Cognitieve gedragstherapie via internet voor adolescenten met functionele gastro-intestinale stoornissen: een pilotstudie
9 januari 2014 bijgewerkt door: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
Deze pilootstudie heeft tot doel de behandelingseffecten en haalbaarheid te evalueren van een via internet geleverd CGT-programma voor adolescenten met functionele gastro-intestinale stoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Functionele gastro-intestinale stoornissen (FGID), waaronder het prikkelbaredarmsyndroom (PDS), functionele dyspepsie (FD) en functionele buikpijn (FAP), komen vaak voor bij adolescenten en gaan gepaard met een verminderde kwaliteit van leven. Bij volwassenen met IBS leidt CGT via internet tot verminderde symptomen en een hogere kwaliteit van leven, maar studies bij kinderen ontbreken. Deze pilootstudie heeft tot doel de behandelingseffecten en haalbaarheid van een via internet geleverd CBT-programma voor adolescenten met FGID te evalueren.
Methode: Pilotstudie met een pre-post-design en geen controlegroep. Het via internet aangeboden CBT-programma duurde 8 weken en omvatte wekelijkse ondersteuning door een therapeut, bestaande uit online berichten en telefoontjes. Beoordelingspunten waren baseline, post-behandeling en 6 maanden follow-up.
Analyse: Effectgroottes en verschillen binnen de groep werden berekend in een intent-to-treat-analyse met behulp van Cohens' d en Student's t-test.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Child and Adolescent Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 13 en 17 jaar.
- een diagnose van een functionele gastro-intestinale aandoening door behandelend arts, b.v. PDS, FD of FAP.
- adolescent en één ouder moeten gemakkelijk toegang hebben tot internet, enige computerervaring en goede Zweedse taalvaardigheid.
Uitsluitingscriteria:
- gelijktijdige ernstige medische aandoeningen of gastro-intestinale symptomen die waarschijnlijk worden veroorzaakt door een organische aandoening.
- psychiatrische diagnose urgenter om te behandelen dan de buikpijn.
- lopende psychologische behandeling.
- schoolverzuim meer dan 20%.
- aanhoudende mishandeling, geweld of ernstige ouderlijke psychiatrische ziekte in het gezin.
- uitgesproken taal- en leerproblemen, afhankelijk van het feit of de jongere naar verwachting baat zou hebben bij de behandeling of niet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Via internet geleverde CBT
|
De internetbehandeling bestond uit zes modules gedurende 8 weken. Deel 1: voorlichting over FGID en het behandelmodel. Deel 2: individueel symptoomgedrag. Deel 3: toiletgewoonten of ander veel voorkomend symptoomgedrag. Deel 4 en Deel 5: Blootstelling gedurende 4 weken. Deel 6: terugvalpreventie. Ouders ontvingen gedurende 8 weken vier modules, bestaande uit psycho-educatie over FGID en het behandelmodel, meer positieve tijd met het kind om de aandacht voor pijn te verminderen, ouderlijk symptoomgedrag, ondersteuning van blootstelling van het kind en terugvalpreventie. De therapeuten gaven wekelijks feedback. Alle deelnemers hebben in de vijfde en zesde week van de behandeling minimaal 1 telefoontje van hun therapeut gehad.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gastro-intestinale symptomen vanaf baseline tot 8 weken en vanaf baseline tot 6 maanden na de behandeling.
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken, baseline tot 8 maanden.
|
Gemeten met een zelfrapportageschaal, GSRS-PDS, die 13 items heeft over wekelijkse gastro-intestinale symptomen zoals een opgeblazen gevoel, harde ontlasting, buikpijn enz.
Het is een zevenpunts Likertschaal, van 1 ("helemaal geen last") tot 7 ("zeer ernstig ongemak").
De GSRS-IBS heeft uitstekende psychometrische eigenschappen met een interne consistentie tussen α = .74
(voor buikpijn) tot α = .85
(voor verzadiging).
|
Baseline tot 8 weken, baseline tot 8 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnreactiviteit vanaf baseline tot 8 weken en vanaf baseline tot 6 maanden na de behandeling.
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken, baseline tot 8 maanden.
|
Gemeten met een zelfrapportageschaal, pijnreactiviteitsschaal (PRS), met 5 items over reactiviteit op en zorgen over pijn.
Drie items gaan over emotionele reacties op huidige pijn.
Er zijn twee items die de frequentie van zorgen over het niet kunnen doen van dingen nu en in de toekomst vanwege de pijn beïnvloeden.
Vragen worden beantwoord op een 6-puntsschaal van 0 ("helemaal niet") tot 6 ("zeer veel").
Van PRS is gemeld dat het bevredigende psychometrische eigenschappen heeft (Wicksell et al, 2011).
|
Baseline tot 8 weken, baseline tot 8 maanden.
|
|
Verandering in pijninterferentie op activiteiten vanaf baseline tot 8 weken en baseline tot 6 maanden na de behandeling.
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken, baseline tot 8 maanden.
|
Gemeten met een zelfrapportageschaal, pijninterferentie-index (PII), met 6 items over interferentie met verschillende activiteiten vanwege pijn.
Vragen worden beantwoord op een 6-puntsschaal van 0 ("helemaal niet") tot 6 ("zeer veel").
Volgens voorlopige analyse heeft het instrument bevredigende psychometrische eigenschappen (Wicksell et al., 2011)
|
Baseline tot 8 weken, baseline tot 8 maanden.
|
|
Verandering in functie vanaf baseline tot 8 weken en vanaf baseline tot 6 maanden na de behandeling.
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken, baseline tot 8 maanden.
|
Gemeten met een zelfrapportageschaal, Functional Disability Index (FDI), met 15 items over dagelijkse activiteiten.
Vragen hebben betrekking op specifieke activiteiten zoals traplopen, 100 meter hardlopen en boodschappen doen, en algemene activiteiten zoals eten en de hele dag op school zijn.
De schaal loopt van 1 (helemaal geen probleem) tot 5 (onmogelijk).
Het is gevalideerd voor kinderen en adolescenten met chronische buikpijn met een hoge interne consistentie, α = .86
voor jongens en α = .91
voor meisjes (Claar en Walker, 2006).
FDI is de schaal die wordt aanbevolen in pijnonderzoeken bij kinderen om de invloed van pijn op het functioneren te meten (McGrath et al., 2008).
|
Baseline tot 8 weken, baseline tot 8 maanden.
|
|
Verandering in gevoeligheid voor angstsymptomen vanaf baseline tot 8 weken en vanaf baseline tot 6 maanden na de behandeling.
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken, baseline tot 8 maanden.
|
Gemeten door een zelfrapportageschaal genaamd Childhood Anxiety Sensitivity Index (CASI) met 18 items.
Het is een 3-puntsschaal (1-3), die de gevoeligheid meet voor interne gewaarwordingen die symptomen van angst kunnen zijn.
De vragen omvatten items zoals "Ik word bang als ik me beverig voel" of "Ik word bang als mijn hart snel klopt", maar ook items die gastro-intestinale symptomen kunnen zijn, zoals "Als mijn maag pijn doet, ben ik bang dat ik echt ziek zijn "(Silverman, Fleisig, Rabian, & Peterson, 1991).
Van CASI is gemeld dat het een hoge betrouwbaarheid heeft, α = .84
(Silverman et al. 1991).
|
Baseline tot 8 weken, baseline tot 8 maanden.
|
|
Verandering in niveau van depressie vanaf baseline tot 8 weken en vanaf baseline tot 6 maanden na de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 8 maanden.
|
Gemeten met de zelfrapportageschaal Child Depression Inventory (CDI) die bestaat uit 27 items op een schaal met 3 niveaus (0-2).
De psychometrische eigenschappen van de schaal zijn gevalideerd in een onderzoek door Smucker, Craighead en Green (1986), waaruit bleek dat de interne consistentie gemeten door Cronbach's alpha acceptabel was, tussen α = .83
en α = .89.
|
Basislijn, 8 weken en 8 maanden.
|
|
Verandering in het niveau van ervaren stress vanaf baseline tot 8 weken en vanaf baseline tot 6 maanden na de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 8 maanden.
|
Gemeten door een korte versie van vier items van een zelfrapportageschaal, Percieved Stress Scale (PSS-4).
PSS-4 bestaat uit vier uitspraken over het gevoel problemen te kunnen beheersen en op te lossen die moeten worden beheerd.
Antwoorden worden gescoord van 0 ("nooit") tot 4 ("heel vaak").
De betrouwbaarheid voor de versie met 4 items is α = .72
(Cohen et al., 1983).
|
Basislijn, 8 weken en 8 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brjánn Ljótsson, PhD, Departement of Clinical neuropsychology, Karolinska Institutet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- icbt fgid pilot 2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .