Fijación con placa interna palmar versus yeso en fracturas radiales distales extraarticulares (VIPER)
FONDO:
Las fracturas del radio distal son comunes y representan aproximadamente el 17% de todas las fracturas diagnosticadas. Dos tercios de estas fracturas están desplazadas y requieren reducción. Aunque las fracturas del radio distal se consideran relativamente inofensivas, el tratamiento inadecuado puede provocar un deterioro de la función de la muñeca. Las consecuencias de la pérdida funcional postraumática son amplias, tanto a nivel individual como social, y se han subestimado durante mucho tiempo. A pesar de las implicaciones sustanciales, todavía no existe un método de tratamiento basado en la evidencia. Se han descrito buenos resultados tanto en pacientes tratados de forma conservadora como quirúrgica. Sin embargo, el 60% de todas las fracturas se redistribuyen después del tratamiento conservador, momento en el cual la reducción y fijación quirúrgica es el tratamiento de elección. Recientemente, el uso de placas de bloqueo volar se ha vuelto más popular. Este tipo de osteosíntesis emplea un abordaje volar de la muñeca y proporciona una fijación estable inmediata de la fractura reducida. Esta estabilidad permite una movilización temprana y, por lo tanto, puede resultar en una mejor recuperación de la función. El objetivo de este estudio es comparar el resultado funcional después de la reducción quirúrgica y la fijación con una placa de bloqueo volar con el resultado funcional después de la reducción cerrada e inmovilización con yeso al año de seguimiento en pacientes con fracturas de radio distal desplazadas extraarticulares.
DISEÑO:
Este ensayo controlado aleatorio simple ciego asignará al azar entre reducción abierta y fijación interna con una placa de bloqueo volar (grupo de intervención) y reducción cerrada seguida de inmovilización con yeso (grupo de control). La población del estudio estará formada por todos los pacientes adultos consecutivos a los que se les diagnostica una fractura de radio distal desplazada extraarticular que se ha reducido adecuadamente en el servicio de urgencias. El resultado primario (resultado funcional) se evaluará mediante la puntuación de discapacidad brazo hombro mano (DASH). Dado que el tratamiento asignado implica un procedimiento quirúrgico, no se cegará el estado de la asignación al azar. Sin embargo, el investigador que evalúe el resultado al año no estará al tanto de la asignación del tratamiento. En total, se incluirán 90 pacientes en este ensayo que se llevará a cabo en el Centro Médico Académico de Ámsterdam y sus socios de la red regional de atención de traumatismos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
- Academic Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años y ≤ 75 años
- Fractura de radio distal desplazada extraarticular (AO tipo A), clasificada en radiografías carporadiales lateral, posterior anterior y lateral por un radiólogo o cirujano traumatólogo.
- Reducción cerrada aceptable obtenida de acuerdo con las pautas holandesas actuales dentro de las 12 horas posteriores a la presentación en el Departamento de Emergencias (ED).
Criterio de exclusión:
- Fracturas abiertas de radio distal
- Pacientes politraumatizados (Injury Severity Score (ISS) ≥16)
- Otras fracturas de la extremidad afectada
- Pacientes con deterioro de la función de la muñeca antes de la lesión debido a artritis/trastornos neurológicos de la extremidad superior
- Paciente que sufre de trastornos del metabolismo óseo, tejido conectivo o hiperflexibilidad (articular).
- Comprensión insuficiente del idioma holandés para comprender la información del tratamiento y los formularios de consentimiento informado a juicio del médico tratante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reducción cerrada y yeso
Se realizará una reducción cerrada y, una vez que se haya confirmado la reducción adecuada, se inmovilizará la muñeca de acuerdo con las pautas holandesas: una férula durante una semana seguida de un yeso circular durante otras cuatro semanas.
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La reducción cerrada se realizará según el método de Robert-Jones.
Esto implica primero aumentar la deformidad, luego aplicar tracción continua e inmovilizar la muñeca y la mano en la posición reducida.
Se realizarán radiografías adicionales para verificar la calidad de la reducción.
Una vez que esto se haya confirmado, se inmovilizará la muñeca de acuerdo con las pautas holandesas: una férula durante una semana seguida de un yeso circular durante otras cuatro semanas.
De acuerdo con los estándares de tratamiento holandeses, se recetarán 500 miligramos de vitamina C a todos los pacientes en la presentación inicial y durante dos meses para prevenir el síndrome de dolor regional complejo.
