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Terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet per adolescenti con disturbi gastrointestinali funzionali: uno studio pilota

9 gennaio 2014 aggiornato da: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
Questo studio pilota mira a valutare gli effetti del trattamento e la fattibilità di un programma CBT fornito da Internet per adolescenti con disturbi gastrointestinali funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi gastrointestinali funzionali (FGID), tra cui la sindrome dell'intestino irritabile (IBS), la dispepsia funzionale (FD) e il dolore addominale funzionale (FAP), sono comuni negli adolescenti e associati a una ridotta qualità della vita. Negli adulti con IBS, la CBT fornita da Internet porta a una riduzione dei sintomi e a una migliore qualità della vita, ma mancano studi sui bambini. Questo studio pilota mira a valutare gli effetti del trattamento e la fattibilità di un programma CBT fornito da Internet per adolescenti con FGID.

Metodo: studio pilota con un gruppo pre-post-progettazione e nessun gruppo di controllo. Il programma CBT fornito via Internet è durato 8 settimane e comprendeva il supporto settimanale del terapeuta, consistente in messaggi online e telefonate. I punti di valutazione erano al basale, post-trattamento e follow-up a 6 mesi.

Analisi: le dimensioni dell'effetto e le differenze all'interno del gruppo sono state calcolate in un'analisi intent-to-treat utilizzando il test t di Cohens e Student.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Child and Adolescent Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 13 e i 17 anni.
  • una diagnosi di un disturbo gastrointestinale funzionale da parte del medico curante, ad es. IBS, FD o FAP.
  • l'adolescente e un genitore dovrebbero avere un facile accesso a Internet, una certa esperienza con il computer e una buona conoscenza della lingua svedese.

Criteri di esclusione:

  • gravi condizioni mediche concomitanti o sintomi gastrointestinali probabilmente causati da un disturbo organico.
  • diagnosi psichiatrica più urgente da trattare rispetto al dolore addominale.
  • trattamento psicologico in corso.
  • assenza da scuola superiore al 20%.
  • maltrattamenti, violenze o gravi malattie psichiatriche dei genitori in famiglia.
  • pronunciate difficoltà linguistiche e di apprendimento a seconda che il giovane avrebbe beneficiato o meno del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT fornito da Internet
Comportamentale: CBT fornito da Internet

Il trattamento internet consisteva in sei moduli durante 8 settimane. Parte 1: educazione alla FGID e al modello di trattamento. Parte 2: comportamento sintomo individuale. Parte 3: abitudini di toilette o altri sintomi comuni. Parte 4 e Parte 5: Esposizione per 4 settimane. Parte 6: prevenzione delle ricadute.

I genitori hanno ricevuto quattro moduli nell'arco di 8 settimane consistenti in psicoeducazione sulla FGID e sul modello di trattamento, aumento del tempo positivo con il bambino al fine di ridurre l'attenzione al dolore, comportamento sintomatico dei genitori, supporto all'esposizione del bambino e prevenzione delle ricadute.

I terapisti davano feedback settimanalmente. Tutti i partecipanti hanno avuto almeno 1 telefonata dal loro terapista durante la quinta e la sesta settimana di trattamento.

Altri nomi:
  • Terapia cognitivo comportamentale basata sull'esposizione fornita da Internet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi gastrointestinali dal basale a 8 settimane e dal basale a 6 mesi dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane, dal basale a 8 mesi.
Misurato con una scala di autovalutazione, GSRS-IBS, che ha 13 item sui sintomi gastrointestinali settimanali come gonfiore, feci dure, dolore addominale ecc. È una scala Likert a sette punti, da 1 ("nessun problema") a 7 ("molto grave disagio"). Il GSRS-IBS ha eccellenti proprietà psicometriche con coerenza interna tra α = .74 (per il dolore addominale) a α = .85 (per sazietà).
Dal basale a 8 settimane, dal basale a 8 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della reattività al dolore dal basale a 8 settimane e dal basale a 6 mesi dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane, dal basale a 8 mesi.
Misurato con una scala di autovalutazione, scala di reattività al dolore (PRS), che ha 5 elementi sulla reattività e preoccupazione per il dolore. Tre articoli riguardano le reazioni emotive al dolore attuale. Due elementi influenzano la frequenza della preoccupazione per non essere in grado di fare le cose ora e in futuro a causa del dolore. Alle domande viene data risposta su una scala a 6 punti da 0 ("per niente") a 6 ("molto"). È stato riportato che il PRS ha proprietà psicometriche soddisfacenti (Wicksell et al, 2011).
Dal basale a 8 settimane, dal basale a 8 mesi.
Variazione dell'interferenza del dolore sulle attività dal basale a 8 settimane e dal basale a 6 mesi dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane, dal basale a 8 mesi.
Misurato con una scala di autovalutazione, indice di interferenza del dolore (PII), che ha 6 elementi sull'interferenza su varie attività a causa del dolore. Alle domande viene data risposta su una scala a 6 punti da 0 ("per niente") a 6 ("molto"). Secondo un'analisi preliminare, lo strumento ha proprietà psicometriche soddisfacenti (Wicksell et al., 2011)
Dal basale a 8 settimane, dal basale a 8 mesi.
Modifica della funzione dal basale a 8 settimane e dal basale a 6 mesi dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane, dal basale a 8 mesi.
Misurato con una scala di autovalutazione, indice di disabilità funzionale (FDI), con 15 voci sulle attività quotidiane. Le domande sono relative ad attività specifiche come salire le scale, correre per 100 metri e fare la spesa, e attività generali come mangiare e stare a scuola tutto il giorno. La scala va da 1 (nessun problema) a 5 (impossibile). È validato per bambini e adolescenti con dolore addominale cronico ad alta consistenza interna, α = .86 per i ragazzi e α = .91 per ragazze (Claar e Walker, 2006). L'FDI è la scala raccomandata negli studi sul dolore pediatrico per misurare l'influenza del dolore sulla funzione (McGrath et al., 2008).
Dal basale a 8 settimane, dal basale a 8 mesi.
Variazione della sensibilità ai sintomi dell'ansia dal basale a 8 settimane e dal basale a 6 mesi dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane, dal basale a 8 mesi.
Misurato da una scala di autovalutazione chiamata Childhood Anxiety Sensitivity Index (CASI) con 18 item. È una scala a 3 punti (1-3), che misura la sensibilità alle sensazioni interne che potrebbero essere sintomi di ansia. Le domande includono domande come "Mi spavento quando mi sento tremante" o "Mi spavento quando il mio cuore batte forte" ma anche domande che potrebbero essere sintomi gastrointestinali, come "Quando mi fa male lo stomaco, temo di poter essere veramente malato” (Silverman, Fleisig, Rabian, & Peterson, 1991). È stato riportato che CASI ha un'elevata affidabilità, α = .84 (Silverman et al. 1991).
Dal basale a 8 settimane, dal basale a 8 mesi.
Variazione del livello di depressione dal basale a 8 settimane e dal basale a 6 mesi dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 8 mesi.
Misurato dalla scala di autovalutazione Child Depression Inventory (CDI) che consiste di 27 voci su una scala a 3 livelli (0-2). Le proprietà psicometriche della scala sono state convalidate in uno studio di Smucker, Craighead e Green (1986), che ha rilevato che la consistenza interna misurata dall'alfa di Cronbach era accettabile, tra α = .83 e α = .89.
Basale, 8 settimane e 8 mesi.
Variazione del livello di stress percepito dal basale a 8 settimane e dal basale a 6 mesi dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 8 mesi.
Misurato da una versione breve di quattro elementi di una scala di autovalutazione, Percieved Stress Scale (PSS-4). PSS-4 consiste in quattro affermazioni sulla sensazione di essere in grado di controllare e risolvere i problemi che devono essere gestiti. Le risposte sono valutate da 0 ("mai") ​​a 4 ("molto spesso"). L'affidabilità per la versione con 4 elementi è α = .72 (Cohen et al., 1983).
Basale, 8 settimane e 8 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Brjánn Ljótsson, PhD, Departement of Clinical neuropsychology, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • icbt fgid pilot 2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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