Fixation de la plaque interne palmaire par rapport au plâtre dans les fractures radiales distales extra-articulaires (VIPER)
ARRIÈRE-PLAN:
Les fractures du radius distal sont courantes et représentent environ 17 % de toutes les fractures diagnostiquées. Les deux tiers de ces fractures sont déplacées et nécessitent une réduction. Bien que les fractures du radius distal soient considérées comme relativement inoffensives, un traitement inadéquat peut entraîner une altération de la fonction du poignet. Les conséquences de la perte de fonction post-traumatique sont globales, tant sur le plan individuel que social, et ont longtemps été sous-estimées. Malgré les implications substantielles, aucune méthode de traitement fondée sur des preuves n'existe encore. De bons résultats ont été décrits à la fois chez les patients traités de manière conservatrice et chirurgicale. Néanmoins, 60 % de toutes les fractures se reluxent après un traitement conservateur, auquel cas la réduction et la fixation chirurgicales sont le traitement de choix. Récemment, l'utilisation de plaques de verrouillage palmaires est devenue plus populaire. Ce type d'ostéosynthèse utilise une approche palmaire du poignet et permet une fixation stable immédiate de la fracture réduite. Cette stabilité permet une mobilisation précoce et peut donc se traduire par une meilleure récupération fonctionnelle. Le but de cette étude est de comparer le résultat fonctionnel après réduction chirurgicale et fixation avec une plaque de verrouillage palmaire avec le résultat fonctionnel après réduction fermée et immobilisation plâtrée à un an de suivi chez des patients présentant des fractures déplacées extra-articulaires du radius distal.
CONCEPTION:
Cet essai contrôlé randomisé en simple aveugle randomisera entre la réduction ouverte et la fixation interne avec une plaque de verrouillage palmaire (groupe d'intervention) et la réduction fermée suivie d'une immobilisation au plâtre (groupe témoin). La population à l'étude sera composée de tous les patients adultes consécutifs qui reçoivent un diagnostic de fracture déplacée du radius distal extra-articulaire qui a été suffisamment réduite au service des urgences. Le critère de jugement principal (résultat fonctionnel) sera évalué au moyen du Disability Arm Shoulder Hand Score (DASH). Étant donné que le traitement attribué implique une intervention chirurgicale, le statut de randomisation ne sera pas en aveugle. Cependant, le chercheur évaluant le résultat à un an ne sera pas au courant de l'attribution du traitement. Au total, 90 patients seront inclus dans cet essai qui sera mené au sein de l'Academic Medical Center Amsterdam et de ses partenaires du réseau régional de traumatologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105AZ
- Academic Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
- Fracture du radius distal déplacée extra-articulaire (AO type A), telle que classée sur les radiographies carporadiales latérales, postérieures antérieures et latérales par un radiologue ou un chirurgien traumatologue.
- Réduction fermée acceptable obtenue selon les directives néerlandaises en vigueur dans les 12 heures suivant la présentation au service des urgences (ED).
Critère d'exclusion:
- Fractures ouvertes du radius distal
- Patients polytraumatisés (Injury Severity Score (ISS) ≥16)
- Autres fractures du membre atteint
- Patients présentant une altération de la fonction du poignet avant une blessure due à une arthrite/des troubles neurologiques du membre supérieur
- Patient souffrant de troubles du métabolisme osseux, du tissu conjonctif ou d'hyperflexibilité (articulaire).
- Compréhension insuffisante de la langue néerlandaise pour comprendre les informations sur le traitement et les formulaires de consentement éclairé tels que jugés par le médecin traitant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Réduction fermée et plâtre
Une réduction fermée sera effectuée et une fois la réduction adéquate confirmée, le poignet sera immobilisé conformément aux directives néerlandaises : une attelle pendant une semaine suivie d'un plâtre circulaire pendant encore quatre semaines.
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La réduction fermée sera réalisée selon la méthode de Robert-Jones.
Il s'agit d'augmenter d'abord la déformation, puis d'appliquer une traction continue et d'immobiliser le poignet et la main en position réduite.
Des radiographies complémentaires seront réalisées pour vérifier la qualité de la réduction.
Une fois cela confirmé, le poignet sera immobilisé conformément aux directives néerlandaises : une attelle pendant une semaine suivie d'un plâtre circulaire pendant encore quatre semaines.
Selon les normes de traitement néerlandaises, la vitamine C 500 milligrammes sera prescrite à tous les patients lors de la présentation initiale et pour une durée de deux mois afin de prévenir le syndrome douloureux régional complexe.
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Comparateur actif: réduction ouverte et fixation interne
Le groupe d'intervention sera traité par réduction ouverte et fixation interne avec une plaque de verrouillage palmaire.
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La chirurgie sera effectuée par un chirurgien traumatologue certifié.
Une fois le site de la fracture exposé, la fracture sera réduite et fixée provisoirement avec des broches de Kirschner et une pince de réduction.
Une plaque de verrouillage palmaire appropriée qui convient le mieux à l'anatomie du poignet et au type de fracture sera sélectionnée.
Le placement des vis et la réduction de la fracture seront confirmés en peropératoire par des images radiographiques.
Aucune fixation postopératoire ne sera appliquée et les patients seront invités à utiliser l'extrémité affectée dans les activités quotidiennes si la douleur le permet.
Selon les normes de traitement néerlandaises, la vitamine C 500 milligrammes sera prescrite à tous les patients lors de la présentation initiale et pour une durée de deux mois afin de prévenir le syndrome douloureux régional complexe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction du poignet/douleur/handicap à un an évalués avec le score DASH
Délai: A 12 mois de suivi
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le critère d'évaluation principal de cette étude est la fonction du poignet, la douleur et l'incapacité, telles que mesurées avec le score DASH.
Le questionnaire DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 items conçu pour mesurer la fonction physique et les symptômes chez les patients présentant un ou plusieurs troubles musculo-squelettiques du membre supérieur.
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A 12 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction du poignet à un an évaluée avec le score PRWE
Délai: 6 semaines, trois, six et 12 mois
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Le questionnaire PRWE est un questionnaire en 15 items conçu pour mesurer la douleur et l'incapacité du poignet dans les activités de la vie quotidienne.
Le PRWE permet aux patients d'évaluer leurs niveaux de douleur et d'incapacité au poignet de 0 à 10, et se compose de trois sous-échelles : Douleur, Fonction et Cosmétique.
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6 semaines, trois, six et 12 mois
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Qualité de vie
Délai: 6 semaines, trois, six et 12 mois
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Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire Short Form-36 (SF-36).
Le SF-36 est une enquête de santé courte et polyvalente validée qui contient 36 questions représentant huit domaines de santé différents.
Ces domaines sont combinés dans une échelle de composants mentaux et physiques.
De chaque domaine, des scores allant de 0 à 100 points sont dérivés, les scores les plus faibles indiquant une moins bonne qualité de vie.
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6 semaines, trois, six et 12 mois
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Douleur
Délai: 6 semaines, 3, 6 et 12 mois
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Douleur telle qu'indiquée sur une échelle visuelle analogique (EVA), dans laquelle 0 implique aucune douleur et 10 la pire douleur possible.
Les patients seront invités à donner une estimation du type et de la quantité d'analgésiques pris lors de toutes les visites de suivi.
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6 semaines, 3, 6 et 12 mois
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Satisfaction des patients
Délai: à un an
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Satisfaction des patients à un an en demandant simplement aux patients s'ils sont satisfaits du résultat (oui/non).
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à un an
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Gamme de mouvement
Délai: 6 semaines, 3, 6 et 12 mois
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Amplitude de mouvement du poignet mesurée des deux côtés avec un goniomètre portatif.
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6 semaines, 3, 6 et 12 mois
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Force de préhension
Délai: 6 semaines, 3, 6 et 12 mois
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Force de préhension mesurée avec un dynamomètre.
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6 semaines, 3, 6 et 12 mois
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Paramètres radiologiques
Délai: A un an
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Paramètres radiologiques : inclinaison radiale, inclinaison palmaire/dorsale, comminution, variance ulnaire et longueur radiale mesurées numériquement dans le système d'archivage et de communication d'images (PACS) sur des radiographies standard postérieures antérieures (PA), carporadiales latérales et latérales du poignet.
Les radiographies seront obtenues selon des procédures normalisées.
radiographies PA avec l'épaule en abduction à 90 degrés, le coude en flexion à 90 degrés et le poignet en position neutre ; radiographies de profil avec l'épaule en position neutre et le coude en flexion à 90° ; et les radiographies carporadiales latérales seront obtenues en positionnant l'avant-bras sur une cale inclinée à 20-25 degrés.
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A un an
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Complications
Délai: 1 semaine, 2-3 semaines, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois
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Taux de complications telles que : perte de réduction, passages du traitement conservateur au traitement chirurgical, cal vicieux ou pseudarthrose de fracture, infection de la plaie et/ou de la plaque, irritation et/ou rupture du tendon, neuropathie et survenue d'un syndrome douloureux régional complexe.
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1 semaine, 2-3 semaines, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J. Carel Goslings, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL37754.018.12
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