Internett-levert kognitiv atferdsterapi for ungdom med funksjonelle gastrointestinale lidelser: en pilotstudie
9. januar 2014 oppdatert av: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
Denne pilotstudien tar sikte på å evaluere behandlingseffektene og gjennomførbarheten av et internett-levert CBT-program for ungdom med funksjonelle gastrointestinale lidelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGID), inkludert irritabel tarmsyndrom (IBS), funksjonell dyspepsi (FD) og funksjonell magesmerter (FAP), er vanlige hos ungdom og assosiert med nedsatt livskvalitet. Hos voksne med IBS fører internettlevert CBT til reduserte symptomer og økt livskvalitet, men studier på barn mangler. Denne pilotstudien tar sikte på å evaluere behandlingseffektene og gjennomførbarheten av et internettlevert CBT-program for ungdom med FGID.
Metode: Pilotstudie med pre-post-design og ingen kontrollgruppe. Det internettleverte CBT-programmet varte i 8 uker og inkluderte ukentlig terapeutstøtte, bestående av nettbaserte meldinger og telefonsamtaler. Vurderingspunkter var baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging.
Analyse: Effektstørrelser og forskjeller innenfor gruppe ble beregnet i en intent-to-treat-analyse ved bruk av Cohens d og Students t-test.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Child and Adolescent Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 13 og 17 år.
- en diagnose av en funksjonell gastrointestinal lidelse av behandlende lege, f.eks. IBS, FD eller FAP.
- ungdom og en forelder bør ha enkel tilgang til Internett, noe dataerfaring og gode svenskkunnskaper.
Ekskluderingskriterier:
- samtidige alvorlige medisinske tilstander eller gastrointestinale symptomer sannsynligvis forårsaket av en organisk lidelse.
- psykiatrisk diagnose mer presserende å behandle enn magesmerter.
- pågående psykologisk behandling.
- fravær fra skolen mer enn 20 %.
- pågående mishandling, vold eller alvorlig psykiatrisk sykdom hos foreldrene i familien.
- uttalte språk- og lærevansker avhengig av om ungdommen var forventet å ha nytte av behandlingen eller ikke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Internett-levert CBT
|
Internett-behandlingen bestod av seks moduler i løpet av 8 uker. Del 1: opplæring om FGID og behandlingsmodellen. Del 2: individuell symptomatferd. Del 3: toalettvaner, eller annen vanlig symptomatferd. Del 4 og del 5: Eksponering i løpet av 4 uker. Del 6: forebygging av tilbakefall. Foreldre fikk fire moduler over 8 uker bestående av psykoedukasjon om FGID og behandlingsmodellen, økt positiv tid med barnet for å redusere oppmerksomhet på smerte, foreldrenes symptomatferd, støtte barneksponering og tilbakefallsforebygging. Terapeutene ga tilbakemelding ukentlig. Alle deltakerne hadde minst 1 telefon fra sin terapeut i løpet av den femte og sjette uken av behandlingen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gastrointestinale symptomer fra baseline til 8 uker, og fra baseline til 6 måneder etter behandling.
Tidsramme: Baseline til 8 uker, baseline til 8 måneder.
|
Målt med en selvrapporteringsskala, GSRS-IBS, som har 13 punkter om ukentlige gastrointestinale symptomer som oppblåsthet, hard avføring, magesmerter etc.
Det er en syv-punkts Likert-skala, fra 1 ("ingen problemer i det hele tatt") til 7 ("veldig alvorlig ubehag").
GSRS-IBS har utmerkede psykometriske egenskaper med intern konsistens mellom α = .74
(for magesmerter) til α = .85
(for metthets skyld).
|
Baseline til 8 uker, baseline til 8 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertereaktivitet fra baseline til 8 uker, og fra baseline til 6 måneder etter behandling.
Tidsramme: Baseline til 8 uker, baseline til 8 måneder.
|
Målt med en selvrapporteringsskala, smertereaktivitetsskala (PRS), som har 5 punkter om reaktivitet på og bekymring for smerte.
Tre elementer handler om følelsesmessige reaksjoner på nåværende smerte.
To elementer påvirker frekvensen av bekymring for å ikke kunne gjøre ting nå, og i fremtiden på grunn av smerten.
Spørsmål besvares på en 6-punkts skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 6 ("veldig mye").
PRS har blitt rapportert å ha tilfredsstillende psykometriske egenskaper (Wicksell et al, 2011).
|
Baseline til 8 uker, baseline til 8 måneder.
|
|
Endring i smerteinterferens på aktiviteter fra baseline til 8 uker, og baseline til 6 måneder etter behandling.
Tidsramme: Baseline til 8 uker, baseline til 8 måneder.
|
Målt med en selvrapporteringsskala, smerteinterferensindeks (PII), som har 6 elementer om interferens på ulike aktiviteter på grunn av smerte.
Spørsmål besvares på en 6-punkts skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 6 ("veldig mye").
I følge foreløpig analyse har instrumentet tilfredsstillende psykometriske egenskaper (Wicksell et al., 2011)
|
Baseline til 8 uker, baseline til 8 måneder.
|
|
Endring i funksjon fra baseline til 8 uker og fra baseline til 6 måneder etter behandling.
Tidsramme: Baseline til 8 uker, baseline til 8 måneder.
|
Målt med en egenrapportskala, funksjonshemmingsindeks (FDI), med 15 punkter på daglige aktiviteter.
Spørsmål er knyttet til spesifikke aktiviteter som å gå i trapper, løpe 100 meter og å shoppe, og generelle aktiviteter som å spise måltider og være på skolen hele dagen.
Skalaen går fra 1 (ingen problem i det hele tatt) til 5 (umulig).
Den er validert for barn og ungdom med kroniske magesmerter med høy indre konsistens, α = .86
for gutter og α = .91
for jenter (Claar og Walker, 2006).
FDI er skalaen som anbefales i pediatriske smertestudier for å måle smertens påvirkning på funksjon (McGrath et al., 2008).
|
Baseline til 8 uker, baseline til 8 måneder.
|
|
Endring i følsomhet for symptomer på angst fra baseline til 8 uker, og fra baseline til 6 måneder etter behandling.
Tidsramme: Baseline til 8 uker, baseline til 8 måneder.
|
Målt med en selvrapporteringsskala kalt Childhood Anxiety Sensitivity Index (CASI) med 18 elementer.
Det er en 3-punkts skala (1-3), som måler følsomhet for indre sansninger som kan være symptomer på angst.
Spørsmålene inkluderer elementer som "Jeg blir redd når jeg føler meg skjelven" eller "Jeg blir redd når hjertet slår fort", men også elementer som kan være gastrointestinale symptomer, for eksempel "Når magen gjør vondt, bekymrer jeg meg for at jeg kan være virkelig syk "(Silverman, Fleisig, Rabian, & Peterson, 1991).
CASI har blitt rapportert å ha høy reliabilitet, α = .84
(Silverman et al. 1991).
|
Baseline til 8 uker, baseline til 8 måneder.
|
|
Endring i nivå av depresjon fra baseline til 8 uker og fra baseline til 6 måneder etter behandling.
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 8 måneder.
|
Målt ved selvrapporteringsskalaen Child depression Inventory (CDI) som består av 27 elementer på en 3-gradert skala (0-2).
Skalaens psykometriske egenskaper er validert i en studie av Smucker, Craighead og Green (1986), som fant at den interne konsistensen målt med Cronbachs alfa var akseptabel, mellom α = .83
og a = 0,89.
|
Baseline, 8 uker og 8 måneder.
|
|
Endring i nivå av opplevd stress fra baseline til 8 uker og fra baseline til 6 måneder etter behandling.
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 8 måneder.
|
Målt ved en fire-elements kortversjon av en selvrapporteringsskala, Percieved Stress Scale (PSS-4).
PSS-4 består av fire utsagn om følelsen av å kunne kontrollere og sortere ut problemer som må håndteres.
Svarene er rangert fra 0 ("aldri") til 4 ("veldig ofte").
Pålitelighet for versjonen med 4 elementer er α = .72
(Cohen et al., 1983).
|
Baseline, 8 uker og 8 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brjánn Ljótsson, PhD, Departement of Clinical neuropsychology, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- icbt fgid pilot 2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .