Volarin sisäinen levykiinnitys vs. kipsi nivelen ulkopuolisissa distaalisissa radiaalisissa murtumissa (VIPER)
TAUSTA:
Distaalisen säteen murtumat ovat yleisiä, ja niiden osuus kaikista diagnosoiduista murtumista on arviolta 17 %. Kaksi kolmasosaa näistä murtumista on siirtynyt ja niitä on vähennettävä. Vaikka distaalisen säteen murtumia pidetään suhteellisen vaarattomina, riittämätön hoito voi johtaa ranteen toiminnan heikkenemiseen. Posttraumaattisen toimintakyvyn menetyksen seuraukset ovat kattavia sekä yksilöllisellä että sosiaalisella tasolla, ja niitä on aliarvioitu pitkään. Huomattavista vaikutuksista huolimatta näyttöön perustuvaa hoitomenetelmää ei ole vielä olemassa. Hyviä tuloksia on kuvattu sekä konservatiivisesti että kirurgisesti hoidetuilla potilailla. Siitä huolimatta 60 % kaikista murtumista siirtyy uudelleen konservatiivisen hoidon jälkeen, jolloin kirurginen pienennys ja kiinnitys on ensisijainen hoito. Viime aikoina volaarilukituslevyjen käyttö on yleistynyt. Tämän tyyppinen osteosynteesi käyttää volaarista lähestymistapaa ranteeseen ja tarjoaa välittömän vakaan kiinnityksen vähentyneelle murtumalle. Tämä vakaus mahdollistaa varhaisen mobilisaation ja voi siksi johtaa parempaan toiminnan palautumiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata toiminnallista lopputulosta kirurgisen pienennyksen ja volaarilukituslevyllä kiinnittämisen jälkeiseen toiminnalliseen tulokseen suljetun pienennyksen ja kipsin immobilisoinnin jälkeen vuoden seurannassa potilailla, joilla on siirtynyt nivelen ulkopuolinen distaalinen sädemurtuma.
DESIGN:
Tämä yksittäinen sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe satunnaistetaan avoimen redusoinnin ja sisäisen kiinnityksen volar-lukituslevyllä (interventioryhmä) ja suljetun pelkistyksen, jota seuraa kipsin immobilisointi (kontrolliryhmä) välillä. Tutkimuspopulaatio koostuu kaikista peräkkäisistä aikuisista potilaista, joilla on diagnosoitu päivystyspoliklinikalla riittävästi pienentynyt nivelen ulkopuolinen distaalisen säteen murtuma. Ensisijainen tulos (toiminnallinen tulos) arvioidaan vammaisen käsivarren olkapääkäsipisteen (DASH) avulla. Koska määrätty hoito sisältää kirurgisen toimenpiteen, satunnaistuksen tilaa ei sokkouteta. Vuoden kuluttua tulosta arvioiva tutkija ei kuitenkaan ole tietoinen hoidon kohdentamisesta. Yhteensä 90 potilasta on mukana tässä tutkimuksessa, joka suoritetaan Academic Medical Center Amsterdamissa ja sen kumppaneissa alueellisessa traumahoitoverkostossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta
- Nivelen ulkopuolinen (AO-tyyppi A) siirtynyt distaalisen säteen murtuma, joka on luokiteltu radiologin tai traumakirurgin lateraalisissa, posteriorisissa ja lateraalisissa kämmenten röntgenkuvissa.
- Hyväksyttävä suljettu vähennys saavutettu nykyisten Alankomaiden ohjeiden mukaisesti 12 tunnin kuluessa esittelystä ensiapuosastolla (ED).
Poissulkemiskriteerit:
- Avoimet distaalisen säteen murtumat
- Useita traumapotilaita (vamman vakavuuspiste (ISS) ≥16)
- Muut vaurioituneen raajan murtumat
- Potilaat, joiden ranteen toiminta on heikentynyt ennen vammaa niveltulehduksen/ylaraajan neurologisten häiriöiden vuoksi
- Potilas, joka kärsii luun aineenvaihdunnan, sidekudoksen tai (nivelten) liikajoustavuuden häiriöistä.
- Hollannin kielen riittämätön ymmärtäminen hoitotietojen ja tietoisen suostumuslomakkeiden ymmärtämiseksi hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suljettu pelkistys ja rappaus
Suoritetaan suljettu supistaminen, ja kun riittävä pienennys on varmistettu, ranne immobilisoidaan hollantilaisten ohjeiden mukaisesti: lasta viikon ajaksi, jota seuraa pyöreä kipsi toiset neljä viikkoa.
|
Suljettu pelkistys suoritetaan Robert-Jones-menetelmän mukaisesti.
Tämä edellyttää ensin epämuodostuman lisäämistä, sitten jatkuvan vetovoiman käyttöä ja ranteen ja käden immobilisoimista alennetuissa asennossa.
Lisää röntgenkuvia tehdään vähennyksen laadun varmistamiseksi.
