Фиксация ладонной внутренней пластиной по сравнению с гипсом при внесуставных переломах дистального отдела лучевой кости (VIPER)
ФОН:
Переломы дистального отдела лучевой кости встречаются часто и составляют примерно 17% всех диагностированных переломов. Две трети этих переломов со смещением и требуют вправления. Хотя переломы дистального отдела лучевой кости считаются относительно безвредными, неадекватное лечение может привести к нарушению функции запястья. Последствия посттравматической утраты функций являются всеобъемлющими, как на индивидуальном, так и на социальном уровне, и долгое время недооценивались. Несмотря на существенные последствия, до сих пор не существует научно обоснованного метода лечения. Хорошие результаты описаны как у больных, получавших консервативное, так и хирургическое лечение. Тем не менее, 60% всех переломов повторно вывихиваются после консервативного лечения, и в этом случае хирургическое вправление и фиксация являются методом выбора. В последнее время стало более популярным использование ладонных стопорных пластин. Этот тип остеосинтеза использует ладонный доступ к запястью и обеспечивает немедленную стабильную фиксацию вправленного перелома. Эта стабильность обеспечивает раннюю мобилизацию и, следовательно, может привести к улучшению восстановления функции. Целью данного исследования является сравнение функционального результата после хирургической репозиции и фиксации ладонной пластиной с функциональным результатом после закрытой репозиции и гипсовой иммобилизации через год наблюдения у пациентов со смещенными внесуставными переломами дистального отдела лучевой кости.
ДИЗАЙН:
В этом отдельном слепом рандомизированном контролируемом исследовании будут рандомизированы между открытой репозицией и внутренней фиксацией с помощью ладонной фиксирующей пластины (группа вмешательства) и закрытой репозицией с последующей гипсовой иммобилизацией (контрольная группа). Исследуемая популяция будет состоять из всех последовательных взрослых пациентов, у которых диагностирован внесуставной перелом дистального отдела лучевой кости со смещением, который был адекватно репонирован в отделении неотложной помощи. Первичный результат (функциональный результат) будет оцениваться с помощью Шкалы инвалидности плеча и руки (DASH). Поскольку назначенное лечение включает хирургическую процедуру, статус рандомизации не будет ослеплен. Однако исследователь, оценивающий результат через год, не будет знать о распределении лечения. В общей сложности 90 пациентов будут включены в это исследование, которое будет проводиться в Академическом медицинском центре Амстердама и его партнерах региональной сети травматологической помощи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет и ≤ 75 лет
- Внесуставной (АО тип А) перелом дистального отдела лучевой кости со смещением, классифицированный рентгенологом или хирургом-травматологом на боковых, задне-передних и боковых запястно-лучевых рентгенограммах.
- Приемлемая закрытая репозиция достигается в соответствии с действующими голландскими рекомендациями в течение 12 часов после поступления в отделение неотложной помощи (ED).
Критерий исключения:
- Открытые переломы дистального отдела лучевой кости
- Пациенты с множественными травмами (оценка тяжести травмы (ISS) ≥16)
- Другие переломы пораженной конечности
- Пациенты с нарушением функции запястья до травмы из-за артрита/неврологических нарушений верхней конечности
- Пациенты, страдающие нарушениями костного метаболизма, соединительной ткани или (суставной) гипергибкостью.
- Недостаточное понимание голландского языка для понимания информации о лечении и форм информированного согласия по оценке лечащего врача.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Закрытая репозиция и гипс
Будет выполнена закрытая репозиция, и после подтверждения адекватной репозиции запястье будет иммобилизовано в соответствии с голландскими рекомендациями: шина на одну неделю, затем циркулярная повязка еще на четыре недели.
|
Закрытое вправление проводят по методу Роберта-Джонса.
Это включает в себя сначала увеличение деформации, затем непрерывное вытяжение и иммобилизацию запястья и кисти в уменьшенном положении.
Дополнительные рентгенограммы будут выполнены для проверки качества репозиции.
После того, как это будет подтверждено, запястье будет иммобилизовано в соответствии с голландскими рекомендациями: шина на одну неделю, а затем циркулярная повязка еще на четыре недели.
В соответствии с голландскими стандартами лечения всем пациентам при первичном обращении и в течение двух месяцев будет прописан витамин С в дозе 500 мг для предотвращения комплексного регионального болевого синдрома.
|
|
Активный компаратор: открытая репозиция и внутренняя фиксация
Группа вмешательства будет лечиться открытой репозицией и внутренней фиксацией ладонной запирающей пластиной.
|
Операцию будет проводить сертифицированный хирург-травматолог.
После того, как место перелома будет обнажено, перелом будет репонирован и временно зафиксирован с помощью спиц К и щипцов для репозиции.
Будет выбрана соответствующая ладонная фиксирующая пластина, которая наилучшим образом соответствует анатомии запястья и типу перелома.
Установка винтов и вправление перелома будут подтверждены рентгенографическими изображениями во время операции.
Никакая послеоперационная фиксация не будет применяться, и пациенты будут проинструктированы использовать пораженную конечность в повседневной деятельности, насколько это позволяет боль.
В соответствии с голландскими стандартами лечения всем пациентам при первичном обращении и в течение двух месяцев будет прописан витамин С в дозе 500 мг для предотвращения комплексного регионального болевого синдрома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция запястья/боль/инвалидность в течение одного года, оцененная по шкале DASH
Временное ограничение: Через 12 месяцев последующее наблюдение
|
первичная конечная точка этого исследования — функция запястья, боль и инвалидность, измеряемые по шкале DASH.
Опросник с ограниченными возможностями рук, плеч и кистей (DASH) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 30 пунктов, предназначенную для измерения физических функций и симптомов у пациентов с любым или несколькими нарушениями опорно-двигательного аппарата верхней конечности.
|
Через 12 месяцев последующее наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция запястья через год оценивается по шкале PRWE.
Временное ограничение: 6 недель, три, шесть и 12 месяцев
|
Анкета PRWE представляет собой анкету из 15 пунктов, предназначенную для измерения боли в запястье и инвалидности в повседневной жизни.
PRWE позволяет пациентам оценить свои уровни боли в запястье и инвалидности от 0 до 10 и состоит из трех подшкал: боль, функция и косметика.
|
6 недель, три, шесть и 12 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 недель, три, шесть и 12 месяцев
|
Качество жизни оценивали с помощью опросника Short Form-36 (SF-36).
SF-36 — это утвержденный многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья, который содержит 36 вопросов, представляющих восемь различных областей здравоохранения.
Эти домены объединены в шкалу психических и физических компонентов.
По каждому домену выводятся оценки в диапазоне от 0 до 100 баллов, причем более низкие оценки указывают на более низкое качество жизни.
|
6 недель, три, шесть и 12 месяцев
|
|
Боль
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), в которой 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную возможную боль.
Пациентов попросят дать оценку типа и количества обезболивающих препаратов, принимаемых во время всех последующих посещений.
|
6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: через год
|
Удовлетворенность пациентов в течение одного года путем простого опроса пациентов, удовлетворены ли они результатом (да/нет).
|
через год
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
Диапазон движения запястья измеряется с обеих сторон с помощью портативного гониометра.
|
6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
Сила захвата измеряется динамометром.
|
6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Рентгенологические параметры
Временное ограничение: В один год
|
Рентгенологические параметры: радиальный наклон, ладонно-дорсальный наклон, раздробление, локтевая дисперсия и радиальная длина, измеренные цифровым способом в системе архивирования и передачи изображений (PACS) на стандартных задне-передних (PA), боковых запястно-лучевых и боковых рентгенограммах запястья.
Рентгенограммы будут получены в соответствии со стандартными процедурами.
PA рентгенограммы с плечом в положении отведения на 90 градусов, сгибании в локтевом суставе на 90 градусов и запястье в нейтральном положении; боковая рентгенограмма с плечом в нейтральном положении и согнутым в локтевом суставе на 90 градусов; и боковые карпорадиальные рентгенограммы будут получены путем размещения предплечья на клине под углом 20-25 градусов.
|
В один год
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 1 неделя, 2-3 недели, 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
Частота осложнений, таких как: потеря репозиции, переход от консервативного к оперативному лечению, неправильное сращение или несращение перелома, инфекция раны и/или пластины, раздражение и/или разрыв сухожилия, невропатия и возникновение сложного регионарного болевого синдрома.
|
1 неделя, 2-3 недели, 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: J. Carel Goslings, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL37754.018.12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .