Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasjonal studie om livskvaliteten til pasienter med anorektal misdannelse (MARQOL)

18. juli 2017 oppdatert av: Nantes University Hospital

Nasjonal studie om livskvaliteten til pasienter med anorektal misdannelse (MARQOL)

Anorektale misdannelser, som forekommer hos omtrent 1 av 5000 levendefødte, involverer hovedsakelig distale anus og rektum, men noen ganger også urin- og kjønnsorganene. Defekter spenner fra små og lett behandlede med en utmerket funksjonell prognose, til de som er komplekse og ofte assosiert med en dårlig funksjonell prognose.

Til tross for bedre kunnskap om anatomi og fysiologi og forbedring av kirurgisk behandling etter fødsel, kan fekal og urininkontinens oppstå, hovedsakelig på grunn av mangelfull nervetilførsel.

Livskvaliteten til slike pasienter er stort sett ukjent her til lands. Målet med etterforskers studie er å foreslå spesifikke og generiske spørreskjemaer til pasientene registrert i den nasjonale databasen, korrelert til deres anatomiske og funksjonelle status. En bedre forståelse av slike sammenhenger bør tillate forbedringer i deres medisinske og sosiale håndtering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anorektale misdannelser (ARM), som forekommer hos omtrent 1 av 5000 levendefødte, involverer hovedsakelig distale anus og rektum, men noen ganger også urin- og kjønnsorganene. Defekter spenner fra små og lett behandlede med en utmerket funksjonell prognose, til de som er komplekse og ofte assosiert med en dårlig funksjonell prognose. Til tross for bedre kunnskap om anatomi og fysiologi og forbedring av kirurgisk behandling etter fødsel, kan fekal og urininkontinens oppstå, hovedsakelig på grunn av mangelfull nervetilførsel. Noen få studier og klinisk praksis har vist at sykdomsspesifikke problemer ved ARM har effekt på somatisk funksjon, mental helse og psykososial funksjon.

Vurderingen av livskvalitet krever et selvrapporterende spørreskjema sammensatt av elementer knyttet til fysisk, emosjonell og sosial funksjon, og sykdomsrelaterte symptomer. Et spesifikt ARM-spørreskjema, HAQL, ble utviklet av et nederlandsk team og publisert i 2001. Assosiert med generisk spørreskjema tillot det livskvalitetsvurdering i nederlandsk befolkning.

Livskvaliteten til slike pasienter er stort sett ukjent i dette større landet. Målet med etterforskerstudien er å foreslå spesifikke (HAQL oversatt fra nederlandsk til fransk) og generiske spørreskjemaer til pasientene som er registrert i den nasjonale databasen, korrelert til deres anatomiske og funksjonelle status.

En bedre forståelse av slike sammenhenger bør tillate forbedringer i deres medisinske og sosiale håndtering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

762

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrike, 49033
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHU Brest
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU clermont-ferrand
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon
      • Fort-de-France (Martinique), Frankrike, 97261
        • CHU Fort-de-France
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Chu Grenoble
      • Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • AP-HP Hôpital Bicêtre
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • CH Le Mans
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU Limoges
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • AP-HM Hôpital Nord
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Ap-Hm La Timone
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrike, 06200
        • CHU NICE
      • Orléans, Frankrike, 45032
        • CHR Orléans
      • Paris, Frankrike, 75019
        • AP-HP Hôpital Robert Debré
      • Paris, Frankrike, 75012
        • AP-HP Hôpital Trousseau
      • Paris, Frankrike, 75015
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Pointe-à-Pitre (Guadeloupe), Frankrike, 97159
        • CHU Pointe-à-Pitre
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankrike, 51100
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankrike, 35203
        • Chu Rennes
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU Rouen
      • Saint Brieuc, Frankrike, 22027
        • CH Saint Brieuc
      • Saint Denis (La Réunion), Frankrike, 97405
        • CHR La Réunion
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Chru Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU Nancy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som opprinnelig ble behandlet i en fransk pediatrisk kirurgitjeneste for anorektal misdannelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er mellom 6 og 30 år
  • Pasienter som opprinnelig ble behandlet i en fransk pediatrisk kirurgitjeneste for anorektal misdannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter mistet av syne eller døde
  • Pasienter med samtidige misdannelser som kan endre sfinkterfunksjoner i tillegg til anorektal misdannelse (ryggmargsbrokk, )
  • Pasienter hvis hjernefunksjoner ikke tillater å svare på et spørreskjema (mental retardasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn 6-7
Pasienter som er mellom 6 og 7 år
Annen: Spørreskjema om livskvalitet
Barn 8-11
Pasienter som er mellom 8 og 11 år
Annen: Spørreskjema om livskvalitet
Barn 12-16
Pasienter som er mellom 12 og 16 år
Annen: Spørreskjema om livskvalitet
Pasienter 17-30
Pasienter som er mellom 17 og 30 år
Annen: Spørreskjema om livskvalitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt med HAQL spesifikt spørreskjema og to generiske spørreskjemaer: VSPA for barn eller WHOQOL-BREF for voksne; funksjonell status målt ved Krickenbeck-score
Tidsramme: På tidspunktet for inkluderingen
HAQL: mellom 35 og 48 elementer (avhengig av pasientens alder) som består av 8 dimensjoner; VSPA: 39 elementer som består av 8 dimensjoner; WHOQOL-BREF: 26 elementer som består av 4 dimensjoner; Krickenbeck: 3 varer.
På tidspunktet for inkluderingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type misdannelse, tilhørende misdannelser, følgeskader, handikapgrad, sosial integrasjon
Tidsramme: På tidspunktet for inkluderingen
Klinisk spørreskjema
På tidspunktet for inkluderingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbeidspartnere

MAREP ( Center For Rare Diseases Center Ano-Rectal And Pelvic Abnormalities)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillaume Podevin, MD, PhD, CHU d'Angers (France)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRD/10/06-R

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere