Internetissä toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia nuorille, joilla on toiminnallisia maha-suolikanavan häiriöitä: pilottitutkimus
torstai 9. tammikuuta 2014 päivittänyt: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida Internetissä toimitetun CBT-ohjelman hoitovaikutuksia ja toteutettavuutta nuorille, joilla on toiminnallisia ruoansulatuskanavan häiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaaliset ruoansulatuskanavan häiriöt (FGID), mukaan lukien ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), toiminnallinen dyspepsia (FD) ja toiminnallinen vatsakipu (FAP), ovat yleisiä nuorilla ja liittyvät heikentyneeseen elämänlaatuun. Aikuisilla, joilla on IBS, Internetin kautta toimitettu CBT vähentää oireita ja parantaa elämänlaatua, mutta lapsilla ei ole tutkimuksia. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida FGID-tautia sairastavien nuorten Internetissä toimitetun CBT-ohjelman hoidon vaikutuksia ja toteutettavuutta.
Menetelmä: Pilottitutkimus esisuunnittelulla ja ilman kontrolliryhmää. Internetissä toimitettu CBT-ohjelma kesti 8 viikkoa ja sisälsi viikoittaisen terapeutin tuen, joka koostui verkkoviesteistä ja puheluista. Arviointipisteet olivat lähtötilanne, hoidon jälkeinen ja 6 kuukauden seuranta.
Analyysi: Vaikutusten koot ja ryhmän sisäiset erot laskettiin intent-to-treat -analyysissä käyttäen Cohensin d- ja Studentin t-testiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Child and Adolescent Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 13-17 vuotta.
- toiminnallisen ruoansulatuskanavan häiriön diagnoosin hoitava lääkäri, esim. IBS, FD tai FAP.
- Nuorilla ja toisella vanhemmalla tulee olla helppo pääsy Internetiin, jonkin verran tietokonekokemusta ja hyvä ruotsin kielen taito.
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikaiset vakavat sairaudet tai maha-suolikanavan oireet, jotka todennäköisesti johtuvat orgaanisesta sairaudesta.
- Psykiatrinen diagnoosi on kiireellisempi hoitaa kuin vatsakipu.
- jatkuva psykologinen hoito.
- koulusta poissaolo yli 20 %.
- jatkuvaa pahoinpitelyä, väkivaltaa tai vakavaa vanhempien psykiatrista sairautta perheessä.
- voimakkaita kieli- ja oppimisvaikeuksia riippuen siitä, odotettiinko nuoren hyötyvän hoidosta vai ei.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Internetin kautta toimitettu CBT
|
Internet-hoito koostui kuudesta moduulista 8 viikon aikana. Osa 1: koulutus FGID:stä ja hoitomallista. Osa 2: Yksittäisten oireiden käyttäytyminen. Osa 3: WC-tottumukset tai muu yleinen oirekäyttäytyminen. Osa 4 ja osa 5: Altistus 4 viikon ajan. Osa 6: uusiutumisen ehkäisy. Vanhemmat saivat kahdeksan viikon aikana neljä moduulia, jotka sisälsivät psykokoulutusta FGID:stä ja hoitomallista, lisää positiivista aikaa lapsen kanssa kivun huomioimisen vähentämiseksi, vanhempien oireiden käyttäytymisen vähentämiseksi, lapsen altistumisen tukemiseksi ja uusiutumisen ehkäisemiseksi. Terapeutit antoivat palautetta viikoittain. Kaikilla osallistujilla oli vähintään yksi puhelu terapeuttiltaan viidennen ja kuudennen hoitoviikon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden muutos lähtötasosta 8 viikkoon ja lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 8 viikkoon, lähtötaso 8 kuukauteen.
|
Mitattu itsearviointiasteikolla, GSRS-IBS, jossa on 13 kohtaa viikoittaisista maha-suolikanavan oireista, kuten turvotuksesta, kovasta ulosteesta, vatsakipuista jne.
Se on seitsemän pisteen Likert-asteikko 1:stä ("ei ongelmia ollenkaan") 7:ään ("erittäin vakava epämukavuus").
GSRS-IBS:llä on erinomaiset psykometriset ominaisuudet ja sisäinen konsistenssi välillä α = 0,74
(vatsakipujen osalta) arvoon α = 0,85
(kylläisyyden vuoksi).
|
Lähtötilanne 8 viikkoon, lähtötaso 8 kuukauteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun reaktiivisuudessa lähtötasosta 8 viikkoon ja lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 8 viikkoon, lähtötaso 8 kuukauteen.
|
Mitattu itseraportin asteikolla, kipureaktiivisuusasteikolla (PRS), jossa on 5 kohtaa kivun reaktiivisuudesta ja siitä huolista.
Kolme asiaa koskevat emotionaalisia reaktioita nykyiseen kipuun.
Kaksi seikkaa vaikuttaa sen huolen tiheyteen, että ei voi tehdä asioita nyt ja tulevaisuudessa kivun vuoksi.
Kysymyksiin vastataan 6 pisteen asteikolla 0:sta ("ei ollenkaan") 6:een ("erittäin paljon").
PRS:llä on raportoitu olevan tyydyttävät psykometriset ominaisuudet (Wicksell et al, 2011).
|
Lähtötilanne 8 viikkoon, lähtötaso 8 kuukauteen.
|
|
Muutos kivun häiriöissä aktiviteetteihin lähtötasosta 8 viikkoon ja lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 8 viikkoon, lähtötaso 8 kuukauteen.
|
Mitattu itseraportin asteikolla, kipuhäiriöindeksillä (PII), jossa on 6 kohtaa kivun aiheuttamasta häiriöstä eri toimintoihin.
Kysymyksiin vastataan 6 pisteen asteikolla 0:sta ("ei ollenkaan") 6:een ("erittäin paljon").
Alustavan analyysin mukaan instrumentilla on tyydyttävät psykometriset ominaisuudet (Wicksell et al., 2011)
|
Lähtötilanne 8 viikkoon, lähtötaso 8 kuukauteen.
|
|
Toiminnan muutos lähtötasosta 8 viikkoon ja lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 8 viikkoon, lähtötaso 8 kuukauteen.
|
Mitattu itsearviointiasteikolla, toimintakyvyttömyysindeksillä (FDI), joka sisältää 15 kohtaa päivittäisistä toiminnoista.
Kysymykset liittyvät tiettyihin aktiviteetteihin, kuten portaiden kiipeämiseen, 100 metrin juoksemiseen ja ostoksille käymiseen, sekä yleisiin aktiviteetteihin, kuten ruokailuun ja koko päivän koulussa olemiseen.
Asteikko vaihtelee 1:stä (ei mitään ongelmaa) 5:een (mahdoton).
Se on validoitu lapsille ja nuorille, joilla on krooninen vatsakipu, jolla on korkea sisäinen konsistenssi, α = 0,86
pojille ja α = .91
tytöille (Claar ja Walker, 2006).
FDI on asteikko, jota suositellaan lasten kipututkimuksissa mittaamaan kivun vaikutusta toimintaan (McGrath et al., 2008).
|
Lähtötilanne 8 viikkoon, lähtötaso 8 kuukauteen.
|
|
Muutos herkkyydessä ahdistuneisuuden oireille lähtötasosta 8 viikkoon ja lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 8 viikkoon, lähtötaso 8 kuukauteen.
|
Mitattu itsearviointiasteikolla nimeltä Childhood Anxiety Sensitivity Index (CASI), jossa on 18 kohtaa.
Se on 3-pisteinen asteikko (1-3), joka mittaa herkkyyttä sisäisille tunteille, jotka voivat olla ahdistuksen oireita.
Kysymyksiin kuuluu esimerkiksi "Pelkään, kun tunnen oloni vapisevaksi" tai "Pelkään, kun sydämeni lyö nopeasti", mutta myös asioita, jotka voivat olla maha-suolikanavan oireita, kuten "Kun vatsaani sattuu, pelkään, että voisin olla todella sairas" (Silverman, Fleisig, Rabian ja Peterson, 1991).
CASI:n on raportoitu olevan korkea luotettavuus, α = 0,84
(Silverman et ai. 1991).
|
Lähtötilanne 8 viikkoon, lähtötaso 8 kuukauteen.
|
|
Muutos masennuksen tasossa lähtötasosta 8 viikkoon ja lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 8 kuukautta.
|
Mitattu itseraportointiasteikolla Child depressioon Inventory (CDI), joka koostuu 27 kohdasta 3-asteisella asteikolla (0-2).
Asteikon psykometriset ominaisuudet on validoitu Smuckerin, Craigheadin ja Greenin (1986) tutkimuksessa, jossa todettiin, että Cronbachin alfalla mitattu sisäinen konsistenssi oli hyväksyttävä, välillä α = 0,83.
ja a = 0,89.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 8 kuukautta.
|
|
Koetun stressin tason muutos lähtötasosta 8 viikkoon ja lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 8 kuukautta.
|
Mitattu neljän kohdan lyhyellä versiolla itseraportointiasteikosta, Percieved Stress Scale (PSS-4).
PSS-4 koostuu neljästä väittämästä, jotka kertovat tunteesta, että pystyt hallitsemaan ja selvittämään ongelmia, joita pitää hallita.
Vastaukset on arvioitu 0 ("ei koskaan") - 4 ("hyvin usein").
Luotettavuus 4-osaisella versiolla on α = .72
(Cohen et ai., 1983).
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 8 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brjánn Ljótsson, PhD, Departement of Clinical neuropsychology, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- icbt fgid pilot 2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .