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Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie für Jugendliche mit funktionellen Magen-Darm-Störungen: eine Pilotstudie

9. Januar 2014 aktualisiert von: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Behandlungseffekte und die Machbarkeit eines internetbasierten CBT-Programms für Jugendliche mit funktionellen Magen-Darm-Störungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle gastrointestinale Störungen (FGID), einschließlich Reizdarmsyndrom (IBS), funktionelle Dyspepsie (FD) und funktioneller Bauchschmerz (FAP), sind bei Jugendlichen häufig und mit einer Beeinträchtigung der Lebensqualität verbunden. Bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom führt die über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie zu einer Verringerung der Symptome und einer erhöhten Lebensqualität, es fehlen jedoch Studien bei Kindern. Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Behandlungseffekte und die Machbarkeit eines über das Internet bereitgestellten CBT-Programms für Jugendliche mit FGID zu bewerten.

Methode: Pilotstudie mit einem Pre-Post-Design und ohne Kontrollgruppe. Das über das Internet bereitgestellte CBT-Programm dauerte 8 Wochen und beinhaltete wöchentliche Therapeutenunterstützung, bestehend aus Online-Nachrichten und Telefonanrufen. Bewertungspunkte waren Ausgangswert, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up.

Analyse: Effektgrößen und Unterschiede innerhalb der Gruppe wurden in einer Intent-to-Treat-Analyse unter Verwendung des Cohens' d- und Student's t-Tests berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Child and Adolescent Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 13 und 17 Jahren.
  • eine Diagnose einer funktionellen Magen-Darm-Störung durch den behandelnden Arzt, z.B. IBS, FD oder FAP.
  • Der Jugendliche und ein Elternteil sollten über einen einfachen Zugang zum Internet, etwas Computererfahrung und gute Schwedischkenntnisse verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitige schwerwiegende Erkrankungen oder Magen-Darm-Symptome, die wahrscheinlich durch eine organische Störung verursacht werden.
  • psychiatrische Diagnose dringender zu behandeln als die Bauchschmerzen.
  • laufende psychologische Behandlung.
  • Abwesenheit von der Schule mehr als 20 %.
  • anhaltende Misshandlung, Gewalt oder schwere psychiatrische Erkrankungen der Eltern in der Familie.
  • ausgeprägte Sprach- und Lernschwierigkeiten, je nachdem, ob der Jugendliche von der Behandlung profitieren sollte oder nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Über das Internet bereitgestellte CBT
Verhalten: Über das Internet bereitgestellte CBT

Die Internet-Behandlung bestand aus sechs Modulen über 8 Wochen. Teil 1: Aufklärung über FGID und das Behandlungsmodell. Teil 2: Individuelles Symptomverhalten. Teil 3: Toilettengewohnheiten oder andere häufige Verhaltenssymptome. Teil 4 und Teil 5: Exposition während 4 Wochen. Teil 6: Rückfallprävention.

Die Eltern erhielten über einen Zeitraum von acht Wochen vier Module, bestehend aus Psychoedukation über FGID und das Behandlungsmodell, mehr positive Zeit mit dem Kind, um die Aufmerksamkeit auf Schmerzen zu reduzieren, elterliches Symptomverhalten, Unterstützung bei der Exposition des Kindes und Rückfallprävention.

Die Therapeuten gaben wöchentlich Feedback. Alle Teilnehmer erhielten während der fünften und sechsten Behandlungswoche mindestens einen Anruf von ihrem Therapeuten.