Kun tämä on varmistettu, ranne immobilisoidaan hollantilaisten ohjeiden mukaisesti: lasta yhden viikon ajan, jota seuraa pyöreä kipsi toiset neljä viikkoa.
Hollannin hoitostandardien mukaan kaikille potilaille määrätään 500 milligrammaa C-vitamiinia alkuvaiheessa ja kahden kuukauden ajan kompleksisen alueellisen kipuoireyhtymän estämiseksi.
|
|
Active Comparator: avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys
Interventioryhmä hoidetaan avoimella reduktorilla ja sisäisellä fiksaatiolla volaarilukituslevyllä.
|
Leikkauksen suorittaa laillistettu traumakirurgi.
Kun murtumakohta on paljastettu, murtuma pienennetään ja kiinnitetään väliaikaisesti K-Wireillä ja pienennyspihdeillä.
Valitaan sopiva volaarilukituslevy, joka sopii parhaiten ranteen anatomiaan ja murtuman tyyppiin.
Ruuvien asento ja murtumien vähentäminen varmistetaan leikkauksen aikana röntgenkuvilla.
Leikkauksen jälkeistä fiksaatiota ei käytetä, ja potilaita neuvotaan käyttämään vahingoittunutta raajaa päivittäisissä toimissa kivun salliessa.
Hollannin hoitostandardien mukaan kaikille potilaille määrätään 500 milligrammaa C-vitamiinia alkuvaiheessa ja kahden kuukauden ajan kompleksisen alueellisen kipuoireyhtymän estämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ranteen toiminta/kipu/vamma vuoden kuluttua arvioituna DASH-pisteillä
Aikaikkuna: Seuranta 12 kuukauden kohdalla
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on ranteen toiminta, kipu ja vammaisuus mitattuna DASH-pisteillä.
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselylomake (DASH) on 30 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan fyysistä toimintaa ja oireita potilailla, joilla on jokin tai useampia yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
|
Seuranta 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ranteen toiminta vuoden kuluttua arvioituna PRWE-pisteillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, kolme, kuusi ja 12 kuukautta
|
PRWE-kysely on 15 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan ranteen kipua ja vammaisuutta jokapäiväisessä elämässä.
PRWE:n avulla potilaat voivat arvioida rannekipunsa ja toimintakyvyttömyytensä asteikolla 0–10, ja se koostuu kolmesta ala-asteikosta: kipu, toiminta ja kosmetiikka.
|
6 viikkoa, kolme, kuusi ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa, kolme, kuusi ja 12 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioitiin Short Form-36 (SF-36) -kyselylomakkeella.
SF-36 on validoitu monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, joka sisältää 36 kysymystä kahdeksasta eri terveydentilasta.
Nämä alueet yhdistetään henkiseen ja fyysiseen komponenttiasteikkoon.
Jokaisesta toimialueesta saadaan 0-100 pisteen pisteet, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
6 viikkoa, kolme, kuusi ja 12 kuukautta
|
|
Kipu
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla ilmaistu kipu, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Potilaita pyydetään antamaan arvio otetun kipulääkkeen tyypistä ja määrästä kaikkien seurantakäyntien aikana.
|
6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: yhden vuoden kohdalla
|
Potilastyytyväisyys vuoden kuluttua yksinkertaisesti kysymällä potilailta, ovatko he tyytyväisiä tulokseen (kyllä/ei).
|
yhden vuoden kohdalla
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Ranteen liikealue mitattuna molemmilta puolilta kädessä pidettävällä goniometrillä.
|
6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Tartuntavoima dynamometrillä mitattuna.
|
6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Radiologiset parametrit
Aikaikkuna: Yhden vuoden kohdalla
|
Radiologiset parametrit: säteittäinen kaltevuus, volar/dorsaalinen kallistus, hienonnus, kyynärluun varianssi ja säteen pituus mitattuna digitaalisesti Picture Archiving and Communication System -järjestelmässä (PACS) ranteen tavallisella posterior anteriorilla (PA), lateraalisella rannekellolla ja lateraalisella röntgenkuvauksella.
Röntgenkuvat otetaan standardoitujen menetelmien mukaisesti.
PA-röntgenkuvat olkapää 90 asteen abduktiossa, kyynärpää 90 asteen taivutuksessa ja ranne neutraalissa asennossa; lateraaliset röntgenkuvat olkapää neutraalissa asennossa ja kyynärpää 90 asteen taivutuksessa; ja lateraaliset kämmenten röntgenkuvat saadaan asettamalla käsivarsi 20-25 asteen kulmassa olevalle kiilalle.
|
Yhden vuoden kohdalla
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 viikko, 2-3 viikkoa, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Komplikaatioiden esiintymistiheys, kuten: pienenemisen menetys, siirtyminen konservatiivisesta hoidosta leikkaushoitoon, murtuma tai ei-yhdistyminen, haava- ja/tai levyinfektio, jänteen ärsytys ja/tai repeämä, neuropatia ja monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän esiintyminen.
|
1 viikko, 2-3 viikkoa, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: J. Carel Goslings, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL37754.018.12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .