관절 외 원위 요골 골절에서 Volar Internal Plate Fixation vs Plaster (VIPER)
배경:
원위 요골의 골절은 흔하며 진단된 모든 골절의 약 17%를 차지합니다. 이러한 골절의 2/3는 변위되어 정복이 필요합니다. 원위 요골 골절은 상대적으로 무해한 것으로 간주되지만 부적절한 치료로 인해 손목 기능이 손상될 수 있습니다. 외상 후 기능 상실의 결과는 개인 및 사회적 수준 모두에서 포괄적이며 오랫동안 과소 평가되었습니다. 실질적인 영향에도 불구하고 증거 기반 치료 방법은 아직 존재하지 않습니다. 보존적 및 수술적 치료를 받은 환자 모두에서 좋은 결과가 보고되었습니다. 그럼에도 불구하고 모든 골절의 60%는 보존적 치료 후에 재탈구되며 이 시점에서 외과적 정복 및 고정이 선택 치료입니다. 최근에는 Volar Locking Plate의 사용이 더욱 대중화되었습니다. 이 유형의 골접합술은 손목에 수족 접근 방식을 사용하고 감소된 골절을 즉각적으로 안정적으로 고정합니다. 이러한 안정성은 조기 가동을 가능하게 하므로 기능 회복이 개선될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 전위된 관절 외 원위 요골 골절 환자의 1년 추적 관찰에서 폐쇄 정복 및 석고 고정 후 기능적 결과와 손바닥 잠금판을 사용한 외과적 정복 및 고정 후의 기능적 결과를 비교하는 것입니다.
설계:
이 단일 맹검 무작위 통제 시험은 손바닥 고정판을 사용한 개방형 정복과 내부 고정(개입 그룹) 및 폐쇄 정복 후 석고 고정(대조군) 사이에서 무작위화됩니다. 연구 모집단은 응급실에서 적절하게 축소된 전위된 관절 외 원위 요골 골절로 진단된 모든 연속 성인 환자로 구성됩니다. 1차 결과(기능적 결과)는 장애 팔 어깨 손 점수(DASH)를 통해 평가됩니다. 할당된 치료에는 수술 절차가 포함되기 때문에 무작위 배정 상태는 맹검되지 않습니다. 그러나 1년에 결과를 평가하는 연구원은 치료 할당을 알지 못할 것입니다. 총 90명의 환자가 암스테르담 아카데믹 메디컬 센터(Academic Medical Center Amsterdam)와 지역 외상 치료 네트워크의 파트너에서 수행되는 이 실험에 포함될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
- Academic Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥ 18세 및 ≤ 75세 환자
- 방사선 전문의 또는 외상 외과의에 의해 측면, 후방 전방 및 측면 수근방사 방사선 사진에서 분류된 관절외(AO 유형 A) 원위 요골 골절.
- 응급실(ED)에 제출한 후 12시간 이내에 현재 네덜란드 지침에 따라 허용 가능한 폐쇄 감소를 얻었습니다.
제외 기준:
- 개방 원위 요골 골절
- 다발성 외상 환자(상해 심각도 점수(ISS) ≥16)
- 영향받은 사지의 기타 골절
- 상지의 관절염/신경학적 장애로 부상을 입기 전 손목 기능이 손상된 환자
- 뼈 대사, 결합 조직 또는 (관절) 과유연성 장애를 앓고 있는 환자.
- 주치의가 판단한 치료 정보 및 동의서 양식을 이해하기 위한 네덜란드어 이해력 부족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 폐쇄 축소 및 석고
닫힌 정복이 수행되고 적절한 정복이 확인된 후 네덜란드 지침에 따라 손목을 고정합니다. 1주일 동안 부목을 착용한 후 4주 동안 원형 깁스를 합니다.
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폐쇄 축소는 Robert-Jones 방법에 따라 수행됩니다.
이것은 먼저 기형을 증가시킨 다음 지속적인 견인을 적용하고 감소된 위치에서 손목과 손을 고정시키는 것을 포함합니다.
감소 품질을 확인하기 위해 추가 방사선 사진이 수행됩니다.
이것이 확인된 후 네덜란드 지침에 따라 손목을 고정합니다. 1주일 동안 부목을 하고 4주 동안 원형 깁스를 합니다.
네덜란드 치료기준에 따르면 복합부위통증증후군을 예방하기 위해 비타민C 500밀리그램을 초기 내원 시 모든 환자에게 2개월 동안 처방한다.
