Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetem poskytovaná kognitivní behaviorální terapie pro dospívající s funkčními gastrointestinálními poruchami: pilotní studie

9. ledna 2014 aktualizováno: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit léčebné účinky a proveditelnost programu CBT poskytovaného internetem pro dospívající s funkčními gastrointestinálními poruchami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkční gastrointestinální poruchy (FGID), včetně syndromu dráždivého tračníku (IBS), funkční dyspepsie (FD) a funkční bolesti břicha (FAP), jsou běžné u adolescentů a jsou spojeny se zhoršenou kvalitou života. U dospělých s IBS vede internetová CBT ke snížení symptomů a zvýšení kvality života, ale studie u dětí chybí. Cílem této pilotní studie je vyhodnotit léčebné účinky a proveditelnost programu CBT poskytovaného internetem pro dospívající s FGID.

Metoda: Pilotní studie s pre-post-designem a bez kontrolní skupiny. Internetem poskytovaný CBT program trval 8 týdnů a zahrnoval týdenní terapeutickou podporu, která sestávala z online zpráv a telefonních hovorů. Hodnotící body byly výchozí stav, po léčbě a 6 měsíců následného sledování.

Analýza: Velikosti účinků a rozdíly v rámci skupiny byly vypočteny v analýze záměru léčby pomocí Cohensova d a Studentova t-testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Child and Adolescent Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 13 a 17 lety.
  • diagnózu funkční gastrointestinální poruchy ošetřujícím lékařem, např. IBS, FD nebo FAP.
  • dospívající a jeden rodič by měli mít snadný přístup k internetu, určité zkušenosti s počítačem a dobrou znalost švédštiny.

Kritéria vyloučení:

  • souběžné závažné zdravotní stavy nebo gastrointestinální příznaky pravděpodobně způsobené organickou poruchou.
  • psychiatrická diagnóza naléhavější k léčbě než bolest břicha.
  • průběžnou psychologickou léčbu.
  • absence ve škole více než 20 %.
  • trvalé týrání, násilí nebo závažné psychické onemocnění rodičů v rodině.
  • výrazné potíže s jazykem a učením v závislosti na tom, zda se očekávalo, že mladistvý bude mít z léčby prospěch či nikoli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Internetové CBT
Behaviorální: Internetové CBT

Internetová léčba se skládala ze šesti modulů během 8 týdnů. Část 1: Vzdělávání o FGID a modelu léčby. Část 2: chování jednotlivých příznaků. Část 3: zvyky na toaletě nebo jiné běžné symptomy chování. Část 4 a Část 5: Expozice po dobu 4 týdnů. Část 6: Prevence relapsu.

Rodiče dostali během 8 týdnů čtyři moduly, které se skládaly z psychoedukace o FGID a modelu léčby, prodloužil se pozitivní čas strávený s dítětem za účelem snížení pozornosti vůči bolesti, rodičovského symptomového chování, podpory vystavení dítěte a prevence relapsu.

Terapeuti poskytovali zpětnou vazbu každý týden. Všichni účastníci měli alespoň 1 telefonát od svého terapeuta během pátého a šestého týdne léčby.

Ostatní jména:
  • Internetem dodávaná kognitivní behaviorální terapie založená na expozici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna gastrointestinálních symptomů od výchozího stavu do 8 týdnů a od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů, výchozí stav do 8 měsíců.
Měřeno pomocí škály GSRS-IBS, která má 13 položek o týdenních gastrointestinálních příznacích, jako je nadýmání, tvrdá stolice, bolesti břicha atd. Jedná se o sedmibodovou Likertovu škálu, od 1 („vůbec žádné potíže“) do 7 („velmi vážné nepohodlí“). GSRS-IBS má vynikající psychometrické vlastnosti s vnitřní konzistencí mezi α = 0,74 (pro bolesti břicha) na α = ,85 (pro zasycení).
Výchozí stav do 8 týdnů, výchozí stav do 8 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna reaktivity na bolest od výchozí hodnoty do 8 týdnů a od výchozí hodnoty do 6 měsíců po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů, výchozí stav do 8 měsíců.
Měřeno pomocí vlastní škály, stupnice reaktivity bolesti (PRS), která obsahuje 5 položek o reaktivitě a obavách z bolesti. Tři položky jsou o emočních reakcích na aktuální bolest. Dvě položky ovlivňují frekvenci obav z neschopnosti dělat věci nyní a v budoucnu kvůli bolesti. Otázky jsou zodpovězeny na 6bodové škále od 0 („vůbec ne“) do 6 („velmi často“). Bylo hlášeno, že PRS má uspokojivé psychometrické vlastnosti (Wicksell et al, 2011).
Výchozí stav do 8 týdnů, výchozí stav do 8 měsíců.
Změna v interferenci bolesti při aktivitách od výchozího stavu do 8 týdnů a výchozího stavu na 6 měsíců po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů, výchozí stav do 8 měsíců.
Měřeno pomocí škály self-report, indexu interference bolesti (PII), která obsahuje 6 položek o interferenci při různých činnostech kvůli bolesti. Otázky jsou zodpovězeny na 6bodové škále od 0 („vůbec ne“) do 6 („velmi často“). Podle předběžné analýzy má nástroj uspokojivé psychometrické vlastnosti (Wicksell et al., 2011)
Výchozí stav do 8 týdnů, výchozí stav do 8 měsíců.
Změna funkce od výchozí hodnoty do 8 týdnů a od výchozí hodnoty do 6 měsíců po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů, výchozí stav do 8 měsíců.
Měřeno pomocí stupnice self-report, index funkčního postižení (FDI), s 15 položkami o denních činnostech. Otázky se týkají konkrétních činností, jako je lézt po schodech, uběhnout 100 metrů a jít nakoupit, a obecných činností, jako je jíst jídlo a být celý den ve škole. Stupnice se pohybuje od 1 (vůbec žádný problém) do 5 (nemožné). Je validován pro děti a dospívající s chronickou bolestí břicha s vysokou vnitřní konzistencí, α = 0,86 pro chlapce a α = 0,91 pro dívky (Claar a Walker, 2006). FDI je škála, která se doporučuje ve studiích pediatrické bolesti k měření vlivu bolesti na funkci (McGrath et al., 2008).
Výchozí stav do 8 týdnů, výchozí stav do 8 měsíců.
Změna citlivosti na symptomy úzkosti od výchozího stavu do 8 týdnů a od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů, výchozí stav do 8 měsíců.
Měřeno škálou self-report s názvem Childhood Anxiety Sensitivity Index (CASI) s 18 položkami. Je to 3-bodová stupnice (1-3), která měří citlivost na vnitřní pocity, které by mohly být příznaky úzkosti. Otázky zahrnují položky jako „Bojím se, když se třesu“ nebo „Bojím se, když mi srdce bije rychle“, ale také položky, které mohou být gastrointestinálními příznaky, jako „Když mě bolí břicho, bojím se, že bych mohl být opravdu nemocný“ (Silverman, Fleisig, Rabian a Peterson, 1991). Bylo hlášeno, že CASI má vysokou spolehlivost, α = 0,84 (Silverman a kol. 1991).
Výchozí stav do 8 týdnů, výchozí stav do 8 měsíců.
Změna úrovně deprese od výchozího stavu do 8 týdnů a od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 8 měsíců.
Měřeno self-report škálou Inventář dětské deprese (CDI), která se skládá z 27 položek na 3-stupňové škále (0-2). Psychometrické vlastnosti škály byly ověřeny ve studii Smuckera, Craigheada a Greena (1986), která zjistila, že vnitřní konzistence měřená pomocí Cronbachova alfa byla přijatelná, mezi α = 0,83 a a = 0,89.
Výchozí stav, 8 týdnů a 8 měsíců.
Změna úrovně vnímaného stresu od výchozího stavu do 8 týdnů a od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 8 měsíců.
Měřeno čtyřpoložkovou krátkou verzí škály s vlastní zprávou, Percieved Stress Scale (PSS-4). PSS-4 se skládá ze čtyř výroků o pocitu schopnosti ovládat a třídit problémy, které je třeba zvládnout. Odpovědi jsou hodnoceny od 0 ("nikdy") do 4 ("velmi často"). Spolehlivost pro verzi se 4 položkami je α = 0,72 (Cohen a kol., 1983).
Výchozí stav, 8 týdnů a 8 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brjánn Ljótsson, PhD, Departement of Clinical neuropsychology, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • icbt fgid pilot 2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Internetové CBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit