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Thérapie cognitivo-comportementale fournie par Internet pour les adolescents atteints de troubles gastro-intestinaux fonctionnels : une étude pilote

9 janvier 2014 mis à jour par: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
Cette étude pilote vise à évaluer les effets du traitement et la faisabilité d'un programme de TCC sur Internet pour les adolescents souffrant de troubles gastro-intestinaux fonctionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles gastro-intestinaux fonctionnels (FGID), y compris le syndrome du côlon irritable (IBS), la dyspepsie fonctionnelle (FD) et les douleurs abdominales fonctionnelles (FAP), sont fréquents chez les adolescents et associés à une altération de la qualité de vie. Chez les adultes atteints du SCI, la TCC fournie par Internet entraîne une réduction des symptômes et une amélioration de la qualité de vie, mais les études chez les enfants font défaut. Cette étude pilote vise à évaluer les effets du traitement et la faisabilité d'un programme de TCC sur Internet pour les adolescents atteints de FGID.

Méthode : Étude pilote avec un groupe pré-post-conception et aucun groupe de contrôle. Le programme de TCC fourni par Internet a duré 8 semaines et comprenait un soutien hebdomadaire du thérapeute, composé de messages en ligne et d'appels téléphoniques. Les points d'évaluation étaient la ligne de base, le post-traitement et le suivi de 6 mois.

Analyse : Les tailles d'effet et les différences au sein des groupes ont été calculées dans une analyse en intention de traiter à l'aide du test d de Cohens et du test t de Student.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Child and Adolescent Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 13 et 17 ans.
  • un diagnostic de trouble gastro-intestinal fonctionnel par le médecin traitant, par ex. IBS, FD ou FAP.
  • l'adolescent et l'un de ses parents doivent avoir un accès facile à Internet, une certaine expérience en informatique et de bonnes connaissances en suédois.

Critère d'exclusion:

  • conditions médicales graves concomitantes ou symptômes gastro-intestinaux probablement causés par un trouble organique.
  • diagnostic psychiatrique plus urgent à traiter que les douleurs abdominales.
  • un traitement psychologique continu.
  • Absence scolaire supérieure à 20 %.
  • maltraitance continue, violence ou maladie psychiatrique parentale grave dans la famille.
  • des difficultés prononcées de langage et d'apprentissage selon que l'on s'attendait à ce que le jeune bénéficie ou non du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CBT sur Internet
Comportemental: CBT sur Internet

Le traitement par Internet consistait en six modules pendant 8 semaines. Partie 1 : éducation sur le FGID et le modèle de traitement. Partie 2 : comportement symptomatique individuel. Partie 3 : habitudes de toilette ou autres comportements symptomatiques courants. Partie 4 et Partie 5 : Exposition pendant 4 semaines. Partie 6 : prévention des rechutes.

Les parents ont reçu quatre modules sur 8 semaines consistant en une psychoéducation sur le FGID et le modèle de traitement, une augmentation du temps positif avec l'enfant afin de réduire l'attention à la douleur, le comportement des symptômes parentaux, le soutien à l'exposition de l'enfant et la prévention des rechutes.

Les thérapeutes ont donné des commentaires chaque semaine. Tous les participants ont eu au moins 1 appel téléphonique de leur thérapeute au cours de la cinquième et sixième semaine de traitement.