Andere Namen:
  • Internetbasierte, auf Exposition basierende kognitive Verhaltenstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gastrointestinalen Symptome vom Ausgangswert bis 8 Wochen und vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen, Ausgangswert bis 8 Monate.
Gemessen mit einer Selbstberichtsskala, GSRS-IBS, die 13 Punkte zu wöchentlichen Magen-Darm-Symptomen wie Blähungen, hartem Stuhl, Bauchschmerzen usw. enthält. Es handelt sich um eine siebenstufige Likert-Skala von 1 („überhaupt keine Probleme“) bis 7 („sehr starke Beschwerden“). Das GSRS-IBS verfügt über hervorragende psychometrische Eigenschaften mit einer internen Konsistenz zwischen α = .74 (für Bauchschmerzen) auf α = .85 (für Sättigung).
Ausgangswert bis 8 Wochen, Ausgangswert bis 8 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzreaktivität vom Ausgangswert bis 8 Wochen und vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen, Ausgangswert bis 8 Monate.
Gemessen mit einer Selbstberichtsskala, der Schmerzreaktivitätsskala (PRS), die 5 Punkte zur Reaktivität gegenüber und zur Besorgnis über Schmerzen enthält. In drei Items geht es um emotionale Reaktionen auf aktuelle Schmerzen. Zwei Faktoren beeinflussen die Häufigkeit der Sorge, aufgrund der Schmerzen jetzt und in Zukunft nicht in der Lage zu sein, etwas zu tun. Die Fragen werden auf einer 6-Punkte-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 6 („sehr sehr“) beantwortet. Es wurde berichtet, dass PRS zufriedenstellende psychometrische Eigenschaften aufweist (Wicksell et al., 2011).
Ausgangswert bis 8 Wochen, Ausgangswert bis 8 Monate.
Veränderung der Schmerzbeeinträchtigung bei Aktivitäten vom Ausgangswert bis 8 Wochen und vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen, Ausgangswert bis 8 Monate.
Gemessen mit einer Selbstberichtsskala, dem Pain Interference Index (PII), der 6 Items zur Beeinträchtigung verschiedener Aktivitäten aufgrund von Schmerzen enthält. Die Fragen werden auf einer 6-Punkte-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 6 („sehr sehr“) beantwortet. Nach vorläufiger Analyse weist das Instrument zufriedenstellende psychometrische Eigenschaften auf (Wicksell et al., 2011)
Ausgangswert bis 8 Wochen, Ausgangswert bis 8 Monate.
Funktionsänderung vom Ausgangswert bis 8 Wochen und vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen, Ausgangswert bis 8 Monate.
Gemessen mit einer Selbstberichtsskala, dem Functional Disability Index (FDI), mit 15 Items zu täglichen Aktivitäten. Die Fragen beziehen sich auf bestimmte Aktivitäten wie Treppensteigen, 100-Meter-Lauf und Einkaufen sowie auf allgemeine Aktivitäten wie Essen und Trinken den ganzen Tag in der Schule. Die Skala reicht von 1 (überhaupt kein Problem) bis 5 (unmöglich). Es ist für Kinder und Jugendliche mit chronischen Bauchschmerzen mit hoher interner Konsistenz validiert, α = .86 für Jungen und α = .91 für Mädchen (Claar und Walker, 2006). FDI ist die Skala, die in pädiatrischen Schmerzstudien empfohlen wird, um den Einfluss von Schmerzen auf die Funktion zu messen (McGrath et al., 2008).
Ausgangswert bis 8 Wochen, Ausgangswert bis 8 Monate.
Veränderung der Empfindlichkeit gegenüber Angstsymptomen vom Ausgangswert bis 8 Wochen und vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen, Ausgangswert bis 8 Monate.
Gemessen anhand einer Selbstberichtsskala namens Childhood Anxiety Sensitivity Index (CASI) mit 18 Elementen. Es handelt sich um eine 3-Punkte-Skala (1-3), die die Empfindlichkeit gegenüber inneren Empfindungen misst, die Angstsymptome sein könnten. Zu den Fragen gehören Fragen wie „Ich habe Angst, wenn ich mich zittrig fühle“ oder „Ich habe Angst, wenn mein Herz schnell schlägt“, aber auch Fragen, bei denen es sich um Magen-Darm-Symptome handeln könnte, wie zum Beispiel „Wenn mein Magen weh tut, mache ich mir Sorgen, dass ich es könnte.“ wirklich krank sein“ (Silverman, Fleisig, Rabian & Peterson, 1991). Es wurde berichtet, dass CASI eine hohe Zuverlässigkeit aufweist, α = .84 (Silverman et al. 1991).
Ausgangswert bis 8 Wochen, Ausgangswert bis 8 Monate.
Veränderung des Ausmaßes der Depression vom Ausgangswert bis 8 Wochen und vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen und 8 Monate.
Gemessen anhand der Selbstberichtsskala Child Depression Inventory (CDI), die aus 27 Elementen auf einer dreistufigen Skala (0-2) besteht. Die psychometrischen Eigenschaften der Skala wurden in einer Studie von Smucker, Craighead und Green (1986) validiert, die feststellte, dass die durch Cronbachs Alpha gemessene interne Konsistenz akzeptabel war und zwischen α = 0,83 lag und α = .89.
Ausgangswert: 8 Wochen und 8 Monate.
Veränderung des wahrgenommenen Stressniveaus vom Ausgangswert bis 8 Wochen und vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen und 8 Monate.
Gemessen anhand einer aus vier Elementen bestehenden Kurzversion einer Selbstberichtsskala, der Percieved Stress Scale (PSS-4). PSS-4 besteht aus vier Aussagen über das Gefühl, Probleme, die es zu bewältigen gilt, kontrollieren und lösen zu können. Die Antworten werden mit einer Skala von 0 („nie“) bis 4 („sehr oft“) bewertet. Die Zuverlässigkeit für die Version mit 4 Elementen beträgt α = .72 (Cohen et al., 1983).
Ausgangswert: 8 Wochen und 8 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Brjánn Ljótsson, PhD, Departement of Clinical neuropsychology, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • icbt fgid pilot 2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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