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활성 비교기: 개방 축소 및 내부 고정
개입 그룹은 개방형 정복과 수장 고정판을 사용한 내부 고정으로 치료됩니다.
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수술은 인증된 외상 전문의가 시행합니다.
골절 부위를 노출시킨 후 골절 부위를 정복하고 K-Wire와 정복 겸자로 임시 고정합니다.
손목의 해부학적 구조와 골절 유형에 가장 적합한 적절한 손바닥 고정판이 선택됩니다.
나사 배치 및 골절 감소는 방사선 이미지로 수술 중 확인됩니다.
수술 후 고정은 적용되지 않으며 환자는 통증이 허용하는 한 일상 활동에서 환부를 사용하도록 지시받을 것입니다.
네덜란드 치료기준에 따르면 복합부위통증증후군을 예방하기 위해 비타민C 500밀리그램을 초기 내원 시 모든 환자에게 2개월 동안 처방한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DASH 점수로 평가된 1년 시점의 손목 기능/통증/장애
기간: At12 개월 추적
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이 연구의 1차 종점은 DASH 점수로 측정된 손목 기능, 통증 및 장애입니다.
DASH(Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) 설문지는 상지의 근골격계 질환이 있는 환자의 신체 기능과 증상을 측정하기 위해 고안된 30개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
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At12 개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRWE 점수로 평가된 1년 시점의 손목 기능
기간: 6주, 3, 6, 12개월
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PRWE 설문지는 일상 생활 활동에서 손목 통증과 장애를 측정하기 위해 고안된 15개 항목 설문지입니다.
PRWE는 환자가 손목 통증 및 장애 수준을 0에서 10까지 평가할 수 있도록 하며 통증, 기능 및 외관의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
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6주, 3, 6, 12개월
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삶의 질
기간: 6주, 3, 6, 12개월
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삶의 질은 Short Form-36(SF-36) 설문지를 사용하여 평가했습니다.
SF-36은 8개의 서로 다른 건강 영역을 나타내는 36개의 질문을 포함하는 검증된 다목적 약식 건강 조사입니다.
이러한 영역은 정신적 및 신체적 구성 요소 척도로 결합됩니다.
각 영역에서 0~100점 범위의 점수가 도출되며 점수가 낮을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
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6주, 3, 6, 12개월
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통증
기간: 6주, 3, 6, 12개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)에 표시된 통증, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 통증을 의미합니다.
환자는 모든 후속 방문 동안 복용한 진통제의 종류와 양을 추정하도록 요청받을 것입니다.
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6주, 3, 6, 12개월
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환자 만족도
기간: 1년에
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환자에게 결과에 만족하는지(예/아니오) 간단히 질문하여 1년 후 환자 만족도.
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1년에
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동작 범위
기간: 6주, 3, 6, 12개월
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휴대용 고니오미터로 양쪽에서 측정한 손목의 동작 범위.
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6주, 3, 6, 12개월
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그립 강도
기간: 6주, 3, 6, 12개월
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동력계로 측정한 악력.
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6주, 3, 6, 12개월
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방사선 매개변수
기간: 1년에
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방사선학적 매개변수: 손목의 표준 후방 전방(PA), 측면 수근방사선 및 측면 X-선에서 PACS(Picture Archiving and Communication System)에서 디지털 방식으로 측정된 요골 경사, 손바닥/등쪽 기울기, 분쇄, 척골 분산 및 요골 길이.
방사선 사진은 표준화된 절차에 따라 획득됩니다.
어깨가 90도 외전, 팔꿈치가 90도 굴곡, 손목이 중립 위치에 있는 PA 방사선 사진; 어깨가 중립 위치에 있고 팔꿈치가 90도 굴곡된 측면 X-레이; 측면 carporadial 방사선 사진은 20-25도 각진 쐐기에 아래쪽 팔을 배치하여 얻을 수 있습니다.
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1년에
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합병증
기간: 1주, 2-3주, 6주, 3, 6, 12개월
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합병증 비율: 정복 소실, 보존적 치료에서 수술적 치료로의 교차, 골절 부정유합 또는 불유합, 상처 및/또는 판 감염, 힘줄 자극 및/또는 파열, 신경병증 및 복합 부위 통증 증후군의 발생.
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1주, 2-3주, 6주, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: J. Carel Goslings, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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폐쇄 축소 및 석고에 대한 임상 시험
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병