Autres noms:
  • Thérapie cognitivo-comportementale basée sur l'exposition sur Internet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes gastro-intestinaux entre le départ et 8 semaines, et entre le départ et 6 mois après le traitement.
Délai: Ligne de base à 8 semaines, ligne de base à 8 mois.
Mesuré avec une échelle d'auto-évaluation, GSRS-IBS, qui comporte 13 éléments sur les symptômes gastro-intestinaux hebdomadaires comme les ballonnements, les selles dures, les douleurs abdominales, etc. Il s'agit d'une échelle de Likert en sept points, de 1 ("pas de problème du tout") à 7 ("inconfort très sévère"). Le GSRS-IBS a d'excellentes propriétés psychométriques avec une cohérence interne entre α = 0,74 (pour les douleurs abdominales) à α = 0,85 (pour la satiété).
Ligne de base à 8 semaines, ligne de base à 8 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réactivité à la douleur entre le départ et 8 semaines, et entre le départ et 6 mois après le traitement.
Délai: Ligne de base à 8 semaines, ligne de base à 8 mois.
Mesuré avec une échelle d'auto-évaluation, l'échelle de réactivité à la douleur (PRS), qui comporte 5 éléments sur la réactivité et l'inquiétude face à la douleur. Trois items portent sur les réactions émotionnelles à la douleur actuelle. Deux éléments affectent la fréquence de l'inquiétude de ne pas pouvoir faire les choses maintenant et à l'avenir à cause de la douleur. Les questions sont répondues sur une échelle de 6 points allant de 0 ("pas du tout") à 6 ("tout à fait"). Il a été rapporté que la PRS avait des propriétés psychométriques satisfaisantes (Wicksell et al, 2011).
Ligne de base à 8 semaines, ligne de base à 8 mois.
Changement de l'interférence de la douleur sur les activités de la ligne de base à 8 semaines, et de la ligne de base à 6 mois après le traitement.
Délai: Ligne de base à 8 semaines, ligne de base à 8 mois.
Mesuré à l'aide d'une échelle d'auto-évaluation, l'indice d'interférence de la douleur (PII), qui comporte 6 éléments sur l'interférence sur diverses activités à cause de la douleur. Les questions sont répondues sur une échelle de 6 points allant de 0 ("pas du tout") à 6 ("tout à fait"). Selon une analyse préliminaire, l'instrument a des propriétés psychométriques satisfaisantes (Wicksell et al., 2011)
Ligne de base à 8 semaines, ligne de base à 8 mois.
Modification de la fonction entre le départ et 8 semaines et entre le départ et 6 mois après le traitement.
Délai: Ligne de base à 8 semaines, ligne de base à 8 mois.
Mesuré avec une échelle d'auto-évaluation, l'indice d'incapacité fonctionnelle (IDE), avec 15 items sur les activités quotidiennes. Les questions portent sur des activités spécifiques telles que monter des escaliers, courir 100 mètres et faire du shopping, et des activités générales telles que manger et être à l'école toute la journée. L'échelle va de 1 (pas de problème du tout) à 5 (impossible). Il est validé pour les enfants et les adolescents souffrant de douleurs abdominales chroniques à consistance interne élevée, α = .86 pour les garçons et α = 0,91 pour les filles (Claar et Walker, 2006). La FDI est l'échelle recommandée dans les études pédiatriques sur la douleur pour mesurer l'influence de la douleur sur la fonction (McGrath et al., 2008).
Ligne de base à 8 semaines, ligne de base à 8 mois.
Modification de la sensibilité aux symptômes d'anxiété entre le départ et 8 semaines, et entre le départ et 6 mois après le traitement.
Délai: Ligne de base à 8 semaines, ligne de base à 8 mois.
Mesuré par une échelle d'auto-évaluation appelée Childhood Anxiety Sensitivity Index (CASI) avec 18 items. Il s'agit d'une échelle à 3 points (1-3) qui mesure la sensibilité aux sensations internes qui pourraient être des symptômes d'anxiété. Les questions incluent des items tels que « J'ai peur quand je tremble » ou « J'ai peur quand mon cœur bat vite », mais aussi des items qui pourraient être des symptômes gastro-intestinaux, comme « Quand j'ai mal au ventre, j'ai peur de être vraiment malade » (Silverman, Fleisig, Rabian, & Peterson, 1991). Il a été rapporté que CASI a une fiabilité élevée, α = 0,84 (Silverman et al. 1991).
Ligne de base à 8 semaines, ligne de base à 8 mois.
Changement du niveau de dépression de la ligne de base à 8 semaines et de la ligne de base à 6 mois après le traitement.
Délai: Baseline, 8 semaines et 8 mois.
Mesuré par l'échelle d'auto-évaluation Child depression Inventory (CDI) qui se compose de 27 éléments sur une échelle de 3 niveaux (0-2). Les propriétés psychométriques de l'échelle ont été validées dans une étude de Smucker, Craighead et Green (1986), qui a trouvé que la cohérence interne mesurée par l'alpha de Cronbach était acceptable, entre α = .83 et a = 0,89.
Baseline, 8 semaines et 8 mois.
Changement du niveau de stress perçu de la ligne de base à 8 semaines et de la ligne de base à 6 mois après le traitement.
Délai: Baseline, 8 semaines et 8 mois.
Mesuré par une version courte à quatre éléments d'une échelle d'auto-évaluation, l'échelle de stress perçu (PSS-4). PSS-4 se compose de quatre énoncés sur le sentiment de pouvoir contrôler et régler les problèmes qui doivent être gérés. Les réponses sont notées de 0 ("jamais") à 4 ("très souvent"). La fiabilité pour la version à 4 items est α = 0,72 (Cohen et al., 1983).
Baseline, 8 semaines et 8 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brjánn Ljótsson, PhD, Departement of Clinical neuropsychology, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2014

Première publication (Estimation)

10 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • icbt fgid pilot 2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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