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Comparador activo: Reducción abierta y fijación interna
El grupo de intervención será tratado con reducción abierta y fijación interna con una placa de bloqueo volar.
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La cirugía será realizada por un cirujano traumatólogo certificado.
Después de exponer el sitio de la fractura, la fractura se reducirá y se fijará provisionalmente con alambres de Kirschner y fórceps de reducción.
Se seleccionará una placa de bloqueo volar adecuada que mejor se adapte a la anatomía de la muñeca y al tipo de fractura.
La colocación del tornillo y la reducción de la fractura se confirmarán intraoperatoriamente mediante imágenes radiográficas.
No se aplicará fijación posoperatoria y se indicará a los pacientes que usen la extremidad afectada en sus actividades diarias según lo permita el dolor.
De acuerdo con los estándares de tratamiento holandeses, se recetarán 500 miligramos de vitamina C a todos los pacientes en la presentación inicial y durante dos meses para prevenir el síndrome de dolor regional complejo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función/dolor/discapacidad de la muñeca al año evaluada con puntuación DASH
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
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el criterio principal de valoración de este estudio es la función de la muñeca, el dolor y la discapacidad medidos con la puntuación DASH.
El cuestionario Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems diseñado para medir la función física y los síntomas en pacientes con alguno o varios trastornos musculoesqueléticos de la extremidad superior.
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A los 12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de la muñeca al año evaluada con puntuación PRWE
Periodo de tiempo: 6 semanas, tres, seis y 12 meses
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El cuestionario PRWE es un cuestionario de 15 ítems diseñado para medir el dolor de muñeca y la discapacidad en las actividades de la vida diaria.
La PRWE permite a los pacientes calificar sus niveles de dolor de muñeca y discapacidad de 0 a 10 y consta de tres subescalas: Dolor, Función y Cosmética.
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6 semanas, tres, seis y 12 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas, tres, seis y 12 meses
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario Short Form-36 (SF-36).
El SF-36 es una encuesta de salud de formato corto y multipropósito validada que contiene 36 preguntas que representan ocho dominios de salud diferentes.
Estos dominios se combinan en una escala de componentes mentales y físicos.
De cada dominio, se derivan puntajes que van de 0 a 100 puntos, donde los puntajes más bajos indican una peor calidad de vida.
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6 semanas, tres, seis y 12 meses
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Dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6 y 12 meses
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Dolor como se indica en una escala analógica visual (EVA), en la que 0 implica ausencia de dolor y 10 el peor dolor posible.
Se les pedirá a los pacientes que proporcionen una estimación del tipo y la cantidad de analgésicos que tomaron durante todas las visitas de seguimiento.
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6 semanas, 3, 6 y 12 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: al año
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Satisfacción del paciente al año simplemente preguntando a los pacientes si están satisfechos con el resultado (sí/no).
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al año
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6 y 12 meses
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Rango de movimiento de la muñeca medido en ambos lados con un goniómetro de mano.
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6 semanas, 3, 6 y 12 meses
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6 y 12 meses
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Fuerza de agarre medida con un dinamómetro.
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6 semanas, 3, 6 y 12 meses
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Parámetros radiológicos
Periodo de tiempo: Al año
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Parámetros radiológicos: inclinación radial, inclinación volar/dorsal, conminución, varianza cubital y longitud radial medidos digitalmente en el Picture Archiving and Communication System (PACS) en radiografías estándar posterior anterior (PA), carporadial lateral y lateral de la muñeca.
Las radiografías se obtendrán de acuerdo con procedimientos estandarizados.
Radiografías PA con el hombro en abducción de 90 grados, el codo en flexión de 90 grados y la muñeca en posición neutra; radiografías laterales con el hombro en posición neutra y el codo en flexión de 90 grados; y las radiografías carporadiales laterales se obtendrán colocando el antebrazo en una cuña en ángulo de 20-25 grados.
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Al año
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 semana, 2-3 semanas, 6 semanas, 3, 6 y 12 meses
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Tasa de complicaciones tales como: pérdida de reducción, cruces del tratamiento conservador al quirúrgico, consolidación defectuosa o falta de unión de la fractura, infección de la herida y/o placa, irritación y/o ruptura del tendón, neuropatía y aparición de síndrome de dolor regional complejo.
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1 semana, 2-3 semanas, 6 semanas, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J. Carel Goslings, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL37754.018.12
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