem Niederländischen ins Französische) und allgemeine Fragebögen vorzuschlagen, die mit ihrem anatomischen und funktionellen Status korrelieren.

Ein besseres Verständnis solcher Korrelationen sollte Verbesserungen in ihrem medizinischen und sozialen Management ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

762

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankreich, 49033
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU Brest
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Hopitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Dijon
      • Fort-de-France (Martinique), Frankreich, 97261
        • CHU Fort-de-France
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble
      • Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • AP-HP Hôpital Bicêtre
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • CH Le Mans
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Chu Limoges
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • AP-HM Hôpital Nord
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • AP-HM La Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankreich, 06200
        • CHU Nice
      • Orléans, Frankreich, 45032
        • CHR Orléans
      • Paris, Frankreich, 75019
        • AP-HP Hopital Robert Debré
      • Paris, Frankreich, 75012
        • AP-HP Hôpital Trousseau
      • Paris, Frankreich, 75015
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Pointe-à-Pitre (Guadeloupe), Frankreich, 97159
        • CHU Pointe-à-Pître
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankreich, 51100
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankreich, 35203
        • CHU Rennes
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU Rouen
      • Saint Brieuc, Frankreich, 22027
        • CH Saint Brieuc
      • Saint Denis (La Réunion), Frankreich, 97405
        • CHR La Réunion
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU Nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 28 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zunächst in einem französischen Kinderchirurgiedienst wegen anorektaler Fehlbildung behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 6 und 30 Jahren
  • Patienten, die zunächst in einem französischen Kinderchirurgiedienst wegen anorektaler Fehlbildung behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten aus den Augen verloren oder tot
  • Patienten mit begleitenden Fehlbildungen, die neben der anorektalen Fehlbildung (Spina bifida, ) die Schließmuskelfunktionen verändern können
  • Patienten, deren Gehirnfunktionen die Beantwortung eines Fragebogens nicht zulassen (mentale Retardierung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder 6-7
Patienten zwischen 6 und 7 Jahren
Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität
Kinder 8-11
Patienten zwischen 8 und 11 Jahren
Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität
Kinder 12-16
Patienten zwischen 12 und 16 Jahren
Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität
Patienten 17-30
Patienten zwischen 17 und 30 Jahren
Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen durch einen HAQL-spezifischen Fragebogen und zwei generische Fragebögen: VSPA für Kinder oder WHOQOL-BREF für Erwachsene; Funktionsstatus gemessen am Krickenbeck-Score
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme
HAQL: zwischen 35 und 48 Items (je nach Alter der Patienten), die 8 Dimensionen bilden; VSPA: 39 Elemente, die 8 Dimensionen bilden; WHOQOL-BREF: 26 Artikel, die 4 Dimensionen bilden; Krickenbeck: 3 Artikel.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Fehlbildung, assoziierte Fehlbildung, Folgeschäden, Grad der Behinderung, soziale Integration
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme
Klinischer Fragebogen
Zum Zeitpunkt der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Mitarbeiter

MAREP ( Center For Rare Diseases Center Ano-Rectal And Pelvic Abnormalities)

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume Podevin, MD, PhD, CHU d'Angers (France)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRD/10/06-R

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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