Volar belső lemezrögzítés kontra gipsz az extraartikuláris disztális radiális töréseknél (VIPER)
HÁTTÉR:
A distalis sugár törései gyakoriak, és a becslések szerint az összes diagnosztizált törések 17%-át teszik ki. E törések kétharmada elmozdul, és csökkenteni kell. Bár a radius disztális töréseit viszonylag ártalmatlannak tekintik, a nem megfelelő kezelés a csukló működésének károsodásához vezethet. A poszttraumás funkcióvesztés következményei mind egyéni, mind társadalmi szinten átfogóak, és régóta alábecsülték. A jelentős következmények ellenére még nem létezik bizonyítékokon alapuló kezelési módszer. Jó eredményeket írtak le mind a konzervatív, mind a sebészeti kezelésben részesült betegeknél. Ennek ellenére az összes törések 60%-a konzervatív kezelés után újra elmozdul, ekkor a műtéti redukció és rögzítés a választandó kezelés. Az utóbbi időben egyre népszerűbbé vált a voláris zárlemezek használata. Ez a fajta osteosynthesis voláris megközelítést alkalmaz a csuklóhoz, és azonnali stabil rögzítést biztosít a csökkent törésnek. Ez a stabilitás lehetővé teszi a korai mobilizációt, és ezért a funkció jobb visszanyerését eredményezheti. A tanulmány célja a műtéti redukciót és voláris rögzítőlemezzel történő rögzítést követő funkcionális kimenetel összehasonlítása a zárt redukció és gipsz immobilizálás utáni funkcionális eredménnyel egy éves követés után elmozdult extraartikuláris distalis radius törésben szenvedő betegeknél.
TERVEZÉS:
Ez az egyetlen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat véletlenszerűen választja ki a nyílt redukciót és a voláris zárlemezzel történő belső rögzítést (beavatkozási csoport), valamint a zárt redukciót, majd a gipsz immobilizálását (kontrollcsoport). A vizsgálati populáció az összes egymást követő felnőtt betegből áll, akiknél a sürgősségi osztályon megfelelően csökkentett, elmozdult extraartikuláris distalis radius törést diagnosztizáltak. Az elsődleges eredményt (funkcionális eredményt) a fogyatékos kar váll kéz pontszám (DASH) segítségével értékelik. Mivel a kijelölt kezelés sebészeti beavatkozást foglal magában, a randomizációs státusz nem lesz vak. Az eredményt egy év múlva értékelő kutató azonban nem lesz tisztában a kezelés elosztásával. Összesen 90 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban, amelyet az Amszterdami Akadémiai Orvosi Központban és partnereinél, a regionális traumaellátási hálózatban folytatnak le.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves és ≤ 75 éves betegek
- Extra-artikuláris (AO típusú) elmozdult distalis radius törés, a radiológus vagy traumasebész által végzett laterális, hátsó elülső és laterális carporadialis röntgenfelvételek alapján.
- Elfogadható zárt csökkentés a jelenlegi holland irányelvek szerint a sürgősségi osztályon (ED) történő bemutatást követően 12 órán belül.
Kizárási kritériumok:
- Nyílt disztális radius törések
- Többszörös traumás beteg (Sérülés súlyossági pontszáma (ISS) ≥16)
- Az érintett végtag egyéb törései
- A felső végtag ízületi gyulladása/neurológiai rendellenességei miatti sérülést megelőzően károsodott csuklófunkciójú betegek
- Csontanyagcsere-zavarban, kötőszöveti zavarban vagy (ízületi) hiperflexibilitásban szenvedő beteg.
- A holland nyelv elégtelen megértése ahhoz, hogy a kezelőorvos által megítélt kezelési információkat és beleegyezési űrlapokat megértse.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Zárt redukció és vakolat
Zárt redukciót hajtanak végre, és a megfelelő csökkentés megerősítése után a csuklót rögzítik a holland irányelvek szerint: egy hétig sín, majd további négy hétig körkörös gipsz.
|
A zárt redukció a Robert-Jones módszer szerint történik.
Ez magában foglalja először a deformitás növelését, majd folyamatos tapadást, valamint a csukló és a kéz mozgásának rögzítését csökkentett helyzetben.
További röntgenfelvételek készülnek a csökkenés minőségének ellenőrzésére.
Miután ezt megerősítették, a csuklót a holland irányelvek szerint rögzítik: egy hétig sín, majd további négy hétig körkörös gipsz.
A holland kezelési szabványok szerint 500 milligramm C-vitamint írnak fel minden betegnek a kezdeti megjelenéskor és két hónapos időtartamra a komplex regionális fájdalom szindróma megelőzése érdekében.
|
|
Aktív összehasonlító: nyitott redukció és belső rögzítés
Az intervenciós csoport kezelése nyitott redukcióval és voláris zárlemezes belső rögzítéssel történik.
|
A műtétet okleveles traumatológus sebész végzi.
Miután a törés helye láthatóvá válik, a törést csökkenteni kell, és ideiglenesen rögzíteni kell K-drótokkal és redukciós csipesszel.
A csukló anatómiájának és a törés típusának leginkább megfelelő voláris rögzítőlemez kerül kiválasztásra.
A csavar behelyezését és a töréscsökkentést intraoperatív röntgenfelvételek igazolják.
Nem alkalmaznak posztoperatív rögzítést, és a betegeket arra utasítják, hogy az érintett végtagot napi tevékenységeik során használják, amennyire a fájdalom engedi.
A holland kezelési szabványok szerint 500 milligramm C-vitamint írnak fel minden betegnek a kezdeti megjelenéskor és két hónapos időtartamra a komplex regionális fájdalom szindróma megelőzése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csuklófunkció/fájdalom/fogyatékosság egy év után DASH pontszámmal értékelve
Időkeret: 12 hónapos utánkövetés
|
ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a csuklófunkció, a fájdalom és a rokkantság a DASH-pontszámmal mérve.
A kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH) kérdőív egy 30 elemből álló, önbeszámoló kérdőív, amelyet a felső végtag bármely vagy több mozgásszervi betegségében szenvedő betegek fizikai funkcióinak és tüneteinek mérésére terveztek.
|
12 hónapos utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csuklófunkció egy éves korban PRWE pontszámmal értékelve
Időkeret: 6 hét, három, hat és 12 hónap
|
A PRWE kérdőív egy 15 elemből álló kérdőív, amelyet a csuklófájdalmak és a mindennapi tevékenységek során tapasztalható fogyatékosság mérésére terveztek.
A PRWE lehetővé teszi a betegek számára, hogy 0-tól 10-ig értékeljék a csuklófájdalmak és fogyatékosság szintjét, és három alskálából áll: Fájdalom, Funkció és Kozmetika.
|
6 hét, három, hat és 12 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 6 hét, három, hat és 12 hónap
|
Az életminőséget a Short Form-36 (SF-36) kérdőív segítségével értékelték.
Az SF-36 egy validált többcélú, rövid formájú egészségügyi felmérés, amely 36 kérdést tartalmaz, amelyek nyolc különböző egészségügyi területet képviselnek.
Ezek a tartományok egy mentális és fizikai összetevő skálába kapcsolódnak.
Minden tartományból 0 és 100 pont közötti pontszámok származnak, az alacsonyabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
|
6 hét, három, hat és 12 hónap
|
|
Fájdalom
Időkeret: 6 hét, 3, 6 és 12 hónap
|
A vizuális analóg skála (VAS) által jelzett fájdalom, amelyben a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti.
A betegeket felkérik, hogy becslést adjanak a fájdalomcsillapítók típusáról és mennyiségéről az összes nyomon követési látogatás során.
|
6 hét, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: egy évben
|
Betegelégedettség egy év alatt, egyszerűen megkérdezve a betegektől, hogy elégedettek-e az eredménnyel (igen/nem).
|
egy évben
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: 6 hét, 3, 6 és 12 hónap
|
A csukló mozgási tartománya mindkét oldalon kézi goniométerrel mérve.
|
6 hét, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Fogóerő
Időkeret: 6 hét, 3, 6 és 12 hónap
|
Tapadási szilárdság dinamométerrel mérve.
|
6 hét, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Radiológiai paraméterek
Időkeret: Egy év alatt
|
Radiológiai paraméterek: radiális dőlés, voláris/dorsalis dőlés, aprítás, ulnaris variancia és radiális hossz, digitálisan mérve a Picture Archiving and Communication System-ben (PACS) a csukló standard hátsó elülső (PA), laterális carporadialis és laterális röntgenfelvételén.
A röntgenfelvételeket szabványos eljárások szerint készítik.
PA röntgenfelvételek a vállról 90 fokos abdukcióban, a könyökről 90 fokos hajlításban és a csuklóról semleges helyzetben; oldalsó röntgenfelvételek a váll semleges helyzetben és a könyök 90 fokos hajlításban; az oldalsó carporadialis röntgenfelvételeket pedig az alsó kar 20-25 fokos szögben elhelyezett ékre helyezésével készítjük.
|
Egy év alatt
|
|
Komplikációk
Időkeret: 1 hét, 2-3 hét, 6 hét, 3, 6 és 12 hónap
|
A szövődmények aránya, mint például: a redukció elvesztése, átállás a konzervatív kezelésről a műtétre, a törés vagy a törés hiánya, a seb- és/vagy lemezfertőzés, az ínirritáció és/vagy az ínszakadás, a neuropátia és az összetett regionális fájdalom szindróma előfordulása.
|
1 hét, 2-3 hét, 6 hét, 3, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: J. Carel Goslings, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL37754.018.12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .