Fissazione con placca interna palmare vs. gesso nelle fratture radiali distali extra-articolari (VIPER)
SFONDO:
Le fratture del radio distale sono comuni e rappresentano circa il 17% di tutte le fratture diagnosticate. Due terzi di queste fratture sono scomposte e richiedono una riduzione. Sebbene le fratture del radio distale siano considerate relativamente innocue, un trattamento inadeguato può causare una compromissione della funzionalità del polso. Le conseguenze della perdita funzionale post-traumatica sono ampie, sia a livello individuale che sociale, e sono state a lungo sottovalutate. Nonostante le implicazioni sostanziali, non esiste ancora alcun metodo di trattamento basato sull'evidenza. Buoni risultati sono stati descritti sia in pazienti trattati in modo conservativo che chirurgico. Tuttavia, il 60% di tutte le fratture si ridisloca dopo il trattamento conservativo, a quel punto la riduzione chirurgica e la fissazione sono il trattamento di scelta. Recentemente, l'uso di placche di bloccaggio volari è diventato più popolare. Questo tipo di osteosintesi utilizza un approccio volare al polso e fornisce un'immediata fissazione stabile della frattura ridotta. Questa stabilità consente una mobilizzazione precoce e può quindi comportare un migliore recupero della funzione. Lo scopo di questo studio è confrontare l'esito funzionale dopo la riduzione chirurgica e la fissazione con una placca di bloccaggio volare con l'esito funzionale dopo la riduzione chiusa e l'immobilizzazione del gesso a un anno di follow-up in pazienti con fratture scomposte del radio distale extra-articolare.
PROGETTO:
Questo studio controllato randomizzato in singolo cieco randomizzerà tra riduzione aperta e fissazione interna con una placca di bloccaggio volare (gruppo di intervento) e riduzione chiusa seguita da immobilizzazione del gesso (gruppo di controllo). La popolazione in studio sarà composta da tutti i pazienti adulti consecutivi a cui è stata diagnosticata una frattura scomposta del radio distale extra-articolare che è stata adeguatamente ridotta al Pronto Soccorso. L'outcome primario (outcome funzionale) sarà valutato mediante il Disability Arm Shoulder Hand Score (DASH). Poiché il trattamento assegnato comporta una procedura chirurgica, lo stato di randomizzazione non sarà cieco. Tuttavia, il ricercatore che valuta il risultato a un anno non sarà a conoscenza dell'assegnazione del trattamento. In totale, 90 pazienti saranno inclusi in questo studio che sarà condotto presso l'Academic Medical Center Amsterdam e i suoi partner della rete regionale di cura dei traumi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda, 1105AZ
- Academic Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ≥ 18 anni e ≤ 75 anni
- Frattura del radio distale scomposta extra-articolare (AO tipo A), classificata nelle radiografie carporadiche laterale, posteriore anteriore e laterale da un radiologo o da un traumatologo.
- Riduzione chiusa accettabile ottenuta secondo le attuali linee guida olandesi entro 12 ore dalla presentazione al Pronto Soccorso (DE).
Criteri di esclusione:
- Fratture esposte del radio distale
- Pazienti con traumi multipli (Injury Severity Score (ISS) ≥16)
- Altre fratture dell'estremità colpita
- Pazienti con compromissione della funzionalità del polso prima della lesione a causa di artrite/disturbi neurologici dell'arto superiore
- Paziente affetto da disturbi del metabolismo osseo, del tessuto connettivo o iperflessibilità (articolare).
- Comprensione insufficiente della lingua olandese per comprendere le informazioni sul trattamento e i moduli di consenso informato giudicati dal medico curante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Riduzione chiusa e gesso
Verrà eseguita una riduzione chiusa e dopo che sarà stata confermata un'adeguata riduzione, il polso verrà immobilizzato secondo le linee guida olandesi: una stecca per una settimana seguita da un gesso circolare per altre quattro settimane.
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La riduzione chiusa verrà eseguita secondo il metodo di Robert-Jones.
Ciò comporta prima l'aumento della deformità, quindi l'applicazione di una trazione continua e l'immobilizzazione del polso e della mano nella posizione ridotta.
Verranno eseguite ulteriori radiografie per verificare la qualità della riduzione.
Dopo che questo è stato confermato, il polso sarà immobilizzato secondo le linee guida olandesi: una stecca per una settimana seguita da un gesso circolare per altre quattro settimane.
Secondo gli standard di trattamento olandesi, la vitamina C 500 milligrammi verrà prescritta a tutti i pazienti alla presentazione iniziale e per una durata di due mesi al fine di prevenire la sindrome dolorosa regionale complessa.
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Comparatore attivo: riduzione aperta e fissazione interna
Il gruppo di intervento sarà trattato con riduzione aperta e fissazione interna con una placca di bloccaggio volare.
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L'intervento sarà eseguito da un chirurgo traumatologo certificato.
Dopo che il sito della frattura è stato esposto, la frattura sarà ridotta e fissata provvisoriamente con fili di Kirschner e pinze di riduzione.
Verrà selezionata una placca di bloccaggio volare appropriata che meglio si adatta all'anatomia del polso e al tipo di frattura.
Il posizionamento della vite e la riduzione della frattura saranno confermati intraoperatoriamente da immagini radiografiche.
Non verrà applicata alcuna fissazione post-operatoria e i pazienti saranno istruiti a utilizzare l'estremità interessata nelle attività quotidiane quando il dolore lo consente.
Secondo gli standard di trattamento olandesi, la vitamina C 500 milligrammi verrà prescritta a tutti i pazienti alla presentazione iniziale e per una durata di due mesi al fine di prevenire la sindrome dolorosa regionale complessa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionalità/dolore/disabilità del polso a un anno valutata con il punteggio DASH
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up
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l'endpoint primario di questo studio è la funzione del polso, il dolore e la disabilità misurati con il punteggio DASH.
Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è un questionario self-report di 30 voci progettato per misurare la funzione fisica e i sintomi in pazienti con uno o più disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore.
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A 12 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionalità del polso a un anno valutata con punteggio PRWE
Lasso di tempo: 6 settimane, tre, sei e 12 mesi
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Il questionario PRWE è un questionario di 15 voci progettato per misurare il dolore al polso e la disabilità nelle attività della vita quotidiana.
Il PRWE consente ai pazienti di valutare i propri livelli di dolore al polso e disabilità da 0 a 10 e si compone di tre sottoscale: dolore, funzione e cosmetici.
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6 settimane, tre, sei e 12 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane, tre, sei e 12 mesi
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Qualità della vita valutata utilizzando il questionario Short Form-36 (SF-36).
L'SF-36 è un sondaggio sulla salute in forma abbreviata multiuso convalidato che contiene 36 domande che rappresentano otto diversi domini sanitari.
Questi domini sono combinati in una scala componente mentale e fisica.
Da ciascun dominio vengono ricavati punteggi compresi tra 0 e 100 punti, con punteggi inferiori che indicano una qualità della vita inferiore.
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6 settimane, tre, sei e 12 mesi
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Dolore
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Dolore come indicato su una scala analogica visiva (VAS), in cui 0 implica nessun dolore e 10 il peggior dolore possibile.
Ai pazienti verrà chiesto di fornire una stima del tipo e della quantità di antidolorifici assunti durante tutte le visite di follow-up.
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6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: a un anno
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Soddisfazione del paziente a un anno semplicemente chiedendo ai pazienti se sono soddisfatti del risultato (sì/no).
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a un anno
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Gamma di movimento del polso misurata su entrambi i lati con un goniometro palmare.
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6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Forza di presa
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Forza di presa misurata con un dinamometro.
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6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Parametri radiologici
Lasso di tempo: A un anno
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Parametri radiologici: inclinazione radiale, inclinazione volare/dorsale, comminuzione, varianza ulnare e lunghezza radiale misurate digitalmente nel Picture Archiving and Communication System (PACS) su radiografie standard posteriore-anteriore (PA), laterale carporadiale e laterale del polso.
Le radiografie saranno ottenute secondo procedure standardizzate.
Radiografie PA con la spalla in abduzione di 90 gradi, il gomito in flessione di 90 gradi e il polso in posizione neutra; radiografie laterali con la spalla in posizione neutra e il gomito in flessione di 90 gradi; e le radiografie carporadiche laterali saranno ottenute posizionando l'avambraccio su un cuneo angolato di 20-25 gradi.
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A un anno
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Complicazioni
Lasso di tempo: 1 settimana, 2-3 settimane, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Tasso di complicanze come: perdita della riduzione, passaggio dal trattamento conservativo a quello operativo, malconsolidamento o mancato consolidamento della frattura, infezione della ferita e/o della placca, irritazione e/o rottura del tendine, neuropatia e insorgenza di sindrome dolorosa regionale complessa.
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1 settimana, 2-3 settimane, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: J. Carel Goslings, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL37754.018.12
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