Volar Internal Plate Fixation vs. Gips w zewnątrzstawowych dystalnych złamaniach kości promieniowej (VIPER)
TŁO:
Złamania nasady dalszej kości promieniowej są powszechne i stanowią około 17% wszystkich zdiagnozowanych złamań. Dwie trzecie tych złamań jest przemieszczonych i wymaga nastawienia. Chociaż złamania nasady dalszej kości promieniowej są uważane za względnie niegroźne, nieodpowiednie leczenie może skutkować upośledzeniem funkcji nadgarstka. Konsekwencje pourazowej utraty funkcji są wszechstronne, zarówno na poziomie indywidualnym, jak i społecznym, i od dawna są bagatelizowane. Pomimo istotnych implikacji, nie istnieje jeszcze metoda leczenia oparta na dowodach. Dobre wyniki opisano zarówno u pacjentów leczonych zachowawczo, jak i chirurgicznie. Niemniej jednak 60% wszystkich złamań ulega ponownemu przemieszczeniu po leczeniu zachowawczym, w którym to momencie leczeniem z wyboru jest chirurgiczne nastawienie i zespolenie. Ostatnio coraz popularniejsze stało się stosowanie płyt blokujących dłoni. Ten rodzaj osteosyntezy wykorzystuje dostęp dłoniowy do nadgarstka i zapewnia natychmiastowe stabilne zespolenie zredukowanego złamania. Stabilność ta pozwala na wczesną mobilizację, a zatem może skutkować lepszym powrotem funkcji. Celem pracy jest porównanie wyników czynnościowych po chirurgicznym nastawieniu i zespoleniu płytką blokującą dłoniową z wynikami czynnościowymi po zamkniętej nastawie i unieruchomieniu gipsowym po rocznej obserwacji u pacjentów z przemieszczonymi pozastawowymi złamaniami nasady dalszej kości promieniowej.
PROJEKT:
Ta randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą będzie polegała na randomizacji między otwartym nastawieniem a wewnętrzną stabilizacją z dłoniową płytką blokującą (grupa interwencyjna) i zamkniętą repozycją, po której nastąpi unieruchomienie gipsowe (grupa kontrolna). Populacja badana będzie składać się ze wszystkich kolejnych dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano pozastawowe złamanie dalszej kości promieniowej z przemieszczeniem, które zostało odpowiednio nastawione na oddziale ratunkowym. Pierwotny wynik (wynik funkcjonalny) zostanie oceniony za pomocą skali Disability Arm Shoulder Hand Score (DASH). Ponieważ przydzielone leczenie obejmuje zabieg chirurgiczny, status randomizacji nie zostanie zaślepiony. Jednak badacz oceniający wynik po roku nie będzie świadomy przydziału leczenia. W sumie 90 pacjentów zostanie włączonych do tego badania, które zostanie przeprowadzone w Akademickim Centrum Medycznym w Amsterdamie i jego partnerach z regionalnej sieci opieki urazowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat i ≤ 75 lat
- Pozastawowe (AO typu A) złamanie dystalnej kości promieniowej z przemieszczeniem, sklasyfikowane na radiologach bocznych, tylnych przednich i bocznych nadgarstka wykonanych przez radiologa lub chirurga urazowego.
- Dopuszczalna zamknięta redukcja uzyskana zgodnie z aktualnymi holenderskimi wytycznymi w ciągu 12 godzin od zgłoszenia na SOR.
Kryteria wyłączenia:
- Otwarte złamania dalszej kości promieniowej
- Pacjenci z licznymi urazami (wynik ciężkości obrażeń (ISS) ≥16)
- Inne złamania dotkniętej kończyny
- Pacjenci z upośledzoną funkcją nadgarstka przed urazem z powodu zapalenia stawów/zaburzeń neurologicznych kończyny górnej
- Pacjent cierpiący na zaburzenia metabolizmu kostnego, tkanki łącznej lub nadruchliwości (stawów).
- Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego, aby zrozumieć informacje dotyczące leczenia i formularze świadomej zgody, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zamknięta redukcja i gips
Zostanie wykonana zamknięta repozycja i po potwierdzeniu odpowiedniej repozycji nadgarstek zostanie unieruchomiony zgodnie z holenderskimi wytycznymi: szyna na jeden tydzień, a następnie okrężny gips na kolejne cztery tygodnie.
|
Redukcja zamknięta zostanie przeprowadzona metodą Roberta-Jonesa.
Polega to najpierw na zwiększeniu deformacji, a następnie zastosowaniu ciągłej trakcji i unieruchomieniu nadgarstka i dłoni w pozycji zredukowanej.
Wykonane zostaną dodatkowe zdjęcia RTG w celu sprawdzenia jakości redukcji.
