Volaire interne plaatfixatie vs. gips bij extra-articulaire distale radiale fracturen (VIPER)
ACHTERGROND:
Fracturen van de distale radius komen vaak voor en vertegenwoordigen naar schatting 17% van alle gediagnosticeerde fracturen. Tweederde van deze fracturen is verplaatst en moet worden verkleind. Hoewel distale radiusfracturen als relatief onschuldig worden beschouwd, kan een ontoereikende behandeling leiden tot een verminderde functie van de pols. De gevolgen van posttraumatisch functieverlies zijn alomvattend, zowel op individueel als op maatschappelijk vlak, en zijn lang onderschat. Ondanks de substantiële implicaties bestaat er nog geen evidence-based behandelmethode. Zowel bij conservatief als operatief behandelde patiënten zijn goede resultaten beschreven. Desalniettemin ontwricht 60% van alle fracturen na conservatieve behandeling, waarbij chirurgische reductie en fixatie de voorkeursbehandeling is. Onlangs is het gebruik van volaire sluitplaten populairder geworden. Dit type osteosynthese maakt gebruik van een volaire benadering van de pols en zorgt voor een onmiddellijke stabiele fixatie van de verkleinde fractuur. Deze stabiliteit maakt een vroege mobilisatie mogelijk en kan daarom resulteren in een verbeterd functieherstel. Het doel van deze studie is om het functionele resultaat na chirurgische reductie en fixatie met een volaire vergrendelingsplaat te vergelijken met het functionele resultaat na gesloten reductie en gipsimmobilisatie na één jaar follow-up bij patiënten met verplaatste extra-articulaire distale radiusfracturen.
ONTWERP:
Deze enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal randomiseren tussen open reductie en interne fixatie met een volaire vergrendelingsplaat (interventiegroep) en gesloten reductie gevolgd door gipsimmobilisatie (controlegroep). De onderzoekspopulatie zal bestaan uit alle achtereenvolgende volwassen patiënten bij wie de diagnose is gesteld van een verplaatste extra-articulaire distale radiusfractuur die voldoende is verkleind op de afdeling Spoedeisende Hulp. De primaire uitkomst (functionele uitkomst) wordt beoordeeld met behulp van de Disability Arm Shoulder Hand Score (DASH). Aangezien de toegewezen behandeling een chirurgische ingreep betreft, wordt de randomisatiestatus niet geblindeerd. De onderzoeker die de uitkomst na één jaar beoordeelt, zal echter niet op de hoogte zijn van de behandelingstoewijzing. In totaal zullen 90 patiënten deelnemen aan deze studie die zal worden uitgevoerd in het Academisch Medisch Centrum Amsterdam en haar partners van het regionale traumazorgnetwerk.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar
- Extra-articulaire (AO type A) verplaatste distale radiusfractuur, zoals geclassificeerd op laterale, posterieure anterieure en laterale carporadiale röntgenfoto's door een radioloog of traumachirurg.
- Aanvaardbare gesloten reductie verkregen volgens huidige Nederlandse richtlijnen binnen 12 uur na aanmelding op de Spoedeisende Hulp (SEH).
Uitsluitingscriteria:
- Open distale radiusfracturen
- Meerdere traumapatiënten (Injury Severity Score (ISS) ≥16)
- Andere fracturen van de aangedane extremiteit
- Patiënten met een verminderde polsfunctie voorafgaand aan een blessure als gevolg van artritis/neurologische aandoeningen van de bovenste ledematen
- Patiënt met stoornissen van de botstofwisseling, bindweefsel of (gewrichts)hyperflexibiliteit.
- Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal om de behandelinformatie en geïnformeerde toestemmingsformulieren naar het oordeel van de behandelend arts te begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gesloten reductie en gips
Er wordt een gesloten reductie uitgevoerd en nadat een adequate reductie is bevestigd, wordt de pols geïmmobiliseerd volgens de Nederlandse richtlijnen: een spalk gedurende één week, gevolgd door circulair gips gedurende nog eens vier weken.
|
Gesloten reductie wordt uitgevoerd volgens de Robert-Jones-methode.
Dit omvat eerst het vergroten van de misvorming, vervolgens het toepassen van continue tractie en het immobiliseren van pols en hand in de gereduceerde positie.
Er zullen aanvullende röntgenfoto's worden gemaakt om de kwaliteit van de reductie te verifiëren.
Nadat dit is bevestigd, wordt de pols geïmmobiliseerd volgens de Nederlandse richtlijnen: een week een spalk en daarna nog eens vier weken circulair gips.
Volgens Nederlandse behandelnormen wordt aan alle patiënten bij de eerste presentatie en gedurende twee maanden 500 milligram vitamine C voorgeschreven ter voorkoming van het Complex Regionaal Pijn Syndroom.
|
|
Actieve vergelijker: open reductie en interne fixatie
De interventiegroep wordt behandeld met open reductie en interne fixatie met een volaire borgplaat.
|
De operatie wordt uitgevoerd door een gediplomeerd traumachirurg.
Nadat de breukplaats is blootgelegd, wordt de breuk verkleind en voorlopig gefixeerd met K-draden en een reductietang.
Er wordt een geschikte volaire vergrendelingsplaat geselecteerd die het beste past bij de anatomie van de pols en het fractuurtype.
Plaatsing van de schroef en fractuurreductie worden intraoperatief bevestigd door middel van radiografische beelden.
Er zal geen postoperatieve fixatie worden toegepast en patiënten zullen worden geïnstrueerd om de aangedane extremiteit te gebruiken bij dagelijkse activiteiten, voor zover de pijn dit toelaat.
Volgens Nederlandse behandelnormen wordt aan alle patiënten bij de eerste presentatie en gedurende twee maanden 500 milligram vitamine C voorgeschreven ter voorkoming van het Complex Regionaal Pijn Syndroom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Polsfunctie/pijn/handicap na één jaar beoordeeld met DASH-score
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
|
het primaire eindpunt van deze studie is polsfunctie, pijn en invaliditeit zoals gemeten met de DASH-score.
De DASH-vragenlijst (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die is ontworpen om de fysieke functie en symptomen te meten bij patiënten met een of meer musculoskeletale aandoeningen van de bovenste ledematen.
|
Na 12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Polsfunctie na één jaar beoordeeld met PRWE-score
Tijdsspanne: 6 weken, drie, zes en 12 maanden
|
De PRWE-vragenlijst is een vragenlijst met 15 items die is ontworpen om polspijn en handicaps bij activiteiten van het dagelijks leven te meten.
Met de PRWE kunnen patiënten hun niveau van polspijn en invaliditeit beoordelen van 0 tot 10, en bestaat uit drie subschalen: pijn, functie en cosmetica.
|
6 weken, drie, zes en 12 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 weken, drie, zes en 12 maanden
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de Short Form-36 (SF-36) vragenlijst.
De SF-36 is een gevalideerde multifunctionele gezondheidsenquête in korte vorm die 36 vragen bevat die acht verschillende gezondheidsdomeinen vertegenwoordigen.
Deze domeinen worden gecombineerd tot een mentale en fysieke componentschaal.
Van elk domein worden scores van 0 tot 100 punten afgeleid, waarbij lagere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
|
6 weken, drie, zes en 12 maanden
|
|
Pijn
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
Pijn zoals aangegeven op een visuele Analoge Schaal (VAS), waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst mogelijke pijn.
Patiënten wordt gevraagd een schatting te geven van het type en de hoeveelheid pijnstillers die tijdens alle vervolgbezoeken zijn ingenomen.
|
6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: op een jaar
|
Patiënttevredenheid na één jaar door patiënten eenvoudig te vragen of ze tevreden zijn met het resultaat (ja/nee).
|
op een jaar
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
Bewegingsbereik van de pols aan beide zijden gemeten met een handgoniometer.
|
6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
Grijpkracht zoals gemeten met een dynamometer.
|
6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Radiologische parameters
Tijdsspanne: Op een jaar
|
Radiologische parameters: radiale inclinatie, volaire/dorsale kanteling, verpulvering, ulnaire variantie en radiale lengte digitaal gemeten in het Picture Archiving and Communication System (PACS) op standaard posterior anterior (PA), laterale carporadiale en laterale röntgenfoto's van de pols.
Röntgenfoto's worden gemaakt volgens gestandaardiseerde procedures.
PA-röntgenfoto's met de schouder in 90 graden abductie, elleboog in 90 graden flexie en de pols in neutrale positie; laterale röntgenfoto's met de schouder in neutrale positie en elleboog in 90 graden flexie; en de laterale carporadiale röntgenfoto's worden verkregen door de onderarm op een schuine wig van 20-25 graden te plaatsen.
|
Op een jaar
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 1 week, 2-3 weken, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
Complicatiegraad zoals: verlies van reductie, overgangen van conservatieve naar operatieve behandeling, fractuur malunion of non-union, wond- en/of plaatinfectie, peesirritatie en/of -ruptuur, neuropathie en het optreden van complex regionaal pijnsyndroom.
|
1 week, 2-3 weken, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J. Carel Goslings, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL37754.018.12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .