- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02030496
Volar intern pladefiksering vs. gips i ekstraartikulære distale radiale frakturer (VIPER)
BAGGRUND:
Brud i den distale radius er almindelige og tegner sig for anslået 17% af alle diagnosticerede frakturer. To tredjedele af disse frakturer er forskudt og kræver reduktion. Selvom distale radiusfrakturer anses for at være relativt harmløse, kan utilstrækkelig behandling resultere i nedsat funktion af håndleddet. Konsekvenserne af posttraumatisk funktionstab er omfattende, både på et individuelt og socialt plan, og har længe været undervurderet. På trods af de væsentlige implikationer eksisterer der endnu ingen evidensbaseret behandlingsmetode. Der er beskrevet gode resultater både hos patienter behandlet konservativt og kirurgisk. Ikke desto mindre flytter 60 % af alle frakturer sig efter konservativ behandling, hvor kirurgisk reduktion og fiksering er den foretrukne behandling. For nylig er brugen af volar låseplader blevet mere populær. Denne type osteosyntese anvender en volar tilgang til håndleddet og giver øjeblikkelig stabil fiksering af den reducerede fraktur. Denne stabilitet giver mulighed for tidlig mobilisering og kan derfor resultere i en forbedret genvinding af funktion. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne det funktionelle resultat efter kirurgisk reduktion og fiksering med en volar låseplade med det funktionelle resultat efter lukket reduktion og gipsimmobilisering ved et års opfølgning hos patienter med forskudte ekstraartikulære distale radiusfrakturer.
DESIGN:
Dette enkelt blindede randomiserede kontrollerede forsøg vil randomisere mellem åben reduktion og intern fiksering med en volar låseplade (interventionsgruppe) og lukket reduktion efterfulgt af gipsimmobilisering (kontrolgruppe). Undersøgelsespopulationen vil bestå af alle på hinanden følgende voksne patienter, som er diagnosticeret med en forskudt ekstraartikulær distal radiusfraktur, som er tilstrækkeligt reduceret på Akutmodtagelsen. Det primære resultat (funktionelt resultat) vil blive vurderet ved hjælp af Handicap Arm Shoulder Hand Score (DASH). Da den tildelte behandling involverer et kirurgisk indgreb, vil randomiseringsstatus ikke blive blindet. Forskeren, der vurderer resultatet efter et år, vil dog være uvidende om behandlingstildelingen. I alt vil 90 patienter blive inkluderet i dette forsøg, som vil blive gennemført i Academic Medical Center Amsterdam og dets partnere i det regionale traumebehandlingsnetværk.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år og ≤ 75 år
- Ekstraartikulær (AO type A) forskudt distal radiusfraktur, klassificeret på lateral, posterior anterior og lateral carporadial røntgenbilleder af en radiolog eller traumekirurg.
- Acceptabel lukket reduktion opnået i henhold til gældende hollandske retningslinjer inden for 12 timer efter præsentation på Akutafdelingen (ED).
Ekskluderingskriterier:
- Åbne distale radiusfrakturer
- Patienter med flere traumer (Injury Severity Score (ISS) ≥16)
- Andre brud på den berørte ekstremitet
- Patienter med nedsat håndledsfunktion før skade på grund af gigt/neurologiske lidelser i overekstremiteterne
- Patient, der lider af forstyrrelser i knoglemetabolisme, bindevæv eller (led) hyperfleksibilitet.
- Utilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog til at forstå behandlingsinformationen og informerede samtykkeformularer som vurderet af den behandlende læge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lukket reduktion og puds
Lukket reduktion vil blive udført, og efter at tilstrækkelig reduktion er blevet bekræftet, vil håndleddet blive immobiliseret i henhold til hollandske retningslinjer: en skinne i en uge efterfulgt af en cirkulær gips i yderligere fire uger.
|
Lukket reduktion vil blive udført efter Robert-Jones metoden.
Dette indebærer først at øge deformiteten, derefter anvende kontinuerlig trækkraft og immobilisere håndled og hånd i den reducerede position.
Yderligere røntgenbilleder vil blive udført for at verificere kvaliteten af reduktionen.
Efter at dette er blevet bekræftet, vil håndleddet blive immobiliseret i henhold til hollandske retningslinjer: en skinne i en uge efterfulgt af en cirkulær gips i yderligere fire uger.
Ifølge hollandske behandlingsstandarder vil 500 milligram C-vitamin blive ordineret til alle patienter ved den første præsentation og i en varighed på to måneder for at forhindre komplekst regionalt smertesyndrom.
|
|
Aktiv komparator: åben reduktion og intern fiksering
Interventionsgruppen vil blive behandlet med åben reduktion og intern fiksering med volar låseplade.
|
Operationen vil blive udført af en certificeret traumekirurg.
Efter at brudstedet er blotlagt, vil bruddet blive reduceret og foreløbigt fikseret med K-Wires og reduktionspincet.
Der vælges en passende volar låseplade, der passer bedst til håndleddets anatomi og frakturtypen.
Skrueplacering og frakturreduktion vil blive bekræftet intraoperativt ved røntgenbilleder.
Ingen postoperativ fiksering vil blive påført, og patienter vil blive instrueret i at bruge den berørte ekstremitet i daglige aktiviteter, efterhånden som smerten tillader det.
Ifølge hollandske behandlingsstandarder vil 500 milligram C-vitamin blive ordineret til alle patienter ved den første præsentation og i en varighed på to måneder for at forhindre komplekst regionalt smertesyndrom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndledsfunktion/smerter/handicap efter et år vurderet med DASH-score
Tidsramme: Efter 12 måneders opfølgning
|
det primære endepunkt for denne undersøgelse er håndledsfunktion, smerte og handicap målt med DASH-score.
Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der er designet til at måle fysisk funktion og symptomer hos patienter med en eller flere muskel- og skeletlidelser i overekstremiteterne.
|
Efter 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndledsfunktion efter et år vurderet med PRWE-score
Tidsramme: 6 uger, tre, seks og 12 måneder
|
PRWE-spørgeskemaet er et spørgeskema med 15 punkter designet til at måle håndledssmerter og handicap i dagligdagens aktiviteter.
PRWE giver patienter mulighed for at vurdere deres niveauer af håndledssmerter og handicap fra 0 til 10 og består af tre underskalaer: Smerte, Funktion og Kosmetik.
|
6 uger, tre, seks og 12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 uger, tre, seks og 12 måneder
|
Livskvalitet vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Short Form-36 (SF-36).
SF-36 er en valideret multi-purpose, kort form sundhedsundersøgelse, som indeholder 36 spørgsmål, der repræsenterer otte forskellige sundhedsdomæner.
Disse domæner kombineres i en mental og fysisk komponentskala.
Fra hvert domæne udledes scorer fra 0 til 100 point, hvor lavere score indikerer dårligere livskvalitet.
|
6 uger, tre, seks og 12 måneder
|
|
Smerte
Tidsramme: 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
Smerter som angivet på en visuel analog skala (VAS), hvor 0 betyder ingen smerte og 10 den værst tænkelige smerte.
Patienterne vil blive bedt om at give et skøn over typen og mængden af smertestillende medicin, der tages under alle opfølgningsbesøg.
|
6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: på et år
|
Patienttilfredshed efter et år ved blot at spørge patienterne, om de er tilfredse med resultatet (ja/nej).
|
på et år
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
Håndleddets bevægelsesområde målt på begge sider med et håndholdt goniometer.
|
6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Gribestyrke
Tidsramme: 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
Gribestyrke målt med et dynamometer.
|
6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Radiologiske parametre
Tidsramme: På et år
|
Radiologiske parametre: radial hældning, volar/dorsal tilt, findeling, ulnar varians og radial længde målt digitalt i Picture Archiving and Communication System (PACS) på standard posterior anterior (PA), lateral carporadial og lateral røntgen af håndleddet.
Røntgenbilleder vil blive taget efter standardiserede procedurer.
PA røntgenbilleder med skulderen i 90 grader abduktion, albuen i 90 graders fleksion og håndleddet i neutral position; lateral røntgenbilleder med skulderen i neutral position og albuen i 90 graders fleksion; og de laterale carporadiale røntgenbilleder vil blive taget ved at placere underarmen på en 20-25 graders vinklet kile.
|
På et år
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 1 uge, 2-3 uger, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
Komplikationsfrekvens såsom: tab af reduktion, overgang fra konservativ til operativ behandling, brudsvigt eller ikke-sammenføjning, sår- og/eller pladeinfektion, seneirritation og/eller -ruptur, neuropati og forekomsten af komplekst regionalt smertesyndrom.
|
1 uge, 2-3 uger, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J. Carel Goslings, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL37754.018.12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lukket reduktion og puds
-
University of California, RiversideIkke rekrutterer endnuAlkohol; Skadelig brug | AlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringImplicit biasForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetLeversygdomme | Alkohol-relaterede lidelserForenede Stater
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...AfsluttetAngst | Psykisk nød | Perfektionisme | Opmærksomhed | Empati | Kreativitet | Livsstress | Følelsesmæssig intelligensSpanien