Po potwierdzeniu tego nadgarstek zostanie unieruchomiony zgodnie z holenderskimi wytycznymi: szyna na jeden tydzień, a następnie okrężny gips na kolejne cztery tygodnie.
Zgodnie z holenderskimi standardami leczenia, wszystkim pacjentom zostanie przepisana witamina C w dawce 500 miligramów podczas pierwszej wizyty i przez okres dwóch miesięcy, aby zapobiec złożonemu zespołowi bólu regionalnego.
|
|
Aktywny komparator: otwarta redukcja i fiksacja wewnętrzna
Grupa interwencyjna będzie leczona otwartą repozycją i wewnętrzną stabilizacją za pomocą płytki blokującej dłoniowej.
|
Operacja zostanie przeprowadzona przez certyfikowanego chirurga urazowego.
Po odsłonięciu miejsca złamania, złamanie zostanie nastawione i tymczasowo unieruchomione za pomocą drutów typu K i kleszczyków redukcyjnych.
Zostanie wybrana odpowiednia płytka blokująca dłoń, która najlepiej pasuje do anatomii nadgarstka i rodzaju złamania.
Umieszczenie śrub i nastawienie złamania zostanie potwierdzone śródoperacyjnie na podstawie zdjęć radiograficznych.
Nie będzie stosowane żadne mocowanie pooperacyjne, a pacjenci zostaną poinstruowani, aby używali dotkniętej kończyny podczas codziennych czynności, o ile pozwala na to ból.
Zgodnie z holenderskimi standardami leczenia, wszystkim pacjentom zostanie przepisana witamina C w dawce 500 miligramów podczas pierwszej wizyty i przez okres dwóch miesięcy, aby zapobiec złożonemu zespołowi bólu regionalnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja/ból/niepełnosprawność nadgarstka po roku oceniana za pomocą wyniku DASH
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
|
pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest funkcja nadgarstka, ból i niepełnosprawność mierzone za pomocą skali DASH.
Kwestionariusz Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) to składający się z 30 pozycji kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru sprawności fizycznej i objawów u pacjentów z dowolnymi lub kilkoma zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej.
|
Po 12 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja nadgarstka po roku oceniana za pomocą skali PRWE
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz PRWE to 15-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru bólu nadgarstka i niepełnosprawności w codziennych czynnościach.
PRWE pozwala pacjentom ocenić poziom bólu nadgarstka i niepełnosprawności od 0 do 10 i składa się z trzech podskal: bólu, funkcji i kosmetyków.
|
6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Short Form-36 (SF-36).
SF-36 to zweryfikowana, wielozadaniowa, krótka ankieta dotycząca zdrowia, która zawiera 36 pytań reprezentujących osiem różnych dziedzin zdrowia.
Domeny te są połączone w mentalną i fizyczną skalę składową.
Z każdej domeny uzyskuje się wyniki w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
|
6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Ból
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Ból wskazany na wizualnej skali analogowej (VAS), w której 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
Pacjenci będą proszeni o oszacowanie rodzaju i ilości przyjmowanych leków przeciwbólowych podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
|
6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: za jeden rok
|
Zadowolenie pacjenta po roku, po prostu pytając pacjentów, czy są zadowoleni z wyniku (tak/nie).
|
za jeden rok
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zakres ruchu nadgarstka mierzony po obu stronach ręcznym goniometrem.
|
6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Siła chwytu mierzona dynamometrem.
|
6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Parametry radiologiczne
Ramy czasowe: W jednym roku
|
Parametry radiologiczne: nachylenie promieniowe, pochylenie dłoniowo-grzbietowe, rozdrobnienie, wariancja łokciowa i długość promieniowa mierzone cyfrowo w Systemie Archiwizacji Obrazów i Komunikacji (PACS) na standardowych tylnych przednich (PA), bocznych promieniowych i bocznych zdjęciach rentgenowskich nadgarstka.
Zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane zgodnie ze znormalizowanymi procedurami.
zdjęcia rentgenowskie PA z ramieniem w odwiedzeniu pod kątem 90 stopni, łokciem w zgięciu pod kątem 90 stopni i nadgarstkiem w pozycji neutralnej; zdjęcia rentgenowskie boczne z barkiem w pozycji neutralnej i łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni; a boczne radiogramy nadgarstka zostaną uzyskane przez ustawienie przedramienia na klinie nachylonym pod kątem 20-25 stopni.
|
W jednym roku
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2-3 tygodnie, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Częstość powikłań, takich jak: utrata nastawienia, przejście z leczenia zachowawczego do operacyjnego, złamanie lub brak zrostu, zakażenie rany i/lub płytki, podrażnienie i/lub zerwanie ścięgna, neuropatia oraz występowanie złożonego regionalnego zespołu bólowego.
|
1 tydzień, 2-3 tygodnie, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: J. Carel Goslings, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL37754.018.12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .