Интернет-когнитивно-поведенческая терапия для подростков с функциональными желудочно-кишечными расстройствами: экспериментальное исследование
9 января 2014 г. обновлено: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
Это пилотное исследование направлено на оценку лечебных эффектов и осуществимости интернет-программы когнитивно-поведенческой терапии для подростков с функциональными желудочно-кишечными расстройствами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функциональные желудочно-кишечные расстройства (ФЖКТ), в том числе синдром раздраженного кишечника (СРК), функциональная диспепсия (ФД) и функциональная боль в животе (ФАБ), часто встречаются у подростков и связаны с ухудшением качества жизни. У взрослых с СРК когнитивно-поведенческая терапия через Интернет приводит к уменьшению симптомов и повышению качества жизни, но исследования у детей отсутствуют. Это пилотное исследование направлено на оценку эффектов лечения и осуществимости интернет-программы когнитивно-поведенческой терапии для подростков с ДЖИР.
Метод: Пилотное исследование с предварительным дизайном и без контрольной группы. Интернет-программа КПТ длилась 8 недель и включала еженедельную поддержку терапевта, состоящую из онлайн-сообщений и телефонных звонков. Точками оценки были исходный уровень, после лечения и последующее 6 месяцев.
Анализ. Величину эффекта и различия внутри группы рассчитывали в анализе назначения лечения с использованием критерия d Коэна и t-критерия Стьюдента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Child and Adolescent Psychiatry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 13 до 17 лет.
- диагноз функционального желудочно-кишечного расстройства лечащим врачом, например СРК, ФД или ФАП.
- Подросток и один из родителей должны иметь свободный доступ к Интернету, некоторый опыт работы с компьютером и хорошее знание шведского языка.
Критерий исключения:
- сопутствующие серьезные заболевания или желудочно-кишечные симптомы, вероятно, вызванные органическим заболеванием.
- психиатрический диагноз требует более срочного лечения, чем боль в животе.
- постоянное психологическое лечение.
- пропуски занятий в школе более 20%.
- продолжающееся жестокое обращение, насилие или тяжелое психическое заболевание родителей в семье.
- выраженные языковые трудности и трудности с обучением в зависимости от того, ожидается ли, что молодежь получит пользу от лечения или нет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КПТ через Интернет
|
Интернет-лечение состояло из шести модулей в течение 8 недель. Часть 1: обучение ФГИР и модели лечения. Часть 2: индивидуальное симптоматическое поведение. Часть 3: туалетные привычки или другие распространенные симптомы поведения. Часть 4 и Часть 5: Экспозиция в течение 4 недель. Часть 6: профилактика рецидивов. Родители получили четыре модуля в течение 8 недель, состоящие из психологического просвещения о ФГИР и модели лечения, увеличения позитивного времени с ребенком, чтобы уменьшить внимание к боли, поведения родителей по симптомам, поддержки воздействия на ребенка и предотвращения рецидивов. Терапевты давали обратную связь еженедельно. У всех участников был по крайней мере 1 телефонный звонок от их терапевта в течение пятой и шестой недели лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение желудочно-кишечных симптомов по сравнению с исходным уровнем до 8 недель и от исходного уровня до 6 месяцев после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель, исходный уровень до 8 месяцев.
|
Измеряется с помощью шкалы самоотчетов GSRS-IBS, которая включает 13 пунктов о еженедельных желудочно-кишечных симптомах, таких как вздутие живота, твердый стул, боль в животе и т. д.
Это семибалльная шкала Лайкерта, от 1 («совершенно никаких проблем») до 7 («очень сильный дискомфорт»).
GSRS-IBS имеет отличные психометрические характеристики с внутренней согласованностью между α = 0,74.
(для боли в животе) до α = 0,85
(для сытости).
|
Исходный уровень до 8 недель, исходный уровень до 8 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение болевой реактивности от исходного уровня до 8 недель и от исходного уровня до 6 месяцев после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель, исходный уровень до 8 месяцев.
|
Измеряется с помощью шкалы самоотчетов, шкалы болевой реактивности (PRS), которая включает 5 пунктов о реакции на боль и беспокойстве по поводу боли.
Три пункта посвящены эмоциональным реакциям на текущую боль.
Два пункта влияют на частоту беспокойства о невозможности что-то сделать сейчас и в будущем из-за боли.
На вопросы отвечают по 6-балльной шкале от 0 («вовсе нет») до 6 («очень нравится»).
Сообщалось, что PRS имеет удовлетворительные психометрические характеристики (Wicksell et al, 2011).
|
Исходный уровень до 8 недель, исходный уровень до 8 месяцев.
|
|
Изменение влияния боли на деятельность от исходного уровня до 8 недель и от исходного уровня до 6 месяцев после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель, исходный уровень до 8 месяцев.
|
Измеряется с помощью шкалы самоотчетов, индекса интерференции боли (PII), который включает 6 пунктов о вмешательстве в различные виды деятельности из-за боли.
На вопросы отвечают по 6-балльной шкале от 0 («вовсе нет») до 6 («очень нравится»).
По предварительным данным прибор имеет удовлетворительные психометрические характеристики (Wicksell et al., 2011).
|
Исходный уровень до 8 недель, исходный уровень до 8 месяцев.
|
|
Изменение функции от исходного уровня до 8 недель и от исходного уровня до 6 месяцев после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель, исходный уровень до 8 месяцев.
|
Измеряется с помощью шкалы самоотчета, индекса функциональной нетрудоспособности (FDI), с 15 пунктами о повседневной деятельности.
Вопросы касаются конкретных видов деятельности, таких как подъем по лестнице, пробежка на 100 метров и походы по магазинам, а также общих видов деятельности, таких как прием пищи и нахождение в школе в течение всего дня.
Шкала варьируется от 1 (совсем нет проблем) до 5 (невозможно).
Он валидирован для детей и подростков с хронической болью в животе с высокой внутренней консистенцией, α = 0,86.
для мальчиков и α = 0,91
для девочек (Клар и Уокер, 2006 г.).
FDI — это шкала, рекомендуемая в педиатрических исследованиях боли для измерения влияния боли на функцию (McGrath et al., 2008).
|
Исходный уровень до 8 недель, исходный уровень до 8 месяцев.
|
|
Изменение чувствительности к симптомам тревоги по сравнению с исходным уровнем до 8 недель и от исходного уровня до 6 месяцев после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель, исходный уровень до 8 месяцев.
|
Измеряется по шкале самоотчетов под названием «Индекс чувствительности к детской тревоге» (CASI) с 18 пунктами.
Это трехбалльная шкала (1-3), которая измеряет чувствительность к внутренним ощущениям, которые могут быть симптомами тревоги.
Вопросы включают такие пункты, как «Я пугаюсь, когда меня трясет» или «Я пугаюсь, когда мое сердце бьется быстро», а также вопросы, которые могут быть желудочно-кишечными симптомами, например: «Когда у меня болит живот, я беспокоюсь, что могу быть действительно больным» (Сильверман, Флейзиг, Рабиан и Петерсон, 1991).
Сообщается, что CASI имеет высокую надежность, α = 0,84.
(Сильверман и др., 1991).
|
Исходный уровень до 8 недель, исходный уровень до 8 месяцев.
|
|
Изменение уровня депрессии от исходного уровня до 8 недель и от исходного уровня до 6 месяцев после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 8 месяцев.
|
Измеряется по шкале самоотчета «Инвентаризация детской депрессии» (CDI), которая состоит из 27 пунктов по 3-балльной шкале (0-2).
Психометрические свойства шкалы были подтверждены в исследовании Смакера, Крейгхеда и Грина (1986), которые обнаружили, что внутренняя согласованность, измеренная с помощью альфа Кронбаха, была приемлемой в пределах α = 0,83.
и α = 0,89.
|
Исходный уровень, 8 недель и 8 месяцев.
|
|
Изменение уровня воспринимаемого стресса от исходного уровня до 8 недель и от исходного уровня до 6 месяцев после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 8 месяцев.
|
Измеряется с помощью короткой версии шкалы самоотчета, состоящей из четырех пунктов, Шкалы воспринимаемого стресса (PSS-4).
PSS-4 состоит из четырех утверждений об ощущении способности контролировать и решать проблемы, которыми необходимо управлять.
Ответы оцениваются от 0 («никогда») до 4 («очень часто»).
Надежность для варианта с 4 элементами α = 0,72.
(Коэн и др., 1983).
|
Исходный уровень, 8 недель и 8 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brjánn Ljótsson, PhD, Departement of Clinical neuropsychology, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- icbt fgid pilot 2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .