Fixace volární vnitřní dlahy vs. sádra u extraartikulárních distálních radiálních zlomenin (VIPER)
POZADÍ:
Zlomeniny distálního radia jsou běžné a představují odhadem 17 % všech diagnostikovaných zlomenin. Dvě třetiny těchto zlomenin jsou posunuty a vyžadují repozici. Přestože jsou zlomeniny distálního radia považovány za relativně neškodné, nedostatečná léčba může mít za následek zhoršenou funkci zápěstí. Důsledky posttraumatické ztráty funkce jsou komplexní, jak na individuální, tak na sociální úrovni, a jsou dlouhodobě podceňovány. Navzdory podstatným důsledkům zatím neexistuje žádná léčebná metoda založená na důkazech. Dobré výsledky byly popsány jak u pacientů léčených konzervativně, tak chirurgicky. Nicméně 60 % všech zlomenin se po konzervativní léčbě redislokuje, v tomto okamžiku je chirurgická repozice a fixace léčbou volby. V poslední době je stále populárnější použití volárních uzamykacích desek. Tento typ osteosyntézy využívá volární přístup k zápěstí a poskytuje okamžitou stabilní fixaci redukované zlomeniny. Tato stabilita umožňuje časnou mobilizaci a může proto vést ke zlepšenému obnovení funkce. Cílem této studie je porovnat funkční výsledek po chirurgické repozici a fixaci volární uzamykací dlahou s funkčním výsledkem po zavřené repozici a sádrové imobilizaci při jednoročním sledování u pacientů s dislokovanými extraartikulárními zlomeninami distálního radia.
DESIGN:
Tato jednoduchá zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie bude randomizovat mezi otevřenou repozicí a vnitřní fixací s volární uzamykací dlahou (intervenční skupina) a uzavřenou repozicí následovanou imobilizací sádrou (kontrolní skupina). Studijní populace bude sestávat ze všech po sobě jdoucích dospělých pacientů, u kterých byla diagnostikována dislokovaná extraartikulární zlomenina distálního radia, která byla na oddělení urgentního příjmu adekvátně redukována. Primární výsledek (funkční výsledek) bude posouzen pomocí skóre postižení paže a ruky (DASH). Vzhledem k tomu, že přidělená léčba zahrnuje chirurgický zákrok, status randomizace nebude zaslepen. Výzkumník hodnotící výsledek po jednom roce však nebude vědět o přidělení léčby. Do této studie, která bude provedena v Academic Medical Center Amsterdam a jejích partnerech regionální sítě traumatologické péče, bude zahrnuto celkem 90 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥ 18 let a ≤ 75 let
- Extraartikulární (AO typ A) dislokovaná zlomenina distálního radia, klasifikovaná na laterálních, zadních předních a laterálních karporadálních rentgenových snímcích radiologem nebo úrazovým chirurgem.
- Přijatelné uzavřené snížení získané podle aktuálních nizozemských směrnic do 12 hodin po předložení na pohotovostním oddělení (ED).
Kritéria vyloučení:
- Otevřené zlomeniny distálního radia
- Pacienti s vícečetným traumatem (Skóre závažnosti poranění (ISS) ≥16)
- Jiné zlomeniny postižené končetiny
- Pacienti s poruchou funkce zápěstí před úrazem v důsledku artritidy/neurologických poruch horní končetiny
- Pacient trpící poruchami kostního metabolismu, pojivové tkáně nebo (kloubní) hyperflexibility.
- Nedostatečné porozumění nizozemštině k porozumění informacím o léčbě a formulářům informovaného souhlasu podle posouzení ošetřujícího lékaře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Uzavřená redukce a sádra
Provede se uzavřená repozice a po potvrzení adekvátní repozice bude zápěstí imobilizováno podle holandských pokynů: dlaha na jeden týden, po níž následuje kruhová sádra na další čtyři týdny.
|
Uzavřená redukce bude provedena podle Robert-Jonesovy metody.
To zahrnuje nejprve zvětšení deformity, poté aplikaci kontinuální trakce a znehybnění zápěstí a ruky v redukované poloze.
Pro ověření kvality redukce budou provedeny další rentgenové snímky.
Poté, co se to potvrdí, bude zápěstí imobilizováno podle holandských pokynů: dlaha na jeden týden, po níž následuje kruhová sádra na další čtyři týdny.
Podle holandských léčebných standardů bude všem pacientům předepsán vitamín C v dávce 500 miligramů při úvodní prezentaci a po dobu dvou měsíců, aby se předešlo syndromu komplexní regionální bolesti.
|
|
Aktivní komparátor: otevřená repozice a vnitřní fixace
Intervenční skupina bude ošetřena otevřenou repozicí a vnitřní fixací s volární uzamykací dlahou.
|
Operaci provede atestovaný úrazový chirurg.
Po odkrytí místa zlomeniny bude zlomenina reponována a provizorně fixována pomocí K-drátů a redukčních kleští.
Bude vybrána vhodná volární zajišťovací dlaha, která nejlépe vyhovuje anatomii zápěstí a typu zlomeniny.
Umístění šroubu a repozice zlomeniny budou potvrzeny během operace rentgenovými snímky.
Nebude aplikována žádná pooperační fixace a pacienti budou instruováni, aby používali postiženou končetinu v každodenních činnostech, jak to bolest dovolí.
Podle holandských léčebných standardů bude všem pacientům předepsán vitamín C v dávce 500 miligramů při úvodní prezentaci a po dobu dvou měsíců, aby se předešlo syndromu komplexní regionální bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce/bolest/neschopnost zápěstí po jednom roce hodnocena skóre DASH
Časové okno: Po 12 měsících sledování
|
primárním koncovým bodem této studie je funkce zápěstí, bolest a invalidita měřené skóre DASH.
Dotazník DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) je 30-položkový, self-reportový dotazník určený k měření fyzických funkcí a symptomů u pacientů s některým nebo několika muskuloskeletálními poruchami horní končetiny.
|
Po 12 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce zápěstí po jednom roce hodnocena skóre PRWE
Časové okno: 6 týdnů, tři, šest a 12 měsíců
|
Dotazník PRWE je 15položkový dotazník určený k měření bolesti zápěstí a invalidity při činnostech každodenního života.
PRWE umožňuje pacientům hodnotit jejich úroveň bolesti zápěstí a invalidity od 0 do 10 a skládá se ze tří subškál: Bolest, Funkce a Kosmetika.
|
6 týdnů, tři, šest a 12 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 týdnů, tři, šest a 12 měsíců
|
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku Short Form-36 (SF-36).
SF-36 je ověřený víceúčelový krátký zdravotní průzkum, který obsahuje 36 otázek představujících osm různých oblastí zdraví.
Tyto domény jsou kombinovány do škály mentálních a fyzických složek.
Z každé domény se odvozují skóre v rozmezí 0 až 100 bodů, přičemž nižší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
|
6 týdnů, tři, šest a 12 měsíců
|
|
Bolest
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
Bolest indikovaná na vizuální analogové škále (VAS), ve které 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
Pacienti budou požádáni, aby uvedli odhad typu a množství léků proti bolesti užívaných během všech následných návštěv.
|
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: v jednom roce
|
Spokojenost pacienta po jednom roce pouhým dotazem pacientů, zda jsou s výsledkem spokojeni (ano/ne).
|
v jednom roce
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
Rozsah pohybu zápěstí měřený na obou stranách ručním goniometrem.
|
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
Síla sevření měřená dynamometrem.
|
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Radiologické parametry
Časové okno: V jednom roce
|
Radiologické parametry: radiální sklon, volární/dorzální sklon, rozdrobení, ulnární rozptyl a radiální délka měřené digitálně v obrazovém archivačním a komunikačním systému (PACS) na standardních zadních předních (PA), laterálních karporadiálních a laterálních RTG snímcích zápěstí.
Rentgenové snímky budou získány podle standardizovaných postupů.
PA rentgenové snímky s ramenem v 90° abdukci, loktem v 90° flexi a zápěstím v neutrální poloze; boční rentgenové snímky s ramenem v neutrální poloze a loktem v 90° flexi; a laterální karporadiální rentgenové snímky budou získány umístěním spodní paže na 20-25° zahnutý klín.
|
V jednom roce
|
|
Komplikace
Časové okno: 1 týden, 2-3 týdny, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
Míra komplikací, jako jsou: ztráta repozice, přechody z konzervativní léčby na operační, zlomenina nebo nezhojení zlomeniny, infekce rány a/nebo ploténky, podráždění a/nebo ruptura šlach, neuropatie a výskyt komplexního regionálního bolestivého syndromu.
|
1 týden, 2-3 týdny, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J. Carel Goslings, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL37754.018.12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Uzavřená redukce a sádra
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV infekce | Závislost na opiátechČína, Spojené státy