Internetlevererad kognitiv beteendeterapi för ungdomar med funktionella gastrointestinala störningar: en pilotstudie
9 januari 2014 uppdaterad av: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
Denna pilotstudie syftar till att utvärdera behandlingseffekterna och genomförbarheten av ett internetlevererat KBT-program för ungdomar med funktionella gastrointestinala störningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Funktionella gastrointestinala störningar (FGID), inklusive irritabel tarm (IBS), funktionell dyspepsi (FD) och funktionell buksmärta (FAP), är vanliga hos ungdomar och förknippas med försämrad livskvalitet. Hos vuxna med IBS leder internetlevererad KBT till minskade symtom och ökad livskvalitet, men studier på barn saknas. Denna pilotstudie syftar till att utvärdera behandlingseffekterna och genomförbarheten av ett internetlevererat KBT-program för ungdomar med FGID.
Metod: Pilotstudie med en pre-post-design och ingen kontrollgrupp. Det internetlevererade KBT-programmet varade i 8 veckor och inkluderade terapeutstöd varje vecka, bestående av onlinemeddelanden och telefonsamtal. Utvärderingspunkter var baslinje, efterbehandling och 6 månaders uppföljning.
Analys: Effektstorlekar och skillnader inom gruppen beräknades i en intention-to-treat-analys med Cohens d och Students t-test.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Child and Adolescent Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 13 och 17 år.
- en diagnos av en funktionell gastrointestinal störning av behandlande läkare, t.ex. IBS, FD eller FAP.
- ungdomar och en förälder ska ha enkel tillgång till internet, viss datorvana och goda kunskaper i svenska.
Exklusions kriterier:
- samtidiga allvarliga medicinska tillstånd eller gastrointestinala symtom som sannolikt orsakas av en organisk störning.
- psykiatrisk diagnos mer brådskande att behandla än buksmärtan.
- pågående psykologisk behandling.
- frånvaro från skolan mer än 20 %.
- pågående misshandel, våld eller svår psykiatrisk sjukdom hos föräldrarna i familjen.
- uttalade språk- och inlärningssvårigheter beroende på om ungdomen förväntades ha nytta av behandlingen eller inte.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Internetlevererad KBT
|
Internetbehandlingen bestod av sex moduler under 8 veckor. Del 1: utbildning om FGID och behandlingsmodellen. Del 2: individuellt symtombeteende. Del 3: toalettvanor, eller annat vanligt symtombeteende. Del 4 och Del 5: Exponering under 4 veckor. Del 6: återfallsförebyggande. Föräldrar fick fyra moduler under 8 veckor bestående av psykoedukation om FGID och behandlingsmodellen, ökad positiv tid med barnet för att minska uppmärksamheten på smärta, föräldrarnas symtombeteende, stödja barnexponering och förebyggande av återfall. Terapeuterna gav feedback varje vecka. Alla deltagare fick minst ett telefonsamtal från sin terapeut under den femte och sjätte veckans behandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av gastrointestinala symtom från baslinjen till 8 veckor och från baslinjen till 6 månader efter behandlingen.
Tidsram: Baslinje till 8 veckor, baslinje till 8 månader.
|
Mätt med en självrapporteringsskala, GSRS-IBS, som har 13 artiklar om veckovisa gastrointestinala symtom som uppblåsthet, hård avföring, buksmärtor etc.
Det är en sjugradig Likert-skala, från 1 ("inga problem alls") till 7 ("mycket allvarligt obehag").
GSRS-IBS har utmärkta psykometriska egenskaper med intern konsistens mellan α = 0,74
(för buksmärtor) till α = .85
(för mättnad).
|
Baslinje till 8 veckor, baslinje till 8 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtreaktivitet från baseline till 8 veckor och från baseline till 6 månader efter behandling.
Tidsram: Baslinje till 8 veckor, baslinje till 8 månader.
|
Mätt med en självrapporteringsskala, smärtreaktivitetsskala (PRS), som har 5 punkter om reaktivitet mot och oro för smärta.
Tre saker handlar om känslomässiga reaktioner på aktuell smärta.
Två saker påverkar frekvensen av oro över att inte kunna göra saker nu och i framtiden på grund av smärtan.
Frågor besvaras på en 6-gradig skala från 0 ("inte alls") till 6 ("väldigt mycket").
PRS har rapporterats ha tillfredsställande psykometriska egenskaper (Wicksell et al, 2011).
|
Baslinje till 8 veckor, baslinje till 8 månader.
|
|
Förändring i smärtinterferens på aktiviteter från baslinjen till 8 veckor och baslinjen till 6 månader efter behandling.
Tidsram: Baslinje till 8 veckor, baslinje till 8 månader.
|
Mätt med en självrapporteringsskala, smärtinterferensindex (PII), som har 6 poster om störningar på olika aktiviteter på grund av smärta.
Frågor besvaras på en 6-gradig skala från 0 ("inte alls") till 6 ("väldigt mycket").
Enligt preliminär analys har instrumentet tillfredsställande psykometriska egenskaper (Wicksell et al., 2011)
|
Baslinje till 8 veckor, baslinje till 8 månader.
|
|
Förändring i funktion från baslinje till 8 veckor och från baslinje till 6 månader efter behandling.
Tidsram: Baslinje till 8 veckor, baslinje till 8 månader.
|
Mätt med en självrapporteringsskala, funktionshinderindex (FDI), med 15 poster om dagliga aktiviteter.
Frågor är relaterade till specifika aktiviteter som att gå i trappor, springa 100 meter och shoppa och allmänna aktiviteter som att äta mat och vara i skolan hela dagen.
Skalan sträcker sig från 1 (inga problem alls) till 5 (omöjligt).
Det är validerat för barn och ungdomar med kronisk buksmärta med hög inre konsistens, α = .86
för pojkar och α = .91
för flickor (Claar och Walker, 2006).
FDI är den skala som rekommenderas i pediatriska smärtstudier för att mäta smärtans påverkan på funktion (McGrath et al., 2008).
|
Baslinje till 8 veckor, baslinje till 8 månader.
|
|
Förändring i känslighet för symtom på ångest från baslinjen till 8 veckor och från baslinjen till 6 månader efter behandlingen.
Tidsram: Baslinje till 8 veckor, baslinje till 8 månader.
|
Mätt med en självrapporteringsskala kallad Childhood Anxiety Sensitivity Index (CASI) med 18 poster.
Det är en 3-gradig skala (1-3), som mäter känslighet för inre förnimmelser som kan vara symtom på ångest.
Frågorna inkluderar saker som "Jag blir rädd när jag känner mig skakig" eller "Jag blir rädd när mitt hjärta slår snabbt" men också saker som kan vara symtom i mag-tarmkanalen, som "När det gör ont i magen oroar jag mig för att jag kan vara riktigt sjuk" (Silverman, Fleisig, Rabian, & Peterson, 1991).
CASI har rapporterats ha hög tillförlitlighet, α = .84
(Silverman et al. 1991).
|
Baslinje till 8 veckor, baslinje till 8 månader.
|
|
Förändring i nivå av depression från baseline till 8 veckor och från baseline till 6 månader efter behandling.
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 8 månader.
|
Mätt med självrapporteringsskalan Child Depression Inventory (CDI) som består av 27 poster på en 3-gradig skala (0-2).
Skalans psykometriska egenskaper har validerats i en studie av Smucker, Craighead och Green (1986), som fann att den interna konsistensen mätt med Cronbachs alfa var acceptabel, mellan α = 0,83
och a = 0,89.
|
Baslinje, 8 veckor och 8 månader.
|
|
Förändring i nivå av upplevd stress från baslinjen till 8 veckor och från baslinjen till 6 månader efter behandlingen.
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 8 månader.
|
Mätt med en kortversion av fyra punkter av en självrapporteringsskala, Percieved Stress Scale (PSS-4).
PSS-4 består av fyra påståenden om känslan av att kunna kontrollera och reda ut problem som behöver hanteras.
Svaren betygsätts från 0 ("aldrig") till 4 ("mycket ofta").
Tillförlitligheten för versionen med 4 poster är α = .72
(Cohen et al., 1983).
|
Baslinje, 8 veckor och 8 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brjánn Ljótsson, PhD, Departement of Clinical neuropsychology, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
10 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- icbt fgid pilot 2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .