機能性胃腸障害を持つ青少年に対するインターネットによる認知行動療法: パイロット研究
2014年1月9日 更新者：Brjann Ljotsson、Karolinska Institutet
このパイロット研究は、機能性胃腸障害を持つ青少年に対するインターネット配信の CBT プログラムの治療効果と実現可能性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
過敏性腸症候群（IBS）、機能性ディスペプシア（FD）、機能性腹痛（FAP）などの機能性胃腸障害（FGID）は、青年に多く見られ、生活の質の低下と関連しています。 IBS の成人では、インターネットで提供される CBT により症状が軽減され、生活の質が向上しますが、小児を対象とした研究は不足しています。 このパイロット研究は、FGID の青少年を対象としたインターネット配信による CBT プログラムの治療効果と実現可能性を評価することを目的としています。
方法: 事前計画後計画を行い、対照群を持たないパイロット研究。 インターネットで提供される CBT プログラムは 8 週間続き、オンライン メッセージと電話で構成される毎週のセラピスト サポートが含まれていました。 評価ポイントは、ベースライン、治療後、および 6 か月の追跡調査でした。
分析: 効果の大きさとグループ内の差は、コーエンスの d 検定とスチューデントの t 検定を使用した治療意図分析で計算されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Child and Adolescent Psychiatry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は13歳から17歳まで。
- 治療医師による機能性胃腸障害の診断。 IBS、FD、FAP。
- 青少年とその一方の親は、インターネットに簡単にアクセスでき、ある程度のコンピューター経験と優れたスウェーデン語スキルを持っている必要があります。
除外基準:
- 重篤な病状や器質的疾患が原因と考えられる胃腸症状の併発。
- 腹痛よりも精神科の診断の方が緊急に治療が必要です。
- 継続的な心理療法。
- 学校欠席率は20％以上。
- 家族内で進行中の虐待、暴力、または親の重度の精神疾患。
- 顕著な言語障害と学習障害は、若者が治療の恩恵を受けると予想されるかどうかによって異なります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターネット配信型CBT
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インターネット治療は 8 週間にわたる 6 つのモジュールで構成されていました。 パート 1: FGID と治療モデルに関する教育。 パート 2: 個々の症状の行動。 パート 3: トイレの習慣、またはその他の一般的な症状行動。 パート 4 とパート 5: 4 週間の曝露。 パート 6: 再発予防。 親は8週間にわたって、FGIDと治療モデルに関する心理教育、痛みへの注意を減らすために子供との前向きな時間を増やす、親の症状行動、子供への曝露のサポート、再発予防からなる4つのモジュールを受けました。 セラピストは毎週フィードバックを与えました。 すべての参加者は、治療の 5 週間目と 6 週間目にセラピストから少なくとも 1 回電話を受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから8週間後まで、およびベースラインから治療後6か月までの胃腸症状の変化。
時間枠：ベースラインは 8 週間、ベースラインは 8 か月です。
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膨満感、硬い便、腹痛などの毎週の胃腸症状に関する13項目からなる自己申告スケールGSRS-IBSで測定されます。
これは、1 (「まったく問題なし」) から 7 (「非常に重度の不快感」) までの 7 段階のリッカート尺度です。
GSRS-IBS は、α = 0.74 の間の内部一貫性を備えた優れた心理測定特性を備えています。
(腹痛の場合) ～ α = 0.85
（満腹のため）。
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ベースラインは 8 週間、ベースラインは 8 か月です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから治療後 8 週間まで、およびベースラインから 6 か月までの疼痛反応性の変化。
時間枠：ベースラインは 8 週間、ベースラインは 8 か月です。
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痛みに対する反応性や心配性について5項目からなる自己申告尺度である疼痛反応性スケール（PRS）で測定します。
3 つの項目は、現在の痛みに対する感情的な反応に関するものです。
2 つの項目は、痛みのせいで現在および将来のことができないのではないかと心配する頻度に影響します。
質問は 0 (「まったく思わない」) から 6 (「とてもそう思う」) までの 6 段階のスケールで回答されます。
PRS は満足のいく心理測定特性を持っていると報告されています (Wicksell et al、2011)。
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ベースラインは 8 週間、ベースラインは 8 か月です。
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ベースラインから治療後 8 週間まで、およびベースラインから 6 か月後までの、活動に対する痛みの干渉の変化。
時間枠：ベースラインは 8 週間、ベースラインは 8 か月です。
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痛みによるさまざまな活動への支障を6項目からなる自己申告尺度「疼痛干渉指数（PII）」で測定します。
質問は 0 (「まったく思わない」) から 6 (「とてもそう思う」) までの 6 段階のスケールで回答されます。
予備分析によると、この機器は満足のいく心理測定特性を備えています (Wicksell et al., 2011)
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ベースラインは 8 週間、ベースラインは 8 か月です。
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ベースラインから治療後 8 週間まで、およびベースラインから 6 か月までの機能の変化。
時間枠：ベースラインは 8 週間、ベースラインは 8 か月です。
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日常生活活動に関する15項目の自己申告尺度である機能的障害指数（FDI）で測定されます。
質問は、階段を上る、100メートル走る、買い物に行くなどの特定の活動と、食事や一日中学校にいるなどの一般的な活動に関連しています。
スケールは 1 (まったく問題なし) から 5 (不可能) までの範囲です。
α = 0.86 の高い内部一貫性を伴う慢性腹痛を患う小児および青少年に対して検証されています。
男の子の場合、α = .91
女の子向け (Claar と Walker、2006)。
FDI は、機能に対する痛みの影響を測定するために小児の痛みの研究で推奨されている尺度です (McGrath et al., 2008)。
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ベースラインは 8 週間、ベースラインは 8 か月です。
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ベースラインから治療後 8 週間まで、およびベースラインから 6 か月までの不安の症状に対する感受性の変化。
時間枠：ベースラインは 8 週間、ベースラインは 8 か月です。
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小児不安感受性指数（CASI）と呼ばれる18項目の自己申告尺度で測定されます。
これは、不安の症状である可能性のある内部感覚に対する敏感さを 3 段階のスケール (1 ～ 3) で測定します。
質問には「体が震えると怖い」「心臓の鼓動が早くなると怖い」などの項目のほか、「お腹が痛くなるとお腹が痛くなるのではないかと不安になる」など胃腸の症状と思われる項目も含まれています。本当に病気になります」（シルバーマン、フライシヒ、ラビアン、ピーターソン、1991）。
CASI は信頼性が高いと報告されており、α = 0.84
(シルバーマンら、1991)。
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ベースラインは 8 週間、ベースラインは 8 か月です。
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ベースラインから治療後8週間まで、およびベースラインから治療後6か月までのうつ病のレベルの変化。
時間枠：ベースライン、8 週間と 8 か月。
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3 段階評価スケール (0 ～ 2) の 27 項目からなる自己申告尺度の児童うつ病インベントリ (CDI) によって測定されます。
このスケールの心理測定特性は、Smucker、Craighead、Green による研究 (1986) で検証されており、クロンバックのアルファによって測定された内部一貫性は α = 0.83 の間で許容できることが判明しました。
α = 0.89。
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ベースライン、8 週間と 8 か月。
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ベースラインから治療後 8 週間まで、およびベースラインから 6 か月までの知覚ストレス レベルの変化。
時間枠：ベースライン、8 週間と 8 か月。
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自己報告尺度である知覚ストレス尺度 (PSS-4) の 4 項目の短縮版によって測定されます。
PSS-4 は、管理する必要がある問題をコントロールし、整理できるという感覚についての 4 つのステートメントで構成されています。
回答は 0 (「まったくない」) から 4 (「非常に頻繁に」) で評価されます。
4 つのアイテムを含むバージョンの信頼性は α = 0.72 です。
(コーエンら、1983)。
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ベースライン、8 週間と 8 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brjánn Ljótsson, PhD、Departement of Clinical neuropsychology, Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月9日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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